Maapähkinän reaktiivisuuden vähentäminen ja immuunimodulaatio anti-IgE-terapialla
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Pilottitutkimus veren keräämiseksi maapähkinälle allergisilta ja ei-allergisilta tutkimushenkilöiltä immuunimodulaation tutkimiseksi anti-IgE-terapialla hiirillä
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan allergisiin reaktioihin liittyviä polkuja, pääasiassa ruoka-aineallergioissa; erityisesti maapähkinäallergia.
Tutkimme myös ei-allergisia luovuttajia sekä atooppisia sairauksia sairastavia potilaita ensisijaisesti kontrollihenkilöinä.
Uskomme, että tämä tutkimus johtaa merkittävien allergiareittien löytämiseen, joita voidaan tutkia tarkemmin seurantatutkimusten aikana, jotta voidaan käsitellä mekaanisia kysymyksiä, joihin ei voida vastata pilottitutkimuksessa.
Uskomme, että tällainen pilottitutkimus edustaa ihanteellista lähestymistapaa tehokkaiden terapeuttisten interventioiden tunnistamiseen ja samalla paremmin allergiaketjun taustalla olevien mekaanisten ominaisuuksien ymmärtämiseen.
Uskomme, että tämä tutkimus muodostaa perustan uudelle tutkimukselle allergisten kulkuteiden patogeneesistä, sairaudesta, johon liittyy edelleen merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida allergisen reaktion kulkureittejä, pääasiassa ruoka-aineallergioissa; erityisesti maapähkinäallergia.
Tutkimme myös ei-allergisia luovuttajia sekä atooppisia sairauksia sairastavia potilaita ensisijaisesti kontrollihenkilöinä.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on dokumentoitu kohonnut kokonais-IgE-taso, maapähkinäpositiivisuus tai muu antigeeni-/allergeenispesifinen kohonnut IgE (eli yleiset sisä-/ulkoallergeenit) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tutkimuksemme keskittyy allergisiin ja ei-allergisiin henkilöihin.
Suunnittelemme keräävämme näytteitä yhteensä 60 potilaalta yhden ajankohdan aikana (maapähkinäallergiset henkilöt, ei-atooppiset/allergiset henkilöt, atooppiset henkilöt - muut kuin maapähkinäallergiat).
Uskomme, että tällainen pilottitutkimus edustaa ihanteellista lähestymistapaa tehokkaiden terapeuttisten interventioiden tunnistamiseen ja samalla paremmin allergiaketjun taustalla olevien mekaanisten ominaisuuksien ymmärtämiseen.
Aiomme hankkia yksityiskohtaisen historian ennen ilmoittautumista sekä objektiivisia tietoja (esim. SPT- ja Immunocap-testien tulokset).
Tutkimusryhmiä on 3 ja tutkimuksia tehdään noin 20 maapähkinäallergiselle potilaalle, 20 ei-allergiselle kontrollipotilaalle ja 20 allergiselle/atooppiselle (ei-maapähkinäallergiselle, mutta allergiselle sisä-/ulkoallergeenille) yksilölle.
Jokaisella käynnillä (viikot 0, 4, 8) tarvitaan yksi verikoe.
Jokainen verenotto vaatii 105 ml kokoverta kerättäväksi kymmeneen heparinisoituun 10 ml:n putkeen ja yhteen EDTA-putkeen.
Suunnittelemme arvioimaan kokonais-IgE- ja IgG- sekä antigeenispesifisen IgG- ja IgE-pitoisuudet potilaiden ääreisveressä.
Suoritamme erityisesti ELISA-testin, joka havaitsee nämä tasot.
Suoritamme myös in vitro CD4+ T-solujen lisääntymismäärityksiä.
Tätä tarkoitusta varten potilaiden perifeeriset T-solut eristetään magneettihelmien ja virtaussytometrisen lajittelun yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
New Yorkin metropolialueen asukkaat
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ryhmille 1-3:
Ryhmä 1: Maapähkinäallergiset henkilöt (n=20)
- 18-65 vuoden iässä
- Positiivinen ImmunoCAP-testi (valinnainen)
- Dokumentoitu kohonnut kokonais-IgE-taso, maapähkinäpositiivisuus tai muu antigeeni-/allergeenispesifinen kohonnut IgE (eli yleiset sisä-/ulkoallergeenit)
Olet kokenut vähintään yhden seuraavista oireista 60 minuutin kuluessa altistumisesta:
- Ihoon liittyvät oireet (eli nokkosihottuma ja turvotus)
- Hengitykseen liittyvät oireet (eli hengityksen vinkuminen, kurkun kireys, toistuva yskä ja hengenahdistus)
- Ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (eli oksentelu ja ripuli)
Ryhmä 2: Allergiset/atooppiset yksilöt (ei allergiset maapähkinöille; n=20)
- 18-65 vuoden iässä.
