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抗IgE療法によるピーナッツ反応性の低下と免疫調節

2023年12月4日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

マウスの抗 IgE 療法による免疫調節を研究するために、ピーナッツに対するアレルギーおよび非アレルギーの研究対象から血液を収集するパイロット研究

このパイロット研究では、アレルギー反応、主に食物アレルギーに関与する経路を調べます。特にピーナッツアレルギー。 また、主にコントロール被験者として、アレルギーのないドナーやアトピー性疾患の患者も研究します。 この研究は、パイロット試験では答えられないメカニズムの問題に対処するために、フォローアップ研究中により詳細に調査できるアレルギー経路に関与する重要な経路の発見につながると信じています. このようなパイロット研究は、効果的な治療介入を特定し、同時にアレルギーカスケードに関与する根本的なメカニズム特性をよりよく理解するための理想的なアプローチを表すと考えています. この研究は、依然として重大な罹患率と死亡率に関連している疾患であるアレルギー経路の病因に関する研究の新しい手段の基礎を形成すると考えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、主に食物アレルギーにおけるアレルギー反応に関与する経路を特徴付けることを目的としています。特にピーナッツアレルギー。 また、主にコントロール被験者として、アレルギーのないドナーやアトピー性疾患の患者も研究します。 適格なすべての研究参加者は、研究に登録される前に、総IgEレベルの上昇、ピーナッツ陽性、または別の抗原/アレルゲン特異的なIgEの上昇(つまり、一般的な屋内/屋外アレルゲン)を記録しています。 私たちの研究は、アレルギーのある人だけでなく、アレルギーのない人にも焦点を当てます。 1 時点で合計 60 人の患者 (ピーナッツ アレルギーの個人、非アトピー/アレルギーの個人、アトピーの個人 - ピーナッツ アレルギー以外) からサンプルを収集する予定です。 このようなパイロット研究は、効果的な治療介入を特定し、同時にアレルギーカスケードに関与する根本的なメカニズム特性をよりよく理解するための理想的なアプローチを表すと考えています. 登録前に詳細な履歴と客観的なデータ (つまり、SPT および Immunocap のテスト結果) を取得する予定です。 3 つの研究グループがあり、約 20 人のピーナッツ アレルギー患者、20 人の非アレルギー コントロール、および 20 人のアレルギー/アトピー (非ピーナッツ アレルギーであるが、屋内/屋外アレルゲンにアレルギーがある) の個人に対して研究が行われます。 各訪問(0、4、8週)で1回の採血が必要になります。 各採血では、ヘパリン添加 10 mL チューブ 10 本と EDTA チューブ 1 本に 105 ml の全血を採取する必要があります。 患者の末梢血中の総 IgE と IgG、および抗原特異的 IgG と IgE のレベルを評価する予定です。 これらのレベルを検出するELISA検査を具体的に行います。 また、in vitro CD4+ T 細胞増殖アッセイも行います。 この目的のために、患者の末梢 T 細胞は、磁気ビーズとフローサイトメトリーによる選別を組み合わせて分離されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニューヨーク大都市圏の住民

説明

グループ 1 ~ 3 の包含基準:

グループ 1: ピーナッツアレルギーの個人 (n=20)

  • 18~65歳
  • ImmunoCAP 検査陽性 (オプション)
  • 文書化された総 IgE レベルの上昇、ピーナッツ陽性、または別の抗原/アレルゲン特異的な IgE 上昇 (すなわち、一般的な屋内/屋外アレルゲン)
  • 曝露後 60 分以内に以下の症状の少なくとも 1 つを経験した:

    • 皮膚症状(蕁麻疹、浮腫など)
    • 呼吸器関連の症状(喘鳴、喉の圧迫感、反復性咳嗽、呼吸困難など)
    • 消化器系の症状(嘔吐、下痢など)

グループ 2: アレルギー/アトピーの個人 (ピーナッツにアレルギーがない; n=20)

  • 18~65歳。
  • ImmunoCAP 検査陽性 (オプション)
  • 総 IgE レベルの上昇、または屋内/屋外抗原/アレルゲン (ピーナッツ以外) に特異的な IgE 上昇 (すなわち、一般的な屋内/屋外アレルゲン) が記録されています。
  • 曝露後 60 分以内に以下の症状の少なくとも 1 つを経験した:

    • 皮膚関連の症状(蕁麻疹、浮腫など)。
    • 呼吸関連の症状(すなわち、喘鳴、喉の圧迫感、反復性の咳、および呼吸困難)。
    • 消化器系の症状(嘔吐、下痢など)

グループ 3: 非アレルギーの個人 (健康なコントロール; n=20)

  • 18~65歳。
  • 負の ImmunoCAP テスト (オプション)
  • 文書化された不在または低い総 IgE レベル、または抗原/アレルゲン特異的な上昇した IgE (すなわち、一般的な屋内/屋外アレルゲン) に対する陰性。
  • 特定の物質に暴露してから 60 分以内に、以下の症状の少なくとも 1 つを経験していない:

    • 皮膚関連の症状(蕁麻疹、浮腫など)。
    • 呼吸関連の症状(すなわち、喘鳴、喉の圧迫感、反復性の咳、および呼吸困難)。
    • 消化器系の症状(嘔吐、下痢など)

グループ 1 ~ 3 の除外基準:

  • -抗IgEによる以前の治療
  • -登録の30日前に10 mg / dプレドニゾンまたは同等物を超えるステロイドの使用
  • -スクリーニング前3か月以内の免疫抑制薬の使用(ミコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、メトトレキサート、レフルノミド、リツキシマブ、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン、血漿交換)
  • -既知のHIV、B / C型肝炎を含む進行中の慢性感染症(ウイルス、細菌、または真菌)
  • -スクリーニング前の30日以内に抗生物質を投与された急性感染症
  • -登録前30日以内のプロバイオティクス(1日あたり推定109 cfuまたは生物以上)(発酵飲料、牛乳またはヨーグルトを除く)。
  • -スクリーニング前の1年以内の悪性腫瘍(非転移性扁平上皮または基底細胞皮膚癌および根治的な外科的治療を受けた場合の子宮頸癌を除く)
  • 既知の違法薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ピーナッツアレルギーの方
このグループには 20 人が採用されます。 各採血には、ヘパリン添加 10 mL チューブ 10 本と EDTA チューブ 1 本に 105 ml の全血を採取する必要があります。
アレルギー・アトピーの方(ピーナッツは除く)
被験者はピーナッツにアレルギーがあってはなりません。 このグループには 20 人が採用されます。 各採血には、ヘパリン添加 10 mL チューブ 10 本と EDTA チューブ 1 本に 105 ml の全血を採取する必要があります。
アレルギーのない方
このグループには 20 人が採用されます。 各採血には、ヘパリン添加 10 mL チューブ 10 本と EDTA チューブ 1 本に 105 ml の全血を採取する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツアレルギーとピーナッツ特異的IgEおよびIgGを決定するための血液検査
時間枠:1年
来院ごとに 1 回の採血があります (0、4、8 週目)。 各採血では、105 mL の全血を 10 本のヘパリン 10 mL チューブと 1 本の EDTA チューブに採取する必要があります。 患者の末梢血中の総 IgE と IgG、および抗原特異的 IgG と IgE のレベルを評価する予定です。 これらのレベルを検出するELISA検査を具体的に行います。 また、in vitro CD4+ T 細胞増殖アッセイも行います。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald G Crystal, MD、Weill Cornell Medical College, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2016年7月19日

研究の完了 (実際)

2016年7月19日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (推定)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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