Снижение реактивности арахиса и иммуномодуляции с помощью терапии анти-IgE
4 декабря 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Пилотное исследование по сбору крови от субъектов исследования с аллергией и без аллергии на арахис для изучения иммуномодуляции с помощью терапии анти-IgE у мышей
В этом экспериментальном исследовании будут изучены пути, участвующие в аллергической реакции, в первую очередь при пищевой аллергии; особенно аллергия на арахис.
Мы также будем изучать неаллергических доноров, а также пациентов с атопическими расстройствами, в первую очередь в качестве контрольных субъектов.
Мы считаем, что это исследование приведет к открытию важных путей, участвующих в аллергическом пути, которые можно будет изучить более подробно в ходе последующих исследований, чтобы ответить на механистические вопросы, на которые нельзя ответить в пилотном испытании.
Мы считаем, что такое пилотное исследование представляет собой идеальный подход для определения эффективных терапевтических вмешательств и одновременного лучшего понимания основных механистических свойств, участвующих в аллергическом каскаде.
Мы считаем, что это исследование формирует основу для нового направления исследований патогенеза аллергических путей, заболевания, которое до сих пор связано со значительной заболеваемостью и смертностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать пути, участвующие в аллергической реакции, в первую очередь при пищевой аллергии; особенно аллергия на арахис.
Мы также будем изучать неаллергических доноров, а также пациентов с атопическими расстройствами, в первую очередь в качестве контрольных субъектов.
Все подходящие участники исследования должны иметь повышенный уровень общего IgE, положительный результат на арахис или повышенный уровень IgE, специфичный для другого антигена/аллергена (например, общие аллергены в помещении/на улице), до включения в исследование.
Наше исследование будет сосредоточено на людях, страдающих аллергией, а также на людях, не страдающих аллергией.
Мы планируем собрать образцы в общей сложности у 60 пациентов в течение одного периода времени (лица с аллергией на арахис, лица без атопии/аллергии, лица с атопией, кроме аллергии на арахис).
Мы считаем, что такое пилотное исследование представляет собой идеальный подход для определения эффективных терапевтических вмешательств и одновременного лучшего понимания основных механистических свойств, участвующих в аллергическом каскаде.
Мы планируем получить подробный анамнез до зачисления, а также объективные данные (т.е. результаты КПТ, а также результаты тестирования Immunocap).
Будет 3 исследовательские группы, и исследования будут проводиться примерно на 20 пациентах с аллергией на арахис, 20 неаллергических контрольных и 20 аллергичных / атопических (не аллергичных на арахис, но с аллергией на аллерген в помещении / на открытом воздухе) людей.
При каждом посещении потребуется один забор крови (недели 0, 4, 8).
Для каждого забора крови потребуется собрать 105 мл цельной крови в десять гепаринизированных 10-мл пробирок и одну пробирку с ЭДТА.
Мы планируем оценить уровни общего IgE и IgG, а также антигенспецифических IgG и IgE в периферической крови пациентов.
Мы специально проведем тестирование ELISA, которое выявит эти уровни.
Мы также проведем анализ пролиферации CD4+ Т-клеток in vitro.
С этой целью периферические Т-клетки пациентов будут выделены с помощью комбинации магнитных шариков и сортировки проточной цитометрией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Wang, CCRP
- Номер телефона: 646-962-4590
- Электронная почта: mew2001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители столичного округа Нью-Йорка
Описание
Критерии включения для групп 1-3:
Группа 1: лица с аллергией на арахис (n=20).
- 18-65 лет
- Положительный тест ImmunoCAP (необязательно)
- Документально подтвержденный повышенный уровень общего IgE, положительный результат на арахис или повышенный уровень IgE, специфичный для другого антигена/аллергена (например, общие аллергены в помещении/на улице)
Испытывал хотя бы один из следующих симптомов в течение 60 минут после воздействия:
- Кожные симптомы (например, крапивница и отек)
- Респираторные симптомы (например, свистящее дыхание, стеснение в горле, повторяющийся кашель и одышка)
- Желудочно-кишечные симптомы (например, рвота и диарея)
Группа 2: лица с аллергией/атопией (без аллергии на арахис; n=20).
- 18-65 лет.
- Положительный тест ImmunoCAP (необязательно)
- Документально подтвержденный повышенный уровень общего IgE или повышенный уровень IgE, специфичный для внутреннего/наружного антигена/аллергена (кроме арахиса) (например, общие комнатные/внешние аллергены).
Испытывал хотя бы один из следующих симптомов в течение 60 минут после воздействия:
- Кожные симптомы (например, крапивница и отек).
- Респираторные симптомы (например, свистящее дыхание, стеснение в горле, повторяющийся кашель и одышка).
- Желудочно-кишечные симптомы (например, рвота и диарея)
Группа 3: лица без аллергии (здоровая контрольная группа; n = 20).
- 18-65 лет.
- Отрицательный результат теста ImmunoCAP (необязательно)
- Документально подтвержденное отсутствие или низкие уровни общего IgE, либо отрицательный результат на антиген/аллерген-специфический повышенный уровень IgE (например, общие внутренние/внешние аллергены).
Не испытывал хотя бы один из следующих симптомов в течение 60 минут после воздействия определенного вещества:
- Кожные симптомы (например, крапивница и отек).
- Респираторные симптомы (например, свистящее дыхание, стеснение в горле, повторяющийся кашель и одышка).
- Желудочно-кишечные симптомы (например, рвота и диарея)
Критерии исключения для групп 1-3:
- Предшествующая терапия анти-IgE
- Использование стероидов в дозе более 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента за 30 дней до включения в исследование
- Использование любых иммуносупрессивных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (микофенолата мофетил, гидроксихлорохин, азатиоприн, метотрексат, лефлуномид, ритуксимаб, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин, плазмаферез)
- Текущая хроническая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая), включая известный ВИЧ, гепатит B/C
- Острая инфекция, получающая любые антибиотики в течение 30 дней до скрининга
- Пробиотики (более расчетных 109 КОЕ или микроорганизмов в день) в течение 30 дней до регистрации (за исключением ферментированных напитков, молока или йогуртов).
- Злокачественное новообразование в течение одного года до скрининга (за исключением неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки, если проводилось радикальное хирургическое лечение)
- Известное злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди с аллергией на арахис
В эту группу будет набрано 20 человек.
Для каждого забора крови потребуется собрать 105 мл цельной крови в десять пробирок с гепарином по 10 мл и одну пробирку с ЭДТА.
|
|
Аллергики/атопики (не арахис)
У субъектов не должно быть аллергии на арахис.
В эту группу будет набрано 20 человек.
Для каждого забора крови потребуется собрать 105 мл цельной крови в десять пробирок с гепарином по 10 мл и одну пробирку с ЭДТА.
|
|
Неаллергические люди
В эту группу будет набрано 20 человек.
Для каждого забора крови потребуется собрать 105 мл цельной крови в десять пробирок с гепарином по 10 мл и одну пробирку с ЭДТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови для определения аллергии на арахис и специфических IgE и IgG к арахису
Временное ограничение: 1 год
|
При каждом посещении будет проводиться один забор крови (недели 0, 4, 8).
Для каждого забора крови потребуется собрать 105 мл цельной крови в десять пробирок с гепарином объемом 10 мл и одну пробирку с ЭДТА.
Мы планируем оценить уровни общего IgE и IgG, а также антигенспецифических IgG и IgE в периферической крови пациентов.
Мы специально проведем тестирование ELISA, которое выявит эти уровни.
Мы также проведем анализ пролиферации CD4+ Т-клеток in vitro.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1405015102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .