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Reduktion der Erdnuss-Reaktivität und Immunmodulation mit Anti-IgE-Therapie

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie zur Blutentnahme von Versuchspersonen mit und ohne Erdnussallergie zur Untersuchung der Immunmodulation mit Anti-IgE-Therapie bei Mäusen

Diese Pilotstudie untersucht die Wege, die an allergischen Reaktionen beteiligt sind, hauptsächlich bei Lebensmittelallergien; speziell Erdnussallergie. Wir werden auch nicht-allergische Spender sowie Patienten mit atopischen Erkrankungen, hauptsächlich als Kontrollpersonen, untersuchen. Wir glauben, dass diese Studie zur Entdeckung bedeutender Wege führen wird, die am allergischen Signalweg beteiligt sind, die in Folgestudien detaillierter untersucht werden können, um mechanistische Fragen zu beantworten, die in einer Pilotstudie nicht beantwortet werden können. Wir glauben, dass eine solche Pilotstudie den idealen Ansatz darstellt, um wirksame therapeutische Interventionen zu identifizieren und gleichzeitig die zugrunde liegenden mechanistischen Eigenschaften der Allergiekaskade besser zu verstehen. Wir glauben, dass diese Studie die Grundlage für einen neuen Forschungsweg zur Pathogenese allergischer Signalwege bildet, einer Krankheit, die immer noch mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die an der allergischen Reaktion beteiligten Wege zu charakterisieren, hauptsächlich bei Nahrungsmittelallergien; speziell Erdnussallergie. Wir werden auch nicht-allergische Spender sowie Patienten mit atopischen Erkrankungen, hauptsächlich als Kontrollpersonen, untersuchen. Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel, Erdnuss-Positivität oder ein anderes Antigen/Allergen-spezifisches erhöhtes IgE (dh häufige Innen-/Außenallergene) dokumentiert haben. Unsere Studie wird sich sowohl auf allergische als auch auf nicht allergische Personen konzentrieren. Wir planen, Proben von insgesamt 60 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt zu sammeln (Personen mit Erdnussallergie, Personen ohne Atopie/Allergie, Personen mit Atopie – außer Erdnussallergie). Wir glauben, dass eine solche Pilotstudie den idealen Ansatz darstellt, um wirksame therapeutische Interventionen zu identifizieren und gleichzeitig die zugrunde liegenden mechanistischen Eigenschaften der Allergiekaskade besser zu verstehen. Wir planen, vor der Aufnahme eine detaillierte Anamnese sowie objektive Daten (dh SPT- sowie Immunocap-Testergebnisse) zu erhalten. Es wird 3 Studiengruppen geben und Studien werden an etwa 20 Patienten mit Erdnussallergie, 20 nicht allergischen Kontrollpersonen und 20 allergischen/atopischen Personen (nicht gegen Erdnussallergie, aber allergisch gegen Allergene im Innen- und Außenbereich) durchgeführt. Bei jedem Besuch (Wochen 0, 4, 8) ist eine Blutabnahme erforderlich. Für jede Blutentnahme müssen 105 ml Vollblut in zehn heparinisierten 10-ml-Röhrchen und einem EDTA-Röhrchen entnommen werden. Wir planen, die Werte von Gesamt-IgE und -IgG sowie antigenspezifischem IgG und IgE im peripheren Blut von Patienten zu bestimmen. Wir werden speziell ELISA-Tests durchführen, die diese Werte erkennen. Wir werden auch In-vitro-Proliferationsassays für CD4+-T-Zellen durchführen. Dazu werden periphere T-Zellen der Patienten mit einer Kombination aus magnetischen Beads und durchflusszytometrischer Sortierung isoliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Metropolregion New York

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppen 1-3:

Gruppe 1: Personen mit Erdnussallergie (n=20)

  • 18-65 Jahre
  • Positiver ImmunoCAP-Test (optional)
  • Dokumentierte erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel, Erdnuss-Positivität oder ein anderes Antigen/Allergen-spezifisches erhöhtes IgE (d. h. häufige Innen-/Außenallergene)

  • Mindestens eines der folgenden Symptome innerhalb von 60 Minuten nach der Exposition aufgetreten:

    • Hautbezogene Symptome (z. B. Nesselsucht und Ödeme)
    • Atmungsbezogene Symptome (z. B. Keuchen, Engegefühl im Hals, wiederholtes Husten und Atemnot)
    • Magen-Darm-Symptome (z. B. Erbrechen und Durchfall)

Gruppe 2: Allergiker/Atopiker (nicht allergisch gegen Erdnuss; n=20)

  • 18-65 Jahre.
  • Positiver ImmunoCAP-Test (optional)
  • Dokumentierte erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel oder ein Indoor-/Outdoor-Antigen/Allergen (außer Erdnuss)-spezifisches erhöhtes IgE (dh häufige Indoor-/Outdoor-Allergene).

  • Mindestens eines der folgenden Symptome innerhalb von 60 Minuten nach der Exposition aufgetreten:

    • Hautbezogene Symptome (z. B. Nesselsucht und Ödeme).
    • Atmungsbezogene Symptome (z. B. Keuchen, Engegefühl im Hals, wiederholtes Husten und Atemnot).
    • Magen-Darm-Symptome (z. B. Erbrechen und Durchfall)

Gruppe 3: Nicht-Allergiker (gesunde Kontrollen; n=20)

  • 18-65 Jahre.
  • Negativer ImmunoCAP-Test (optional)
  • Dokumentierte Abwesenheit oder niedriger Gesamt-IgE-Spiegel oder Negativität für ein Antigen/Allergen-spezifisches erhöhtes IgE (dh häufige Innen-/Außenallergene).

  • Hat innerhalb von 60 Minuten nach Exposition gegenüber einer bestimmten Substanz nicht mindestens eines der folgenden Symptome festgestellt:

    • Hautbezogene Symptome (z. B. Nesselsucht und Ödeme).
    • Atmungsbezogene Symptome (z. B. Keuchen, Engegefühl im Hals, wiederholtes Husten und Atemnot).
    • Magen-Darm-Symptome (z. B. Erbrechen und Durchfall)

Ausschlusskriterien für die Gruppen 1-3:

  • Vorherige Therapie mit Anti-IgE
  • Steroidanwendung von mehr als 10 mg/d Prednison oder Äquivalent 30 Tage vor der Einschreibung
  • Jeder immunsuppressive Arzneimittelkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Mycophenolatmofetil, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Methotrexat, Leflunomid, Rituximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin, Plasmapherese)
  • Anhaltende chronische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze), einschließlich bekannter HIV, Hepatitis B/C
  • Akute Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Antibiotika erhält
  • Probiotika (mehr als geschätzte 109 KBE oder Organismen pro Tag) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (mit Ausnahme von fermentierten Getränken, Milch oder Joghurt).
  • Bösartigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening (mit Ausnahme von nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut und Zervixkarzinom bei kurativer chirurgischer Behandlung)
  • Bekannter Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Erdnussallergie
Für diese Gruppe werden 20 Personen rekrutiert. Für jede Blutentnahme müssen 105 ml Vollblut in zehn heparinisierten 10-ml-Röhrchen und einem EDTA-Röhrchen entnommen werden.
Allergiker/Atopiker (keine Erdnuss)
Die Probanden sollten nicht gegen Erdnüsse allergisch sein. Für diese Gruppe werden 20 Personen rekrutiert. Für jede Blutentnahme müssen 105 ml Vollblut in zehn heparinisierten 10-ml-Röhrchen und einem EDTA-Röhrchen entnommen werden.
Nicht allergische Personen
Für diese Gruppe werden 20 Personen rekrutiert. Für jede Blutentnahme müssen 105 ml Vollblut in zehn heparinisierten 10-ml-Röhrchen und einem EDTA-Röhrchen entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest zur Bestimmung der Erdnussallergie und des erdnussspezifischen IgE und IgG
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Besuch (Wochen 0, 4, 8) wird eine Blutentnahme durchgeführt. Für jede Blutabnahme müssen 105 ml Vollblut in zehn heparinisierten 10-ml-Röhrchen und einem EDTA-Röhrchen entnommen werden. Wir planen, die Werte von Gesamt-IgE und -IgG sowie antigenspezifischem IgG und IgE im peripheren Blut von Patienten zu bestimmen. Wir werden speziell ELISA-Tests durchführen, die diese Werte erkennen. Wir werden auch In-vitro-Proliferationsassays für CD4+-T-Zellen durchführen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405015102

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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