Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pinda-reactiviteit en immuunmodulatie met anti-IgE-therapie

4 december 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie om bloed te verzamelen van proefpersonen die allergisch en niet-allergisch zijn voor pinda's om immuunmodulatie met anti-IgE-therapie bij muizen te bestuderen

Deze pilootstudie zal de wegen onderzoeken die betrokken zijn bij allergische reacties, voornamelijk bij voedselallergie; specifiek pinda-allergie. We zullen ook niet-allergische donoren bestuderen, evenals patiënten met atopische aandoeningen, voornamelijk als controlepersonen. Wij zijn van mening dat deze studie zal leiden tot de ontdekking van significante routes die betrokken zijn bij de allergische route die in meer detail kunnen worden onderzocht tijdens vervolgonderzoeken om mechanistische vragen aan te pakken die niet kunnen worden beantwoord in een proefonderzoek. Wij zijn van mening dat een dergelijke pilootstudie de ideale aanpak is om effectieve therapeutische interventies te identificeren en tegelijkertijd de onderliggende mechanistische eigenschappen die betrokken zijn bij de allergiecascade beter te begrijpen. Wij denken dat deze studie de basis vormt voor een nieuwe weg van onderzoek naar de pathogenese van allergische routes, een ziekte die nog steeds gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de routes te karakteriseren die betrokken zijn bij de allergische reactie, voornamelijk bij voedselallergie; specifiek pinda-allergie. We zullen ook niet-allergische donoren bestuderen, evenals patiënten met atopische aandoeningen, voornamelijk als controlepersonen. Alle deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, hebben gedocumenteerde verhoogde totale IgE-niveaus, pinda-positiviteit of een ander antigeen/allergeenspecifiek verhoogd IgE (dwz algemene binnen-/buitenallergenen) voorafgaand aan deelname aan de studie. Ons onderzoek zal zich richten op zowel allergische als niet-allergische personen. We zijn van plan monsters te verzamelen van in totaal 60 patiënten gedurende één tijdspunt (personen met pinda-allergie, niet-atopische/allergische personen, atopische personen - anders dan pinda-allergie). Wij zijn van mening dat een dergelijke pilootstudie de ideale aanpak is om effectieve therapeutische interventies te identificeren en tegelijkertijd de onderliggende mechanistische eigenschappen die betrokken zijn bij de allergiecascade beter te begrijpen. We zijn van plan om voorafgaand aan de inschrijving een gedetailleerde geschiedenis te verkrijgen, evenals objectieve gegevens (dwz zowel SPT- als Immunocap-testresultaten). Er zullen 3 studiegroepen zijn en studies zullen worden uitgevoerd op ongeveer 20 pinda-allergische patiënten, 20 niet-allergische controles en 20 allergische/atopische (niet-pinda-allergisch, maar allergisch voor binnen-/buitenallergeen) personen. Bij elk bezoek is er één bloedafname vereist (week 0, 4, 8). Voor elke bloedafname moet 105 ml volbloed worden verzameld in tien gehepariniseerde buisjes van 10 ml en één EDTA-buisje. We zijn van plan om de niveaus van totaal IgE en IgG, evenals antigeenspecifiek IgG en IgE in het perifere bloed van patiënten te beoordelen. We zullen specifiek ELISA-testen uitvoeren die deze niveaus detecteren. We zullen ook in vitro CD4+ T-celproliferatietesten uitvoeren. Hiervoor zullen perifere T-cellen van patiënten worden geïsoleerd met een combinatie van magnetische bolletjes en flowcytometrische sortering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van de metropoolregio New York

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Groepen 1-3:

Groep 1: Pinda-allergische personen (n=20)

  • 18-65 jaar
  • Positieve ImmunoCAP-test (optioneel)
  • Gedocumenteerde verhoogde totale IgE-waarden, pinda-positiviteit of een ander antigeen/allergeen-specifiek verhoogd IgE (d.w.z. veelvoorkomende binnen-/buitenallergenen)

  • Ten minste één van de volgende symptomen ervaren binnen 60 minuten na blootstelling:

    • Huidgerelateerd symptoom (d.w.z. netelroos en oedeem)
    • Ademhalingsgerelateerd symptoom (d.w.z. piepende ademhaling, benauwdheid in de keel, herhaaldelijk hoesten en kortademigheid)
    • Gastro-intestinaal-gerelateerd symptoom (d.w.z. braken en diarree)

Groep 2: Allergische/atopische personen (niet allergisch voor pinda's; n=20)

  • 18-65 jaar.
  • Positieve ImmunoCAP-test (optioneel)
  • Gedocumenteerde verhoogde totale IgE-niveaus of een indoor/outdoor antigeen/allergeen (anders dan pinda) specifiek verhoogd IgE (dwz algemene indoor/outdoor allergenen).

  • Ten minste één van de volgende symptomen ervaren binnen 60 minuten na blootstelling:

    • Huidgerelateerd symptoom (d.w.z. netelroos en oedeem).
    • Ademhalingsgerelateerd symptoom (d.w.z. piepende ademhaling, benauwdheid in de keel, herhaaldelijk hoesten en kortademigheid).
    • Gastro-intestinaal-gerelateerd symptoom (d.w.z. braken en diarree)

Groep 3: niet-allergische personen (gezonde controles; n=20)

  • 18-65 jaar.
  • Negatieve ImmunoCAP-test (optioneel)
  • Gedocumenteerde afwezigheid of lage totale IgE-niveaus, of negativiteit voor een antigeen-/allergeenspecifiek verhoogd IgE (dwz algemene binnen-/buitenallergenen).

  • Heeft niet ten minste één van de volgende symptomen ervaren binnen 60 minuten na blootstelling aan een bepaalde stof:

    • Huidgerelateerd symptoom (d.w.z. netelroos en oedeem).
    • Ademhalingsgerelateerd symptoom (d.w.z. piepende ademhaling, benauwdheid in de keel, herhaaldelijk hoesten en kortademigheid).
    • Gastro-intestinaal-gerelateerd symptoom (d.w.z. braken en diarree)

Uitsluitingscriteria voor Groepen 1-3:

  • Voorafgaande therapie met anti-IgE
  • Steroïdengebruik van meer dan 10 mg / dag prednison of equivalent 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elk gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (mycofenolaatmofetil, hydroxychloroquine, azathioprine, methotrexaat, leflunomide, rituximab, cyclofosfamide, intraveneuze immunoglobuline, plasmaferese)
  • Aanhoudende chronische infectie (viraal, bacterieel of fungaal) inclusief bekend HIV, Hepatitis B/C
  • Acute infectie antibiotica ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Probiotica (meer dan geschat 109 kve of organismen per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (met uitzondering van gefermenteerde dranken, melk of yoghurt).
  • Maligniteit binnen een jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van niet-gemetastaseerde plaveisel- of basaalcelcarcinomen en cervicaal carcinoom indien curatief chirurgisch behandeld)
  • Bekend illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pinda-allergische personen
Voor deze groep worden 20 personen geworven. Voor elke bloedafname moet 105 ml volbloed worden verzameld in tien gehepariniseerde buisjes van 10 ml en één EDTA-buisje.
Allergische/atopische personen (geen pinda)
Proefpersonen mogen niet allergisch zijn voor pinda's. Voor deze groep worden 20 personen geworven. Voor elke bloedafname moet 105 ml volbloed worden verzameld in tien gehepariniseerde buisjes van 10 ml en één EDTA-buisje.
Niet-allergische personen
Voor deze groep worden 20 personen geworven. Voor elke bloedafname moet 105 ml volbloed worden verzameld in tien gehepariniseerde buisjes van 10 ml en één EDTA-buisje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek om pinda-allergie en pinda-specifiek IgE en IgG te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek zal er één bloed worden afgenomen (week 0, 4, 8). Voor elke bloedafname moet 105 ml volbloed worden verzameld in tien gehepariniseerde buisjes van 10 ml en één EDTA-buisje. We zijn van plan om de niveaus van totaal IgE en IgG, evenals antigeenspecifiek IgG en IgE in het perifere bloed van patiënten te beoordelen. We zullen specifiek ELISA-testen uitvoeren die deze niveaus detecteren. We zullen ook in vitro CD4+ T-celproliferatietesten uitvoeren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1405015102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren