Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti tablet nevirapinu s prodlouženým uvolňováním při orálním podání zdravým mužským dobrovolníkům

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, jednodávková studie fáze I s paralelní skupinou ke zkoumání farmakokinetických vlastností 200mg nevirapinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním při perorálním podání jako 2x100mg tablety nebo jako 4x50mg tablety u zdravých mužských dobrovolníků

Studie ke stanovení farmakokinetických vlastností 200 mg nevirapinu (NVP) podávaného jako 4 x 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) v jedné dávce a ke stanovení bioekvivalence této formulace ve srovnání s 200 mg NVP podávaným jako 2 x 100 mg tablety XR v jedné dávce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž podle následujících kritérií na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratoř; hodnoty v normálních rozmezích nebo odchylující se od normálu bez klinického významu podle zkoušejícího
  • Věk ≥21 a věk ≤50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy s klinickým významem
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie a herniotomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Předchozí užívání nevirapinu
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevirapine XR 4 dávky
Lék: Nevirapine, nízká dávka
50 mg
Aktivní komparátor: Nevirapine XR 2 dávky
Lék: Nevirapin, vysoká dávka
100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 35 dní
až 35 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 8 dnů po posledním zkušebním řízení
do 8 dnů po posledním zkušebním řízení
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Střední doba setrvání analytu v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky
Konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 144 hodin po podání dávky
až 144 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nevirapine, nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit