Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av peanøttreaktivitet og immunmodulering med anti-IgE-terapi

4. desember 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie for å samle inn blod fra forskningspersoner som er allergiske og ikke-allergiske overfor peanøtter for å studere immunmodulasjon med anti-IgE-terapi hos mus

Denne pilotstudien vil undersøke veiene involvert i allergisk respons, først og fremst i matallergi; spesielt peanøttallergi. Vi vil også studere ikke-allergiske donorer samt pasienter med atopiske lidelser, primært som kontrollpersoner. Vi tror at denne studien vil føre til oppdagelse av signifikante veier involvert i den allergiske veien som kan utforskes mer detaljert under oppfølgingsstudier for å adressere mekanistiske spørsmål som ikke kan besvares i en pilotforsøk. Vi tror at en slik pilotstudie representerer den ideelle tilnærmingen for å identifisere effektive terapeutiske intervensjoner og samtidig bedre forstå de underliggende mekanistiske egenskapene involvert i allergikaskaden. Vi tror at denne studien danner grunnlaget for en ny forskningsvei på patogenesen av allergiske veier, en sykdom som fortsatt er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å karakterisere veiene involvert i den allergiske responsen, først og fremst ved matallergi; spesielt peanøttallergi. Vi vil også studere ikke-allergiske donorer samt pasienter med atopiske lidelser, primært som kontrollpersoner. Alle kvalifiserte studiedeltakere vil ha dokumentert forhøyede totale IgE-nivåer, peanøttpositivitet eller et annet antigen/allergenspesifikk forhøyet IgE (dvs. vanlige innendørs/utendørs allergener) før de ble registrert i studien. Vår studie vil fokusere på allergiske så vel som ikke-allergiske individer. Vi planlegger å samle prøver fra totalt 60 pasienter i løpet av ett tidspunkt (peanøttallergiske individer, ikke-atopiske/allergiske individer, atopiske individer – annet enn peanøttallergi). Vi tror at en slik pilotstudie representerer den ideelle tilnærmingen for å identifisere effektive terapeutiske intervensjoner og samtidig bedre forstå de underliggende mekanistiske egenskapene involvert i allergikaskaden. Vi planlegger å innhente en detaljert historikk før påmelding samt objektive data (dvs. SPT samt Immunocap-testresultater). Det vil være 3 studiegrupper og studier vil bli utført på omtrent 20 peanøttallergiske pasienter, 20 ikke-allergiske kontroller og 20 allergiske/atopiske (ikke-peanøttallergiske, men allergiske mot innendørs/utendørs allergen) individer. Det vil være nødvendig med én blodprøve ved hvert besøk (uke 0, 4, 8). Hver blodprøve vil kreve at 105 ml fullblod samles i ti hepariniserte 10 ml rør og ett EDTA-rør. Vi planlegger å vurdere nivåene av total IgE og IgG samt antigenspesifikk IgG og IgE i det perifere blodet til pasienter. Vi vil spesifikt utføre ELISA-testing som oppdager disse nivåene. Vi vil også utføre in vitro CD4+ T-celleproliferasjonsanalyser. Til dette formålet vil pasientenes perifere T-celler isoleres med en kombinasjon av magnetiske perler og flowcytometrisk sortering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i New York Metropolitan Area

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppe 1–3:

Gruppe 1: Peanøttallergiske individer (n=20)

  • 18-65 år
  • Positiv ImmunoCAP-test (valgfritt)
  • Dokumentert forhøyede totale IgE-nivåer, peanøttpositivitet eller et annet antigen/allergenspesifikk forhøyet IgE (dvs. vanlige innendørs/utendørs allergener)

  • Opplevde minst ett av følgende symptomer innen 60 minutter etter eksponering:

    • Hudrelatert symptom (dvs. elveblest og ødem)
    • Respirasjonsrelatert symptom (dvs. hvesing, tetthet i halsen, gjentatt hoste og dyspné)
    • Gastrointestinal-relatert symptom (dvs. oppkast og diaré)

Gruppe 2: Allergiske/atopiske individer (ikke allergisk mot peanøtt; n=20)

  • 18-65 år.
  • Positiv ImmunoCAP-test (valgfritt)
  • Dokumentert forhøyede totale IgE-nivåer eller et innendørs/utendørs antigen/allergen (annet enn peanøtt) spesifikt forhøyet IgE (dvs. vanlige innendørs/utendørs allergener).

  • Opplevde minst ett av følgende symptomer innen 60 minutter etter eksponering:

    • Hudrelatert symptom (dvs. elveblest og ødem).
    • Respirasjonsrelatert symptom (dvs. hvesing, tetthet i halsen, gjentatt hoste og dyspné).
    • Gastrointestinal-relatert symptom (dvs. oppkast og diaré)

Gruppe 3: Ikke-allergiske individer (friske kontroller; n=20)

  • 18-65 år.
  • Negativ ImmunoCAP-test (valgfritt)
  • Dokumentert fravær eller lave totale IgE-nivåer, eller negativitet for et antigen/allergenspesifikt forhøyet IgE (dvs. vanlige innendørs/utendørs allergener).

  • Har ikke opplevd minst ett av følgende symptomer innen 60 minutter etter eksponering for et bestemt stoff:

    • Hudrelatert symptom (dvs. elveblest og ødem).
    • Respirasjonsrelatert symptom (dvs. hvesing, tetthet i halsen, gjentatt hoste og dyspné).
    • Gastrointestinal-relatert symptom (dvs. oppkast og diaré)

Ekskluderingskriterier for gruppe 1–3:

  • Tidligere behandling med anti-IgE
  • Steroidbruk mer enn 10 mg/d prednison eller tilsvarende 30 dager før påmelding
  • All immundempende medikamentbruk innen 3 måneder før screening (mykofenolatmofetil, hydroksyklorokin, azatioprin, metotreksat, leflunomid, rituximab, cyklofosfamid, intravenøs immunoglobulin, plasmaferese)
  • Pågående kronisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) inkludert kjent HIV, hepatitt B/C
  • Akutt infeksjon som mottar antibiotika innen 30 dager før screening
  • Probiotika (større enn anslått 109 cfu eller organismer per dag) innen 30 dager før påmelding (med unntak av fermenterte drikker, melk eller yoghurt).
  • Malignitet innen ett år før screening (med unntak av ikke-metastaserende plateepitel- eller basalcellehudkarsinomer og livmorhalskreft dersom de mottok kurativ kirurgisk behandling)
  • Kjent ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Peanøttallergiske individer
20 personer vil bli rekruttert til denne gruppen. Hver blodprøve krever at 105 ml fullblod samles i ti hepariniserte 10 ml rør og ett EDTA-rør.
Allergiske/atopiske individer (ikke peanøtt)
Personer bør ikke være allergiske mot peanøtter. 20 personer vil bli rekruttert til denne gruppen. Hver blodprøve krever at 105 ml fullblod samles i ti hepariniserte 10 ml rør og ett EDTA-rør.
Ikke-allergiske individer
20 personer vil bli rekruttert til denne gruppen. Hver blodprøve krever at 105 ml fullblod samles i ti hepariniserte 10 ml rør og ett EDTA-rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for å bestemme peanøttallergi og peanøttspesifikk IgE og IgG
Tidsramme: 1 år
Det vil bli tatt én blodprøve ved hvert besøk (uke 0, 4, 8). Hver blodprøvetaking krever at 105 ml fullblod samles opp i ti hepariniserte 10 ml rør og ett EDTA-rør. Vi planlegger å vurdere nivåene av total IgE og IgG samt antigenspesifikk IgG og IgE i det perifere blodet til pasienter. Vi vil spesifikt utføre ELISA-testing som oppdager disse nivåene. Vi vil også utføre in vitro CD4+ T-celleproliferasjonsanalyser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1405015102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere