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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02194530
Anti-IgE 요법으로 땅콩 반응성 및 면역 조절 감소
2023년 12월 4일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
연구 피험자로부터 혈액을 수집하기 위한 예비 연구 땅콩에 대한 알레르기 및 비알레르기 마우스의 항IgE 요법으로 면역 조절 연구
이 파일럿 연구는 주로 음식 알레르기에서 알레르기 반응과 관련된 경로를 조사할 것입니다. 특히 땅콩 알레르기.
우리는 또한 비알레르기 기증자와 아토피 장애 환자를 주로 통제 대상으로 연구할 것입니다.
우리는 이 연구가 예비 시험에서 답변할 수 없는 기계론적 질문을 해결하기 위해 후속 연구 중에 더 자세히 탐색할 수 있는 알레르기 경로와 관련된 중요한 경로의 발견으로 이어질 것이라고 믿습니다.
우리는 그러한 파일럿 연구가 효과적인 치료 개입을 식별하고 동시에 알레르기 캐스케이드와 관련된 근본적인 기계적 특성을 더 잘 이해하기 위한 이상적인 접근 방식을 나타낸다고 믿습니다.
우리는 이 연구가 여전히 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 질병인 알레르기 경로의 병인에 대한 새로운 연구 방법의 기초를 형성한다고 생각합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 주로 음식 알레르기에서 알레르기 반응과 관련된 경로를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 특히 땅콩 알레르기.
우리는 또한 비알레르기 기증자와 아토피 장애 환자를 주로 통제 대상으로 연구할 것입니다.
적격한 모든 연구 참가자는 연구에 등록하기 전에 증가된 총 IgE 수치, 땅콩 양성 또는 다른 항원/알레르겐 특정 IgE 증가(즉, 일반적인 실내/실외 알레르겐)를 기록했을 것입니다.
우리의 연구는 알레르기가 있는 개인과 비알레르기가 있는 개인에 초점을 맞출 것입니다.
한 시점에 총 60명의 환자(땅콩 알레르기 환자, 비아토피/알레르기 환자, 땅콩 알레르기 이외의 아토피 환자)로부터 샘플을 수집할 계획입니다.
우리는 그러한 파일럿 연구가 효과적인 치료 개입을 식별하고 동시에 알레르기 캐스케이드와 관련된 근본적인 기계적 특성을 더 잘 이해하기 위한 이상적인 접근 방식을 나타낸다고 믿습니다.
우리는 객관적인 데이터(예: SPT 및 Immunocap 테스트 결과)뿐만 아니라 등록 전에 자세한 이력을 얻을 계획입니다.
3개의 연구 그룹이 있을 것이며 연구는 약 20명의 땅콩 알레르기 환자, 20명의 비알레르기 대조군, 20명의 알레르기/아토피(비땅콩 알레르기이지만 실내/외 알레르겐에 알레르기가 있음) 개인에 대해 수행될 것입니다.
각 방문(0주, 4주, 8주)에서 한 번의 채혈이 필요합니다.
채혈할 때마다 10개의 헤파린 처리된 10mL 튜브와 1개의 EDTA 튜브에 105ml의 전혈을 수집해야 합니다.
우리는 환자의 말초 혈액에서 총 IgE 및 IgG뿐만 아니라 항원 특이 IgG 및 IgE 수준을 평가할 계획입니다.
특히 이러한 수준을 감지하는 ELISA 테스트를 수행합니다.
우리는 또한 체외 CD4+ T 세포 증식 분석을 수행할 것입니다.
이를 위해 환자의 말초 T 세포는 자기 비드와 유세포 분석의 조합으로 분리됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뉴욕 수도권 거주자
설명
그룹 1-3에 대한 포함 기준:
그룹 1: 땅콩 알레르기 개체(n=20)
- 18-65세
- 양성 ImmunoCAP 테스트(선택 사항)
- 기록된 총 IgE 수치 상승, 땅콩 양성 또는 다른 항원/알레르겐 특이 IgE 상승(예: 일반적인 실내/실외 알레르겐)
노출 후 60분 이내에 다음 증상 중 하나 이상을 경험했습니다.
- 피부 관련 증상(즉, 두드러기 및 부종)
- 호흡기 관련 증상(예: 쌕쌕거림, 목이 답답함, 반복적인 기침, 호흡곤란)
- 소화기 관련 증상(구토, 설사 등)
그룹 2: 알레르기/아토피 개인(땅콩에 알레르기 없음, n=20)
- 18-65세.
- 양성 ImmunoCAP 테스트(선택 사항)
- 문서화된 총 IgE 수치 상승 또는 실내/실외 항원/알레르겐(땅콩 제외) 특정 IgE 상승(즉, 일반적인 실내/실외 알레르겐).
노출 후 60분 이내에 다음 증상 중 하나 이상을 경험했습니다.
- 피부 관련 증상(즉, 두드러기 및 부종).
- 호흡기 관련 증상(즉, 쌕쌕거림, 목이 답답함, 반복적인 기침 및 호흡곤란).
- 소화기 관련 증상(구토, 설사 등)
그룹 3: 비알레르기 개인(건강한 대조군; n=20)
- 18-65세.
- 음성 ImmunoCAP 테스트(선택 사항)
- 문서화된 부재 또는 낮은 총 IgE 수치, 또는 항원/알레르겐 특정 상승된 IgE(예: 일반적인 실내/실외 알레르겐)에 대한 음성.
특정 물질에 노출된 후 60분 이내에 다음 증상 중 하나 이상을 경험하지 않았습니다.
- 피부 관련 증상(즉, 두드러기 및 부종).
- 호흡기 관련 증상(즉, 쌕쌕거림, 목이 답답함, 반복적인 기침 및 호흡곤란).
- 소화기 관련 증상(구토, 설사 등)
그룹 1-3에 대한 제외 기준:
- 항IgE를 이용한 사전 치료
- 등록 전 30일 동안 10 mg/d 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 사용(마이코페놀레이트 모페틸, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 정맥 면역글로불린, 혈장분리교환술)
- 알려진 HIV, B/C형 간염을 포함하여 진행 중인 만성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 항생제를 투여받은 급성 감염자
- 등록 전 30일 이내의 프로바이오틱스(1일 109cfu 이상 또는 유기체)(발효 음료, 우유 또는 요거트 제외).
- 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양(근치적 수술 치료를 받은 경우 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 암종 제외)
- 알려진 불법 약물 또는 알코올 남용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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땅콩 알레르기 개인
이 그룹에는 20명의 개인이 모집됩니다.
각 채혈 시 10개의 헤파린 처리된 10mL 튜브와 1개의 EDTA 튜브에 105ml의 전혈을 수집해야 합니다.
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알레르기/아토피 환자(땅콩 아님)
피험자는 땅콩에 알레르기가 없어야 합니다.
이 그룹에는 20명의 개인이 모집됩니다.
각 채혈 시 10개의 헤파린 처리된 10mL 튜브와 1개의 EDTA 튜브에 105ml의 전혈을 수집해야 합니다.
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알레르기가 없는 개인
이 그룹에는 20명의 개인이 모집됩니다.
각 채혈 시 10개의 헤파린 처리된 10mL 튜브와 1개의 EDTA 튜브에 105ml의 전혈을 수집해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩 알레르기 및 땅콩 특이 IgE 및 IgG를 결정하기 위한 혈액 검사
기간: 일년
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방문할 때마다(0주, 4주, 8주) 채혈을 한 번 할 것입니다.
채혈할 때마다 10개의 헤파린 처리된 10mL 튜브와 1개의 EDTA 튜브에 105mL의 전혈을 수집해야 합니다.
우리는 환자의 말초 혈액에서 총 IgE 및 IgG뿐만 아니라 항원 특이 IgG 및 IgE 수준을 평가할 계획입니다.
특히 이러한 수준을 감지하는 ELISA 테스트를 수행합니다.
우리는 또한 체외 CD4+ T 세포 증식 분석을 수행할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1405015102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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