Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af peanut-reaktivitet og immunmodulering med anti-IgE-terapi

4. december 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilotundersøgelse for at indsamle blod fra forskningspersoner, der er allergiske og ikke-allergiske over for jordnødder for at undersøge immunmodulation med anti-IgE-terapi hos mus

Denne pilotundersøgelse vil undersøge de veje, der er involveret i allergisk respons, primært i fødevareallergi; specielt jordnøddeallergi. Vi vil også studere ikke-allergiske donorer samt patienter med atopiske lidelser, primært som kontrolpersoner. Vi mener, at denne undersøgelse vil føre til opdagelse af væsentlige veje involveret i den allergiske vej, som kan udforskes mere detaljeret under opfølgende undersøgelser for at løse mekanistiske spørgsmål, som ikke kan besvares i et pilotforsøg. Vi mener, at et sådant pilotstudie repræsenterer den ideelle tilgang til at identificere effektive terapeutiske interventioner og samtidig bedre forstå de underliggende mekanistiske egenskaber involveret i allergikaskaden. Vi mener, at denne undersøgelse danner grundlaget for en ny forskningsvej i patogenesen af ​​allergiske veje, en sygdom, der stadig er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at karakterisere de veje, der er involveret i den allergiske reaktion, primært i fødevareallergi; specielt jordnøddeallergi. Vi vil også studere ikke-allergiske donorer samt patienter med atopiske lidelser, primært som kontrolpersoner. Alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil have dokumenteret forhøjede totale IgE-niveauer, jordnøddepositivitet eller et andet antigen/allergen-specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener), før de bliver tilmeldt undersøgelsen. Vores undersøgelse vil fokusere på allergiske såvel som ikke-allergiske individer. Vi planlægger at indsamle prøver fra i alt 60 patienter i løbet af et tidspunkt (jordnøddeallergiske individer, ikke-atopiske/allergiske individer, atopiske individer – bortset fra jordnøddeallergi). Vi mener, at et sådant pilotstudie repræsenterer den ideelle tilgang til at identificere effektive terapeutiske interventioner og samtidig bedre forstå de underliggende mekanistiske egenskaber involveret i allergikaskaden. Vi planlægger at indhente en detaljeret historik forud for tilmelding samt objektive data (dvs. SPT såvel som Immunocap-testresultater). Der vil være 3 undersøgelsesgrupper og undersøgelser vil blive udført på cirka 20 jordnøddeallergiske patienter, 20 ikke-allergiske kontroller og 20 allergiske/atopiske (ikke-jordnøddeallergiske, men allergiske over for indendørs/udendørs allergen) individer. Der kræves én blodprøve ved hvert besøg (uge 0, 4, 8). Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør. Vi planlægger at vurdere niveauerne af total IgE og IgG samt antigenspecifik IgG og IgE i patienters perifere blod. Vi vil specifikt udføre ELISA-test, der detekterer disse niveauer. Vi vil også udføre in vitro CD4+ T-celleproliferationsassays. Til dette formål vil patienters perifere T-celler blive isoleret med en kombination af magnetiske perler og flowcytometrisk sortering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

New Yorks indbyggere i hovedstadsområdet

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1-3:

Gruppe 1: Jordnøddeallergiske individer (n=20)

  • 18-65 år
  • Positiv ImmunoCAP-test (valgfrit)
  • Dokumenteret forhøjede totale IgE-niveauer, jordnøddepositivitet eller et andet antigen/allergen-specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener)

  • Oplevet mindst et af følgende symptomer inden for 60 minutter efter eksponering:

    • Hudrelateret symptom (dvs. nældefeber og ødem)
    • Åndedrætsrelateret symptom (dvs. hvæsen, stram hals, gentagen hoste og dyspnø)
    • Gastrointestinale-relateret symptom (dvs. opkastning og diarré)

Gruppe 2: Allergiske/atopiske personer (ikke allergiske over for jordnødder; n=20)

  • 18-65 år.
  • Positiv ImmunoCAP-test (valgfrit)
  • Dokumenteret forhøjede totale IgE-niveauer eller et indendørs/udendørs antigen/allergen (bortset fra jordnødder) specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener).

  • Oplevet mindst et af følgende symptomer inden for 60 minutter efter eksponering:

    • Hudrelateret symptom (dvs. nældefeber og ødem).
    • Åndedrætsrelateret symptom (dvs. hvæsen, stram hals, gentagen hoste og dyspnø).
    • Gastrointestinale-relateret symptom (dvs. opkastning og diarré)

Gruppe 3: Ikke-allergiske personer (raske kontrolpersoner; n=20)

  • 18-65 år.
  • Negativ ImmunoCAP-test (valgfrit)
  • Dokumenteret fravær eller lave totale IgE-niveauer, eller negativitet for et antigen/allergen-specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener).

  • Har ikke oplevet mindst et af følgende symptomer inden for 60 minutter efter eksponering for et bestemt stof:

    • Hudrelateret symptom (dvs. nældefeber og ødem).
    • Åndedrætsrelateret symptom (dvs. hvæsen, stram hals, gentagen hoste og dyspnø).
    • Gastrointestinale-relateret symptom (dvs. opkastning og diarré)

Ekskluderingskriterier for gruppe 1-3:

  • Tidligere behandling med anti-IgE
  • Steroidbrug mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende 30 dage før tilmelding
  • Enhver brug af immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening (mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin, azathioprin, methotrexat, leflunomid, rituximab, cyclophosphamid, intravenøs immunoglobulin, plasmaferese)
  • Igangværende kronisk infektion (viral, bakteriel eller svampe) inklusive kendt HIV, hepatitis B/C
  • Akut infektion, der modtager antibiotika inden for 30 dage før screening
  • Probiotika (større end anslået 109 cfu eller organismer pr. dag) inden for 30 dage før tilmelding (med undtagelse af fermenterede drikkevarer, mælk eller yoghurt).
  • Malignitet inden for et år før screening (med undtagelse af ikke-metastaserende plade- eller basalcellehudcarcinomer og cervikal carcinom, hvis modtaget kurativ kirurgisk behandling)
  • Kendt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Jordnøddeallergiske individer
20 personer vil blive rekrutteret til denne gruppe. Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør.
Allergiske/atopiske personer (ikke jordnødder)
Forsøgspersoner bør ikke være allergiske over for jordnødder. 20 personer vil blive rekrutteret til denne gruppe. Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør.
Ikke-allergiske personer
20 personer vil blive rekrutteret til denne gruppe. Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for at bestemme jordnøddeallergi og jordnøddespecifik IgE og IgG
Tidsramme: 1 år
Der vil blive taget én blodprøve ved hvert besøg (uge 0, 4, 8). Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør. Vi planlægger at vurdere niveauerne af total IgE og IgG samt antigenspecifik IgG og IgE i patienters perifere blod. Vi vil specifikt udføre ELISA-test, der detekterer disse niveauer. Vi vil også udføre in vitro CD4+ T-celleproliferationsassays.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Anslået)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405015102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner