Réduction de la réactivité de l'arachide et de la modulation immunitaire avec la thérapie anti-IgE
4 décembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Étude pilote pour prélever du sang de sujets de recherche allergiques et non allergiques à l'arachide afin d'étudier la modulation immunitaire avec une thérapie anti-IgE chez la souris
Cette étude pilote examinera les voies impliquées dans la réponse allergique, principalement dans l'allergie alimentaire ; spécifiquement l'allergie aux arachides.
Nous étudierons également des donneurs non allergiques ainsi que des patients atteints de troubles atopiques, principalement en tant que sujets témoins.
Nous pensons que cette étude conduira à la découverte de voies importantes impliquées dans la voie allergique qui pourront être explorées plus en détail lors d'études de suivi afin de répondre à des questions mécanistes auxquelles il est impossible de répondre dans un essai pilote.
Nous pensons qu'une telle étude pilote représente l'approche idéale pour identifier des interventions thérapeutiques efficaces et simultanément mieux comprendre les propriétés mécanistes sous-jacentes impliquées dans la cascade allergique.
Nous pensons que cette étude constitue la base d'une nouvelle voie de recherche sur la pathogenèse des voies allergiques, une maladie encore associée à une morbidité et une mortalité importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à caractériser les voies impliquées dans la réponse allergique, principalement dans l'allergie alimentaire ; spécifiquement l'allergie aux arachides.
Nous étudierons également des donneurs non allergiques ainsi que des patients atteints de troubles atopiques, principalement en tant que sujets témoins.
Tous les participants éligibles à l'étude auront documenté des niveaux élevés d'IgE totaux, une positivité aux arachides ou un autre IgE élevé spécifique à un antigène/allergène (c'est-à-dire des allergènes intérieurs/extérieurs courants) avant d'être inscrits à l'étude.
Notre étude portera sur les personnes allergiques et non allergiques.
Nous prévoyons de collecter des échantillons auprès d'un total de 60 patients à un moment donné (personnes allergiques à l'arachide, personnes non atopiques/allergiques, personnes atopiques autres que allergiques à l'arachide).
Nous pensons qu'une telle étude pilote représente l'approche idéale pour identifier des interventions thérapeutiques efficaces et simultanément mieux comprendre les propriétés mécanistes sous-jacentes impliquées dans la cascade allergique.
Nous prévoyons d'obtenir un historique détaillé avant l'inscription ainsi que des données objectives (c'est-à-dire les résultats des tests SPT et Immunocap).
Il y aura 3 groupes d'étude et des études seront réalisées sur environ 20 patients allergiques aux arachides, 20 témoins non allergiques et 20 personnes allergiques/atopiques (non allergiques aux arachides, mais allergiques aux allergènes intérieurs/extérieurs).
Il y aura une prise de sang requise à chaque visite (semaines 0, 4, 8).
Chaque prélèvement sanguin nécessitera 105 ml de sang total à prélever dans dix tubes héparinés de 10 ml et un tube EDTA.
Nous prévoyons d'évaluer les taux d'IgE et d'IgG totales ainsi que d'IgG et d'IgE spécifiques à l'antigène dans le sang périphérique des patients.
Nous effectuerons spécifiquement des tests ELISA qui détectent ces niveaux.
Nous effectuerons également des tests in vitro de prolifération des lymphocytes T CD4+.
À cette fin, les cellules T périphériques des patients seront isolées avec une combinaison de billes magnétiques et de tri par cytométrie en flux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Résidents de la région métropolitaine de New York
La description
Critères d'inclusion pour les groupes 1 à 3 :
Groupe 1 : personnes allergiques aux arachides (n=20)
- 18-65 ans
- Test ImmunoCAP positif (facultatif)
- Niveaux élevés documentés d'IgE totales, positivité à l'arachide ou autre IgE élevée spécifique à un antigène/allergène (c.-à-d. allergènes intérieurs/extérieurs courants)
A présenté au moins un des symptômes suivants dans les 60 minutes suivant l'exposition :
- Symptôme lié à la peau (c.-à-d. urticaire et œdème)
- Symptôme respiratoire (c'est-à-dire respiration sifflante, sensation d'oppression dans la gorge, toux répétitive et dyspnée)
- Symptôme gastro-intestinal (c.-à-d. vomissements et diarrhée)
Groupe 2 : personnes allergiques/atopiques (non allergiques à l'arachide ; n = 20)
- 18-65 ans.
- Test ImmunoCAP positif (facultatif)
- Niveaux élevés d'IgE totaux documentés ou IgE élevée spécifique d'un antigène/allergène intérieur/extérieur (autre que l'arachide) (c.-à-d. allergènes intérieurs/extérieurs courants).
A présenté au moins un des symptômes suivants dans les 60 minutes suivant l'exposition :
- Symptôme lié à la peau (c.-à-d. urticaire et œdème).
- Symptôme respiratoire (c'est-à-dire respiration sifflante, sensation d'oppression dans la gorge, toux répétitive et dyspnée).
- Symptôme gastro-intestinal (c.-à-d. vomissements et diarrhée)
Groupe 3 : personnes non allergiques (témoins sains ; n = 20)
- 18-65 ans.
- Test ImmunoCAP négatif (facultatif)
- Absence documentée ou faibles niveaux d'IgE totales, ou négativité pour un IgE élevé spécifique à un antigène/allergène (c'est-à-dire allergènes intérieurs/extérieurs courants).
N'a pas ressenti au moins un des symptômes suivants dans les 60 minutes suivant l'exposition à une substance particulière :
- Symptôme lié à la peau (c.-à-d. urticaire et œdème).
- Symptôme respiratoire (c'est-à-dire respiration sifflante, sensation d'oppression dans la gorge, toux répétitive et dyspnée).
- Symptôme gastro-intestinal (c.-à-d. vomissements et diarrhée)
Critères d'exclusion pour les groupes 1 à 3 :
- Traitement antérieur par anti-IgE
- Utilisation de stéroïdes supérieure à 10 mg/j de prednisone ou équivalent 30 jours avant l'inscription
- Toute utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage (mycophénolate mofétil, hydroxychloroquine, azathioprine, méthotrexate, léflunomide, rituximab, cyclophosphamide, immunoglobuline intraveineuse, plasmaphérèse)
- Infection chronique en cours (virale, bactérienne ou fongique), y compris le VIH connu, l'hépatite B/C
- Infection aiguë recevant des antibiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage
- Probiotiques (plus de 109 UFC ou organismes par jour estimés) dans les 30 jours précédant l'inscription (à l'exception des boissons fermentées, des laits ou des yaourts).
- Malignité dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non métastatiques et du cancer du col de l'utérus en cas de traitement chirurgical curatif)
- Abus connu de drogues illicites ou d'alcool
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes allergiques aux arachides
20 personnes seront recrutées pour ce groupe.
Chaque prélèvement sanguin nécessitera 105 ml de sang total à prélever dans dix tubes héparinés de 10 ml et un tube EDTA.
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Personnes allergiques/atopiques (pas d'arachide)
Les sujets ne doivent pas être allergiques à l'arachide.
20 personnes seront recrutées pour ce groupe.
Chaque prélèvement sanguin nécessitera 105 ml de sang total à prélever dans dix tubes héparinés de 10 ml et un tube EDTA.
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Personnes non allergiques
20 personnes seront recrutées pour ce groupe.
Chaque prélèvement sanguin nécessitera 105 ml de sang total à prélever dans dix tubes héparinés de 10 ml et un tube EDTA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test sanguin pour déterminer l'allergie aux arachides et les IgE et IgG spécifiques aux arachides
Délai: 1 an
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Il y aura une prise de sang à chaque visite (semaines 0, 4, 8).
Chaque prélèvement sanguin nécessitera 105 ml de sang total à prélever dans dix tubes héparinés de 10 ml et un tube EDTA.
Nous prévoyons d'évaluer les taux d'IgE et d'IgG totales ainsi que d'IgG et d'IgE spécifiques à l'antigène dans le sang périphérique des patients.
Nous effectuerons spécifiquement des tests ELISA qui détectent ces niveaux.
Nous effectuerons également des tests in vitro de prolifération des lymphocytes T CD4+.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimé)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1405015102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .