Redução da reatividade do amendoim e modulação imunológica com terapia anti-IgE
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudo piloto para coletar sangue de sujeitos de pesquisa alérgicos e não alérgicos a amendoim para estudar modulação imunológica com terapia anti-IgE em camundongos
Este estudo piloto examinará as vias envolvidas na resposta alérgica, principalmente na alergia alimentar; especificamente alergia ao amendoim.
Também estudaremos doadores não alérgicos, bem como pacientes com distúrbios atópicos, principalmente como indivíduos controle.
Acreditamos que este estudo levará à descoberta de vias significativas envolvidas na via alérgica que podem ser exploradas com mais detalhes durante estudos de acompanhamento, a fim de abordar questões mecanísticas que não podem ser respondidas em um estudo piloto.
Acreditamos que esse estudo piloto representa a abordagem ideal para identificar intervenções terapêuticas eficazes e, simultaneamente, entender melhor as propriedades mecanísticas subjacentes envolvidas na cascata de alergia.
Acreditamos que este estudo constitui a base para uma nova linha de pesquisa sobre a patogênese das vias alérgicas, uma doença que ainda está associada a significativa morbidade e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa caracterizar as vias envolvidas na resposta alérgica, principalmente na alergia alimentar; especificamente alergia ao amendoim.
Também estudaremos doadores não alérgicos, bem como pacientes com distúrbios atópicos, principalmente como indivíduos controle.
Todos os participantes elegíveis do estudo terão níveis elevados de IgE total documentados, positividade para amendoim ou outro IgE elevado específico para antígeno/alérgeno (ou seja, alérgenos internos/externos comuns) antes de serem incluídos no estudo.
Nosso estudo se concentrará em indivíduos alérgicos e não alérgicos.
Planejamos coletar amostras de um total de 60 pacientes durante um período de tempo (indivíduos alérgicos a amendoim, indivíduos não atópicos/alérgicos, indivíduos atópicos que não são alérgicos a amendoim).
Acreditamos que esse estudo piloto representa a abordagem ideal para identificar intervenções terapêuticas eficazes e, simultaneamente, entender melhor as propriedades mecanísticas subjacentes envolvidas na cascata de alergia.
Planejamos obter um histórico detalhado antes da inscrição, bem como dados objetivos (ou seja, SPT e resultados de testes de imunocap).
Haverá 3 grupos de estudo e os estudos serão realizados em aproximadamente 20 pacientes alérgicos a amendoim, 20 controles não alérgicos e 20 indivíduos alérgicos/atópicos (não alérgicos a amendoim, mas alérgicos a alérgenos internos/externos).
Haverá uma coleta de sangue necessária em cada visita (semanas 0, 4, 8).
Cada coleta de sangue exigirá 105 ml de sangue total a serem coletados em dez tubos heparinizados de 10 mL e um tubo de EDTA.
Planejamos avaliar os níveis de IgE e IgG totais, bem como IgG e IgE específicos para antígenos no sangue periférico dos pacientes.
Iremos realizar especificamente testes ELISA que detectam esses níveis.
Também realizaremos ensaios in vitro de proliferação de células T CD4+.
Para tanto, as células T periféricas dos pacientes serão isoladas com uma combinação de esferas magnéticas e triagem por citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes da área metropolitana de Nova York
Descrição
Critérios de inclusão para os grupos 1-3:
Grupo 1: Indivíduos alérgicos a amendoim (n=20)
- 18-65 anos de idade
- Teste ImmunoCAP positivo (opcional)
- Níveis elevados documentados de IgE total, positividade para amendoim ou outro IgE elevado específico para antígeno/alérgeno (ou seja, alérgenos internos/externos comuns)
Experimentou pelo menos um dos seguintes sintomas dentro de 60 minutos após a exposição:
- Sintoma relacionado à pele (ou seja, urticária e edema)
- Sintomas relacionados à respiração (ou seja, sibilância, aperto na garganta, tosse repetitiva e dispnéia)
- Sintomas gastrointestinais (ou seja, vômitos e diarreia)
Grupo 2: Indivíduos alérgicos/atópicos (não alérgicos a amendoim; n=20)
- 18-65 anos de idade.