- Positiivinen ImmunoCAP-testi (valinnainen)
- Dokumentoidut kohonneet kokonais-IgE-tasot tai sisä-/ulkoantigeeni/allergeeni (muu kuin maapähkinä) spesifinen kohonnut IgE (eli yleiset sisä-/ulkoallergeenit).
Olet kokenut vähintään yhden seuraavista oireista 60 minuutin kuluessa altistumisesta:
- Ihoon liittyvä oire (eli nokkosihottuma ja turvotus).
- Hengitykseen liittyvä oire (eli hengityksen vinkuminen, kurkun kireys, toistuva yskä ja hengenahdistus).
- Ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (eli oksentelu ja ripuli)
Ryhmä 3: Ei-allergiset yksilöt (terveet kontrollit; n=20)
- 18-65 vuoden iässä.
- Negatiivinen ImmunoCAP-testi (valinnainen)
- Dokumentoitu poissaolo tai alhainen kokonais-IgE-taso tai negatiivisuus antigeeni-/allergeenispesifisen kohonneen IgE:n suhteen (eli yleiset sisä-/ulkoallergeenit).
Hän ei ole kokenut vähintään yhtä seuraavista oireista 60 minuutin kuluessa tietylle aineelle altistumisesta:
- Ihoon liittyvä oire (eli nokkosihottuma ja turvotus).
- Hengitykseen liittyvä oire (eli hengityksen vinkuminen, kurkun kireys, toistuva yskä ja hengenahdistus).
- Ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (eli oksentelu ja ripuli)
Poissulkemiskriteerit ryhmille 1-3:
- Aiempi hoito anti-IgE:llä
- Steroidien käyttö yli 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (mykofenolaattimofetiili, hydroksiklorokiini, atsatiopriini, metotreksaatti, leflunomidi, rituksimabi, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini, plasmafereesi)
- Jatkuva krooninen infektio (virus, bakteeri tai sieni), mukaan lukien tunnettu HIV, hepatiitti B/C
- Akuutti infektio, joka saa antibiootteja 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Probiootit (yli arviolta 109 pmy:tä tai organismeja päivässä) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeuksena fermentoidut juomat, maidot tai jogurtit).
- Pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ei-metastaattiset levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma, jos niille on tehty parantava kirurginen hoito)
- Tunnettu laiton huume- tai alkoholinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maapähkinäallergiset henkilöt
Tähän ryhmään otetaan 20 henkilöä.
Jokainen verenotto vaatii 105 ml kokoverta kerättäväksi kymmeneen heparinisoituun 10 ml:n putkeen ja yhteen EDTA-putkeen.
|
|
Allergiset/atooppiset henkilöt (ei maapähkinä)
Koehenkilöt eivät saa olla allergisia maapähkinöille.
Tähän ryhmään otetaan 20 henkilöä.
Jokainen verenotto vaatii 105 ml kokoverta kerättäväksi kymmeneen heparinisoituun 10 ml:n putkeen ja yhteen EDTA-putkeen.
|
|
Ei-allergiset henkilöt
Tähän ryhmään otetaan 20 henkilöä.
Jokainen verenotto vaatii 105 ml kokoverta kerättäväksi kymmeneen heparinisoituun 10 ml:n putkeen ja yhteen EDTA-putkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikoe maapähkinäallergian ja maapähkinäspesifisen IgE:n ja IgG:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella käynnillä (viikot 0, 4, 8) otetaan yksi verikoe.
Jokainen verenotto vaatii 105 ml kokoverta kerättäväksi kymmeneen heparinisoituun 10 ml:n putkeen ja yhteen EDTA-putkeen.
Suunnittelemme arvioimaan kokonais-IgE- ja IgG- sekä antigeenispesifisen IgG- ja IgE-pitoisuudet potilaiden ääreisveressä.
Suoritamme erityisesti ELISA-testin, joka havaitsee nämä tasot.
Suoritamme myös in vitro CD4+ T-solujen lisääntymismäärityksiä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1405015102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .