Snížení reaktivity na arašídy a imunitní modulace pomocí anti-IgE terapie
4. prosince 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie k odběru krve od výzkumných subjektů alergických a nealergických na arašídy ke studiu imunitní modulace pomocí anti-IgE terapie u myší
Tato pilotní studie bude zkoumat cesty zapojené do alergické reakce, primárně na potravinovou alergii; konkrétně alergie na arašídy.
Budeme studovat také nealergické dárce a pacienty s atopickým onemocněním, především jako kontrolní subjekty.
Věříme, že tato studie povede k objevu významných cest zapojených do alergické dráhy, které mohou být podrobněji prozkoumány během navazujících studií s cílem řešit mechanické otázky, které nelze zodpovědět v pilotní studii.
Domníváme se, že takováto pilotní studie představuje ideální přístup k identifikaci účinných terapeutických intervencí a současně k lepšímu porozumění základním mechanistickým vlastnostem zapojeným do kaskády alergií.
Myslíme si, že tato studie tvoří základ pro nový směr výzkumu patogeneze alergických cest, onemocnění, které je stále spojeno s významnou morbiditou a mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je charakterizovat dráhy zapojené do alergické reakce, především u potravinové alergie; konkrétně alergie na arašídy.
Budeme studovat také nealergické dárce a pacienty s atopickým onemocněním, především jako kontrolní subjekty.
Všichni způsobilí účastníci studie budou mít před zařazením do studie zdokumentované zvýšené celkové hladiny IgE, pozitivitu arašídů nebo jiný specifický antigen/alergen zvýšené IgE (tj. běžné vnitřní/venkovní alergeny).
Naše studie se zaměří na alergické i nealergické jedince.
Plánujeme odběr vzorků od celkem 60 pacientů v jednom časovém bodě (jedinci alergičtí na arašídy, neatopičtí/alergickí jedinci, atopičtí jedinci – kromě alergie na arašídy).
Domníváme se, že takováto pilotní studie představuje ideální přístup k identifikaci účinných terapeutických intervencí a současně k lepšímu porozumění základním mechanistickým vlastnostem zapojeným do kaskády alergií.
Plánujeme získat podrobnou anamnézu před zápisem a také objektivní data (tj. SPT i výsledky testování Immunocap).
Budou 3 studijní skupiny a studie budou provedeny na přibližně 20 pacientech alergických na arašídy, 20 nealergických kontrolách a 20 alergických/atopických (nealergických na arašídy, ale alergických na vnitřní/venkovní alergen) jednotlivcích.
Při každé návštěvě (týdny 0, 4, 8) bude vyžadován jeden odběr krve.
Každý odběr krve bude vyžadovat odebrání 105 ml plné krve do deseti heparinizovaných 10ml zkumavek a jedné EDTA zkumavky.
Plánujeme stanovit hladiny celkového IgE a IgG i antigenně specifických IgG a IgE v periferní krvi pacientů.
Konkrétně provedeme testování ELISA, které tyto hladiny odhalí.
Provedeme také in vitro testy proliferace CD4+ T buněk.
Za tímto účelem budou periferní T buňky pacientů izolovány kombinací magnetických kuliček a průtokovou cytometrií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé metropolitní oblasti New Yorku
Popis
Kritéria zahrnutí pro skupiny 1–3:
Skupina 1: Jedinci alergičtí na arašídy (n=20)
- 18-65 let věku
- Pozitivní test ImmunoCAP (volitelné)
- Zdokumentované zvýšené hladiny celkového IgE, pozitivita arašídů nebo jiné zvýšené IgE specifické pro antigen/alergen (tj. běžné vnitřní/venkovní alergeny)
Během 60 minut po expozici se objevil alespoň jeden z následujících příznaků:
- Příznaky související s kůží (tj. kopřivka a edém)
- Příznaky související s dýcháním (tj. sípání, sevření hrdla, opakovaný kašel a dušnost)
- Gastrointestinální symptomy (tj. zvracení a průjem)
Skupina 2: Alergičtí/atopičtí jedinci (nealergičtí na arašídy; n=20)
- 18-65 let věku.
- Pozitivní test ImmunoCAP (volitelné)
- Zdokumentované zvýšené celkové hladiny IgE nebo vnitřní/venkovní antigen/alergen (jiný než arašídy) specifické zvýšené IgE (tj. běžné vnitřní/venkovní alergeny).
Během 60 minut po expozici se objevil alespoň jeden z následujících příznaků:
- Příznaky související s kůží (tj. kopřivka a edém).
- Symptomy související s dýcháním (tj. sípání, sevření hrdla, opakovaný kašel a dušnost).
- Gastrointestinální symptomy (tj. zvracení a průjem)
Skupina 3: Nealergickí jedinci (zdravé kontroly; n=20)
- 18-65 let věku.
- Negativní test ImmunoCAP (volitelné)
- Zdokumentovaná nepřítomnost nebo nízké celkové hladiny IgE nebo negativita zvýšeného IgE specifického pro antigen/alergen (tj. běžné alergeny v interiéru/venku).
Během 60 minut po expozici konkrétní látce nezaznamenal alespoň jeden z následujících příznaků:
- Příznaky související s kůží (tj. kopřivka a edém).
- Symptomy související s dýcháním (tj. sípání, sevření hrdla, opakovaný kašel a dušnost).
- Gastrointestinální symptomy (tj. zvracení a průjem)
Kritéria vyloučení pro skupiny 1–3:
- Předchozí léčba anti-IgE
- Užívání steroidů vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu 30 dní před zařazením
- Jakékoli užívání imunosupresiv během 3 měsíců před screeningem (mykofenolát mofetil, hydroxychlorochin, azathioprin, methotrexát, leflunomid, rituximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin, plazmaferéza)
- Probíhající chronická infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) včetně známého HIV, hepatitidy B/C
- Akutní infekce po podání jakýchkoli antibiotik během 30 dnů před screeningem
- Probiotika (více než odhadovaných 109 cfu nebo organismů za den) do 30 dnů před zařazením (s výjimkou fermentovaných nápojů, mlék nebo jogurtů).
- Malignita během jednoho roku před screeningem (s výjimkou nemetastazujících spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže a karcinomu děložního hrdla, pokud jsou léčeny kurativní chirurgickou léčbou)
- Známé zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osoby alergické na arašídy
Do této skupiny bude přijato 20 jedinců.
Každý odběr krve bude vyžadovat odebrání 105 ml plné krve do deseti heparinizovaných 10ml zkumavek a jedné EDTA zkumavky.
|
|
Alergičtí/atopičtí jedinci (ne arašídy)
Subjekty by neměly být alergické na arašídy.
Do této skupiny bude přijato 20 jedinců.
Každý odběr krve bude vyžadovat odebrání 105 ml plné krve do deseti heparinizovaných 10ml zkumavek a jedné EDTA zkumavky.
|
|
Nealergickí jedinci
Do této skupiny bude přijato 20 jedinců.
Každý odběr krve bude vyžadovat odebrání 105 ml plné krve do deseti heparinizovaných 10ml zkumavek a jedné EDTA zkumavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní test ke stanovení alergie na arašídy a specifických IgE a IgG na arašídy
Časové okno: 1 rok
|
Při každé návštěvě (týdny 0, 4, 8) proběhne jeden odběr krve.
Každý odběr krve bude vyžadovat odebrání 105 ml plné krve do deseti heparinizovaných 10 ml zkumavek a jedné zkumavky EDTA.
Plánujeme stanovit hladiny celkového IgE a IgG i antigenně specifických IgG a IgE v periferní krvi pacientů.
Konkrétně provedeme testování ELISA, které tyto hladiny odhalí.
Provedeme také in vitro testy proliferace CD4+ T buněk.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1405015102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .