Riduzione della reattività delle arachidi e della modulazione immunitaria con terapia anti-IgE
4 dicembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Studio pilota per raccogliere sangue da soggetti di ricerca allergici e non allergici alle arachidi per studiare la modulazione immunitaria con terapia anti-IgE nei topi
Questo studio pilota esaminerà i percorsi coinvolti nella risposta allergica, principalmente nell'allergia alimentare; specificamente allergia alle arachidi.
Studieremo anche donatori non allergici e pazienti con disordini atopici, principalmente come soggetti di controllo.
Riteniamo che questo studio porterà alla scoperta di percorsi significativi coinvolti nel percorso allergico che possono essere esplorati in modo più dettagliato durante gli studi di follow-up al fine di affrontare domande meccanicistiche a cui non è possibile rispondere in una sperimentazione pilota.
Riteniamo che tale studio pilota rappresenti l'approccio ideale per identificare interventi terapeutici efficaci e contemporaneamente comprendere meglio le proprietà meccanicistiche sottostanti coinvolte nella cascata allergica.
Riteniamo che questo studio costituisca la base per un nuovo percorso di ricerca sulla patogenesi delle vie allergiche, una malattia che è ancora associata a significativa morbilità e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a caratterizzare i percorsi coinvolti nella risposta allergica, principalmente nell'allergia alimentare; specificamente allergia alle arachidi.
Studieremo anche donatori non allergici e pazienti con disordini atopici, principalmente come soggetti di controllo.
Tutti i partecipanti allo studio idonei avranno documentato elevati livelli di IgE totali, positività alle arachidi o un altro antigene/allergene specifico elevato di IgE (ovvero allergeni comuni indoor/outdoor) prima di essere arruolati nello studio.
Il nostro studio si concentrerà su individui allergici e non allergici.
Abbiamo in programma di raccogliere campioni da un totale di 60 pazienti in un determinato momento (individui allergici alle arachidi, individui non atopici/allergici, individui atopici diversi dall'allergia alle arachidi).
Riteniamo che tale studio pilota rappresenti l'approccio ideale per identificare interventi terapeutici efficaci e contemporaneamente comprendere meglio le proprietà meccanicistiche sottostanti coinvolte nella cascata allergica.
Abbiamo in programma di ottenere una storia dettagliata prima dell'arruolamento, nonché dati oggettivi (ad es. SPT e risultati del test Immunocap).
Ci saranno 3 gruppi di studio e gli studi saranno condotti su circa 20 pazienti allergici alle arachidi, 20 controlli non allergici e 20 soggetti allergici/atopici (non allergici alle arachidi, ma allergici all'allergene indoor/outdoor).
Ci sarà un prelievo di sangue richiesto ad ogni visita (settimane 0, 4, 8).
Ogni prelievo di sangue richiederà la raccolta di 105 ml di sangue intero in dieci provette eparinizzate da 10 ml e una provetta EDTA.
Abbiamo in programma di valutare i livelli di IgE e IgG totali, nonché di IgG e IgE antigene-specifiche nel sangue periferico dei pazienti.
Effettueremo specificamente test ELISA che rilevano questi livelli.
Effettueremo anche saggi di proliferazione di cellule T CD4+ in vitro.
A tale scopo, le cellule T periferiche dei pazienti saranno isolate con una combinazione di microsfere magnetiche e citometria a flusso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Residenti nell'area metropolitana di New York
Descrizione
Criteri di inclusione per i gruppi 1-3:
Gruppo 1: soggetti allergici alle arachidi (n=20)
- 18-65 anni
- Test ImmunoCAP positivo (facoltativo)
- Livelli elevati documentati di IgE totali, positività alle arachidi o un altro antigene/allergene specifico elevato di IgE (ovvero allergeni comuni indoor/outdoor)
Si è verificato almeno uno dei seguenti sintomi entro 60 minuti dall'esposizione:
- Sintomi correlati alla pelle (ad esempio, orticaria ed edema)
- Sintomi correlati alle vie respiratorie (ad es. respiro sibilante, senso di costrizione alla gola, tosse ripetitiva e dispnea)
- Sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea)
Gruppo 2: soggetti allergici/atopici (non allergici alle arachidi; n=20)
- 18-65 anni.
- Test ImmunoCAP positivo (facoltativo)
- Livelli di IgE totali elevati documentati o un antigene/allergene specifico per interni/esterni (diversi dalle arachidi) IgE specifiche elevate (ovvero allergeni comuni per interni/esterni).
Si è verificato almeno uno dei seguenti sintomi entro 60 minuti dall'esposizione:
- Sintomi correlati alla pelle (ad es. orticaria ed edema).
- Sintomi correlati alle vie respiratorie (cioè respiro sibilante, senso di costrizione alla gola, tosse ripetitiva e dispnea).
- Sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea)
Gruppo 3: individui non allergici (controlli sani; n=20)
- 18-65 anni.
- Test ImmunoCAP negativo (facoltativo)
- Assenza documentata o bassi livelli totali di IgE, o negatività per un antigene/allergene specifico IgE elevato (ovvero allergeni comuni indoor/outdoor).
Non ha manifestato almeno uno dei seguenti sintomi entro 60 minuti dall'esposizione a una particolare sostanza:
- Sintomi correlati alla pelle (ad es. orticaria ed edema).
- Sintomi correlati alle vie respiratorie (cioè respiro sibilante, senso di costrizione alla gola, tosse ripetitiva e dispnea).
- Sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (ad es. vomito e diarrea)
Criteri di esclusione per i gruppi 1-3:
- Precedente terapia con anti-IgE
- Uso di steroidi superiore a 10 mg / die di prednisone o equivalente 30 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi uso di farmaci immunosoppressori nei 3 mesi precedenti lo screening (micofenolato mofetile, idrossiclorochina, azatioprina, metotrexato, leflunomide, rituximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa, plasmaferesi)
- Infezione cronica in corso (virale, batterica o fungina) incluso HIV noto, epatite B/C
- Infezione acuta che riceve qualsiasi antibiotico entro 30 giorni prima dello screening
- Probiotici (superiori a 109 ufc stimati o organismi al giorno) entro 30 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione di bevande fermentate, latte o yogurt).
- Tumori maligni entro un anno prima dello screening (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule squamose o basocellulari non metastatici e del carcinoma cervicale se sottoposti a trattamento chirurgico curativo)
- Noto abuso di droghe illecite o alcol
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui allergici alle arachidi
Per questo gruppo verranno reclutate 20 persone.
Ogni prelievo di sangue richiederà la raccolta di 105 ml di sangue intero in dieci provette eparinizzate da 10 ml e una provetta EDTA.
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Individui allergici/atopici (non arachidi)
I soggetti non devono essere allergici alle arachidi.
Per questo gruppo verranno reclutate 20 persone.
Ogni prelievo di sangue richiederà la raccolta di 105 ml di sangue intero in dieci provette eparinizzate da 10 ml e una provetta EDTA.
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Soggetti non allergici
Per questo gruppo verranno reclutate 20 persone.
Ogni prelievo di sangue richiederà la raccolta di 105 ml di sangue intero in dieci provette eparinizzate da 10 ml e una provetta EDTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del sangue per determinare l'allergia alle arachidi e IgE e IgG specifiche alle arachidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Ci sarà un prelievo di sangue ad ogni visita (settimane 0, 4, 8).
Ogni prelievo di sangue richiederà la raccolta di 105 mL di sangue intero in dieci provette eparinizzate da 10 mL e una provetta EDTA.
Abbiamo in programma di valutare i livelli di IgE e IgG totali, nonché di IgG e IgE antigene-specifiche nel sangue periferico dei pazienti.
Effettueremo specificamente test ELISA che rilevano questi livelli.
Effettueremo anche saggi di proliferazione di cellule T CD4+ in vitro.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1405015102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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