- Teste ImmunoCAP positivo (opcional)
- Níveis elevados documentados de IgE total ou um antígeno/alérgeno interno/externo (exceto amendoim) IgE elevada específica (ou seja, alérgenos comuns internos/externos).
Experimentou pelo menos um dos seguintes sintomas dentro de 60 minutos após a exposição:
- Sintoma relacionado à pele (ou seja, urticária e edema).
- Sintomas relacionados à respiração (ou seja, sibilância, aperto na garganta, tosse repetitiva e dispnéia).
- Sintomas gastrointestinais (ou seja, vômitos e diarreia)
Grupo 3: Indivíduos não alérgicos (controles saudáveis; n=20)
- 18-65 anos de idade.
- Teste ImmunoCAP negativo (opcional)
- Ausência documentada ou baixos níveis totais de IgE, ou negatividade para uma IgE elevada específica de antígeno/alérgeno (isto é, alérgenos internos/externos comuns).
Não experimentou pelo menos um dos seguintes sintomas dentro de 60 minutos após a exposição a uma determinada substância:
- Sintoma relacionado à pele (ou seja, urticária e edema).
- Sintomas relacionados à respiração (ou seja, sibilância, aperto na garganta, tosse repetitiva e dispnéia).
- Sintomas gastrointestinais (ou seja, vômitos e diarreia)
Critérios de Exclusão para Grupos 1-3:
- Terapia prévia com anti-IgE
- Uso de esteroides superior a 10 mg/d de prednisona ou equivalente 30 dias antes da inscrição
- Qualquer uso de drogas imunossupressoras dentro de 3 meses antes da triagem (micofenolato de mofetil, hidroxicloroquina, azatioprina, metotrexato, leflunomida, rituximabe, ciclofosfamida, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese)
- Infecção crônica contínua (viral, bacteriana ou fúngica), incluindo HIV conhecido, hepatite B/C
- Infecção aguda recebendo qualquer antibiótico dentro de 30 dias antes da triagem
- Probióticos (mais do que o estimado 109 cfu ou organismos por dia) dentro de 30 dias antes da inscrição (com exceção de bebidas fermentadas, leites ou iogurtes).
- Malignidade dentro de um ano antes da triagem (com exceção de carcinomas escamosos ou basocelulares não metastáticos e carcinoma cervical se receberam tratamento cirúrgico curativo)
- Abuso conhecido de drogas ilícitas ou álcool
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos alérgicos a amendoim
Serão recrutados 20 indivíduos para este grupo.
Cada coleta de sangue exigirá a coleta de 105 ml de sangue total em dez tubos heparinizados de 10 mL e um tubo de EDTA.
|
|
Indivíduos alérgicos/atópicos (não amendoim)
Os indivíduos não devem ser alérgicos ao amendoim.
Serão recrutados 20 indivíduos para este grupo.
Cada coleta de sangue exigirá a coleta de 105 ml de sangue total em dez tubos heparinizados de 10 mL e um tubo de EDTA.
|
|
Indivíduos não alérgicos
Serão recrutados 20 indivíduos para este grupo.
Cada coleta de sangue exigirá a coleta de 105 ml de sangue total em dez tubos heparinizados de 10 mL e um tubo de EDTA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de sangue para determinar alergia a amendoim e IgE e IgG específicos de amendoim
Prazo: 1 ano
|
Haverá uma coleta de sangue em cada visita (semanas 0, 4, 8).
Cada coleta de sangue exigirá 105 mL de sangue total a serem coletados em dez tubos heparinizados de 10 mL e um tubo de EDTA.
Planejamos avaliar os níveis de IgE e IgG totais, bem como IgG e IgE específicos para antígenos no sangue periférico dos pacientes.
Iremos realizar especificamente testes ELISA que detectam esses níveis.
Também realizaremos ensaios in vitro de proliferação de células T CD4+.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1405015102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .