Reducción de la reactividad del maní y modulación inmunitaria con terapia anti-IgE
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio piloto para recolectar sangre de sujetos de investigación alérgicos y no alérgicos al maní para estudiar la modulación inmune con terapia anti-IgE en ratones
Este estudio piloto examinará las vías involucradas en la respuesta alérgica, principalmente en la alergia alimentaria; específicamente alergia al maní.
También estudiaremos donantes no alérgicos así como pacientes con trastornos atópicos, principalmente como sujetos de control.
Creemos que este estudio conducirá al descubrimiento de vías significativas involucradas en la vía alérgica que se pueden explorar con más detalle durante los estudios de seguimiento para abordar preguntas mecánicas que no se pueden responder en un ensayo piloto.
Creemos que un estudio piloto de este tipo representa el enfoque ideal para identificar intervenciones terapéuticas efectivas y, al mismo tiempo, comprender mejor las propiedades mecánicas subyacentes involucradas en la cascada de alergias.
Creemos que este estudio constituye la base de una nueva vía de investigación sobre la patogenia de las vías alérgicas, una enfermedad que todavía se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo caracterizar las vías implicadas en la respuesta alérgica, principalmente en la alergia alimentaria; específicamente alergia al maní.
También estudiaremos donantes no alérgicos así como pacientes con trastornos atópicos, principalmente como sujetos de control.
Todos los participantes elegibles del estudio tendrán niveles elevados documentados de IgE total, positividad para maní u otro antígeno/alérgeno específico elevado de IgE (es decir, alérgenos comunes de interior/exterior) antes de inscribirse en el estudio.
Nuestro estudio se centrará en personas alérgicas y no alérgicas.
Planeamos recolectar muestras de un total de 60 pacientes durante un punto de tiempo (individuos alérgicos al maní, individuos no atópicos/alérgicos, individuos atópicos que no sean alérgicos al maní).
Creemos que un estudio piloto de este tipo representa el enfoque ideal para identificar intervenciones terapéuticas efectivas y, al mismo tiempo, comprender mejor las propiedades mecánicas subyacentes involucradas en la cascada de alergias.
Planeamos obtener un historial detallado antes de la inscripción, así como datos objetivos (es decir, SPT y resultados de las pruebas de Immunocap).
Habrá 3 grupos de estudio y los estudios se realizarán en aproximadamente 20 pacientes alérgicos al maní, 20 controles no alérgicos y 20 individuos alérgicos/atópicos (no alérgicos al maní, pero alérgicos a alérgenos de interior/exterior).
Se requerirá una extracción de sangre en cada visita (semanas 0, 4, 8).
Cada extracción de sangre requerirá la recolección de 105 ml de sangre completa en diez tubos heparinizados de 10 ml y un tubo con EDTA.
Planeamos evaluar los niveles de IgE e IgG totales, así como IgG e IgE específicos de antígeno en la sangre periférica de los pacientes.
Específicamente realizaremos pruebas ELISA que detecten estos niveles.
También realizaremos ensayos de proliferación de células T CD4+ in vitro.
Para este propósito, las células T periféricas de los pacientes se aislarán con una combinación de perlas magnéticas y clasificación por citometría de flujo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes del área metropolitana de Nueva York
Descripción
Criterios de inclusión para los grupos 1-3:
Grupo 1: Individuos alérgicos al maní (n=20)
- 18-65 años de edad
- Prueba ImmunoCAP positiva (Opcional)
- Niveles elevados documentados de IgE total, positividad para maní u otro antígeno/alérgeno específico elevado de IgE (es decir, alérgenos comunes de interior/exterior)
Experimentó al menos uno de los siguientes síntomas dentro de los 60 minutos posteriores a la exposición:
- Síntoma relacionado con la piel (es decir, urticaria y edema)
- Síntoma relacionado con las vías respiratorias (es decir, sibilancias, opresión en la garganta, tos repetitiva y disnea)
- Síntoma relacionado con el sistema gastrointestinal (es decir, vómitos y diarrea)
Grupo 2: Individuos alérgicos/atópicos (no alérgicos al maní; n=20)
- 18-65 años de edad.
- Prueba ImmunoCAP positiva (Opcional)
- Niveles elevados documentados de IgE total o un antígeno/alérgeno interior/exterior (que no sea cacahuete) específico elevado de IgE (es decir, alérgenos interiores/exteriores comunes).
Experimentó al menos uno de los siguientes síntomas dentro de los 60 minutos posteriores a la exposición:
- Síntoma relacionado con la piel (es decir, urticaria y edema).
- Síntoma relacionado con las vías respiratorias (es decir, sibilancias, opresión en la garganta, tos repetitiva y disnea).
- Síntoma relacionado con el sistema gastrointestinal (es decir, vómitos y diarrea)
Grupo 3: Individuos no alérgicos (controles sanos; n=20)
- 18-65 años de edad.
- Prueba ImmunoCAP negativa (Opcional)
- Ausencia documentada o niveles bajos de IgE total, o negatividad para un antígeno/alérgeno específico elevado de IgE (es decir, alérgenos comunes de interior/exterior).
No ha experimentado al menos uno de los siguientes síntomas dentro de los 60 minutos posteriores a la exposición a una sustancia en particular:
- Síntoma relacionado con la piel (es decir, urticaria y edema).
- Síntoma relacionado con las vías respiratorias (es decir, sibilancias, opresión en la garganta, tos repetitiva y disnea).
- Síntoma relacionado con el sistema gastrointestinal (es decir, vómitos y diarrea)
Criterios de exclusión para los grupos 1-3:
- Terapia previa con anti-IgE
- Uso de esteroides superior a 10 mg/d de prednisona o equivalente 30 días antes de la inscripción
- Cualquier uso de fármacos inmunosupresores en los 3 meses anteriores a la selección (micofenolato de mofetilo, hidroxicloroquina, azatioprina, metotrexato, leflunomida, rituximab, ciclofosfamida, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis)
- Infección crónica en curso (viral, bacteriana o fúngica) que incluye VIH conocido, hepatitis B/C
- Infección aguda que recibió algún antibiótico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Probióticos (más de 109 ufc u organismos estimados por día) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (con la excepción de bebidas fermentadas, leches o yogures).
- Malignidad dentro de un año antes de la selección (con la excepción de carcinomas de piel de células basales o escamosas no metastásicos y carcinoma de cuello uterino si recibió tratamiento quirúrgico curativo)
- Abuso conocido de drogas ilícitas o alcohol
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos alérgicos al maní
20 personas serán reclutadas para este grupo.
Cada extracción de sangre requerirá la recolección de 105 ml de sangre completa en diez tubos heparinizados de 10 ml y un tubo con EDTA.
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Individuos alérgicos/atópicos (no maní)
Los sujetos no deben ser alérgicos al maní.
20 personas serán reclutadas para este grupo.
Cada extracción de sangre requerirá la recolección de 105 ml de sangre total en diez tubos heparinizados de 10 ml y un tubo con EDTA.
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Individuos no alérgicos
20 personas serán reclutadas para este grupo.
Cada extracción de sangre requerirá la recolección de 105 ml de sangre total en diez tubos heparinizados de 10 ml y un tubo con EDTA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre para determinar la alergia al maní y las IgE e IgG específicas del maní
Periodo de tiempo: 1 año
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Habrá una extracción de sangre en cada visita (semanas 0, 4, 8).
Cada extracción de sangre requerirá la recolección de 105 ml de sangre total en diez tubos heparinizados de 10 ml y un tubo con EDTA.
Planeamos evaluar los niveles de IgE e IgG totales, así como IgG e IgE específicos de antígeno en la sangre periférica de los pacientes.
Específicamente realizaremos pruebas ELISA que detecten estos niveles.
También realizaremos ensayos de proliferación de células T CD4+ in vitro.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1405015102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .