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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02203630
중환자의 패혈성 쇼크에 대한 페닐에프린과 노르에피네프린 비교
중증 환자의 패혈성 쇼크에 대한 페닐에프린 대 노르에피네프린의 무작위 통제 파일럿 시험
패혈성 쇼크는 중요한 기관에 대한 적절한 관류를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 저혈압을 유발하는 심각한 감염으로 표시되는 상태입니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크의 관리를 안내할 목적으로 설립된 국제 조직인 Surviving Sepsis 캠페인은 현재 노르에피네프린을 패혈성 쇼크에 대한 첫 번째 선택 혈압상승제로 권장합니다. 패혈성 쇼크에 사용하도록 FDA 승인을 받은 승압제인 Phenylephrine은 심장 합병증을 완화하기 위해 패혈성 쇼크가 빈맥성 부정맥으로 복잡해질 때 대체 승압제로 권장됩니다. 이 권장 사항은 이 권장 사항을 뒷받침할 과학적 증거가 없는 경험에만 근거합니다.
조사관은 패혈성 쇼크 관리를 위해 임상 실습에 사용되는 두 FDA 승인 승압제인 페닐에프린과 노르에피네프린을 직접 비교하는 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. 조사관은 다음 목표를 완료하기 위해 패혈성 쇼크가 있는 환자 집단으로 이 연구를 수행할 것입니다.
목표 1: 빈맥성 부정맥의 발생률을 결정합니다.
목표 2: 페닐에프린 또는 노르에피네프린 중 어느 것이 낮은 심박수와 관련이 있는지 확인합니다.
목표 3: 페닐에프린 또는 노르에피네프린 중 어떤 혈압상승제가 새로운 빈맥성 부정맥 발병률을 높이는지 확인합니다.
목표 4: 어떤 혈압상승제, 페닐에프린 또는 노르에피네프린이 빈맥성 부정맥의 시간 단축과 관련이 있는지 확인합니다.
목표 5: 어떤 승압제, 페닐에프린 또는 노르에피네프린이 심장 합병증을 포함하여 더 적은 합병증과 관련이 있는지 확인합니다.
조사관은 이 설정에서 페닐에프린이 다음을 통해 "첫 번째 선택" 승압제로 사용될 때 패혈성 쇼크의 관리를 개선할 것이라고 가정합니다.
- 평균 심박수 감소
- 새로운 빈맥성 부정맥 발생률 감소
- 새로운 발병 및 재발성 빈맥성 부정맥이 발생한 환자의 빈맥성 부정맥에 소요되는 시간 감소
- 심장 합병증의 수 감소
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 패혈성 쇼크 진단을 위해 승압제로 치료할 의향
- 제외 기준이 충족되지 않음
제외 기준:
- 수술을 위한 응급 적응증
- 환자 또는 의료 결정권자가 의료 서비스 단계를 축소하기로 결정한 말기 상태를 가진 환자(소생 금지 명령을 받았지만 표준 치료가 계속되는 환자는 제외되지 않음)
- 페닐에프린 또는 노르에피네프린에 대한 알려진 알레르기
- 현재 쇼크 에피소드에 대해 >12시간 승압제로 치료
- 환자의 공급자에 의한 특정 승압제의 선호도
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페닐에프린
Phenylephrine은 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
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Phenylephrine은 정맥주사 제형으로 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린은 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
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노르에피네프린은 정맥주사 제형으로 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 심박수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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부정맥의 총 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ECG에서 ST 세그먼트 이상이 있는 환자의 수
기간: 최대 28일
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2개 이상의 연속 리드에서 1mm의 ST 상승 또는 2개 이상의 연속 리드에서 1mm의 수평 또는 하향 ST 함몰
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최대 28일
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속도 조절제의 사용 횟수
기간: 최대 28일
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Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil 사용 포함
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최대 28일
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항부정맥제의 사용 횟수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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코르티코스테로이드의 사용
기간: 최대 28일
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참가자가 코르티코스테로이드를 받은 일수
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최대 28일
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직류(DC) 심율동 전환 사건의 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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기계적 환기가 필요한 일수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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필요한 혈액 투석 일수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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평균 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 최대 28일
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실험실 결과 및 임상 데이터를 기반으로 ICU 사망률을 예측합니다.
범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 사망 위험이 높음을 나타냅니다.
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최대 28일
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말초 사지 허혈이 진행 중인 참가자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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심정지 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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혈압상승제를 사용하지 않은 일수
기간: 최대 28일
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충격이 없는 날
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최대 28일
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기계적 환기가 없는 일수
기간: 최대 28일
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기계적 환기가 없는 날
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최대 28일
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투석 없는 날
기간: 최대 28일
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투석 없는 날
|
최대 28일
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중환자실에 입원하지 않은 날
기간: 최대 28일
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ICU 무료 일
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최대 28일
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병원 밖에서 보낸 일수
기간: 최대 28일
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병원 없는 날
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최대 28일
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ICU 재입원
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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퇴원 후 재입원한 참여자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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입원 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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28일 사망률
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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사망 장소
기간: 최대 28일
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최대 28일
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사망 원인
기간: 최대 28일
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최대 28일
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평균 Troponin-I
기간: 최대 28일
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차트 검토에서(사용 가능한 경우)
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최대 28일
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CK-MB
기간: 최대 28일
|
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
|
최대 28일
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크레아티닌 키나제(CK)
기간: 최대 28일
|
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
|
최대 28일
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비연구 승압제를 받는 참가자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
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비연구 승압제 사용 시간
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈압(최대 및 최소)
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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평균 중심정맥압
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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평균 대사 패널 실험실 값
기간: 최대 28일
|
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
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최대 28일
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평균 중앙 정맥 산소 포화도
기간: 최대 28일
|
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
|
최대 28일
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사용되는 항고혈압제
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
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사용된 이뇨제
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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사용된 이노트로프
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000445-06 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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