Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrin versus noradrenalin for septisk sjokk hos kritisk syke pasienter

15. mai 2018 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

En randomisert kontrollert pilotforsøk med fenylefrin versus noradrenalin for septisk sjokk hos kritisk syke pasienter

Septisk sjokk er en tilstand som er preget av alvorlig infeksjon som forårsaker hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde tilstrekkelig perfusjon til vitale organer. Surviving Sepsis-kampanjen, en internasjonal organisasjon dannet med det formål å veilede håndteringen av sepsis og septisk sjokk, anbefaler for tiden noradrenalin som førstevalgs vasopressor for septisk sjokk. Fenylefrin, en vasopressor FDA-godkjent for bruk ved septisk sjokk, anbefales som en alternativ vasopressor når septisk sjokk er komplisert av takyarytmi for å dempe hjertekomplikasjoner. Denne anbefalingen er utelukkende basert på erfaring uten vitenskapelig bevis som støtter denne anbefalingen.

Etterforskerne vil gjennomføre en åpen randomisert kontrollert studie (RCT) som direkte sammenligner fenylefrin og noradrenalin, to FDA-godkjente vasopressorer som begge brukes i klinisk praksis for behandling av septisk sjokk. Etterforskerne vil utføre denne studien med en populasjon av pasienter som har septisk sjokk for å fullføre følgende mål:

Mål 1: Bestem forekomsten av takyarytmier.

Mål 2: Finn ut hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med lavere hjertefrekvens.

Mål 3: Finn ut hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med en høyere forekomst av nye takyarytmier.

Mål 4: Bestem hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med kortere tid ved takyarytmi.

Mål 5: Finn ut hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med færre komplikasjoner, inkludert hjertekomplikasjoner.

Etterforskerne antar at i denne settingen vil fenylefrin forbedre håndteringen av septisk sjokk når det brukes som en "førstevalg" vasopressor ved:

  1. Reduser gjennomsnittlig hjertefrekvens
  2. Redusere forekomsten av nye takyarytmier
  3. Redusere mengden tid brukt i takyarytmi for pasienter som utvikler nye og tilbakevendende takyarytmier
  4. Redusere antall hjertekomplikasjoner

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Intensjon om å behandle med vasopressor for diagnose av septisk sjokk
  • Ekskluderingskriterier ikke oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt indikasjon for operasjon
  • Pasienten har en terminal tilstand som pasienten eller den medisinske beslutningstakeren har besluttet å deeskalere medisinsk behandling for (pasienter med «Do Not Resuscitate»-ordre, men som fortsetter med standardbehandling, vil ikke bli ekskludert)
  • Kjent allergi mot fenylefrin eller noradrenalin
  • Behandlet med vasopressor >12 timer for nåværende sjokkepisode
  • Preferanse for spesifikt vasopressormiddel av pasientens leverandør
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrin vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
Fenylefrin, i intravenøs formulering, vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
Andre navn:
  • Neosynefrin
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
Noradrenalin, i intravenøs formulering, vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
Andre navn:
  • Levophed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med arytmihendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Total tid i arytmi
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall pasienter med ST-segmentavvik på EKG
Tidsramme: Opptil 28 dager
ST-høyde på 1 mm i 2 eller flere påfølgende ledninger eller horisontal eller nedadgående ST-forsenkning på 1 mm i 2 eller flere påfølgende ledninger
Opptil 28 dager
Antall bruk av ratekontrollerende agent
Tidsramme: Opptil 28 dager
inkluderer bruk av Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
Opptil 28 dager
Antall ganger et antiarytmisk middel er brukt
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Opptil 28 dager
antall dager deltakerne fikk et kortikosteroid
Opptil 28 dager
Antall elkonverteringshendelser med likestrøm (DC).
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall dager mekanisk ventilasjon nødvendig
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall dager nødvendig hemodialyse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig score for sekvensiell organsvikt (SOFA).
Tidsramme: Opptil 28 dager
Forutsier dødelighet på intensivavdelingen basert på laboratorieresultater og kliniske data. Området er 0-24 med høyere tall som indikerer høyere risiko for dødelighet
Opptil 28 dager
Antall deltakere som utvikler perifer ekstremitetsiskemi
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med hjertestanshendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall dager uten vasopressorbruk
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sjokkfrie dager
Opptil 28 dager
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Opptil 28 dager
Dager uten dialyse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dialysefrie dager
Opptil 28 dager
Sykehusdager Ikke på intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 28 dager
ICU ledige dager
Opptil 28 dager
Dager tilbrakt utenfor sykehuset
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sykehusfrie dager
Opptil 28 dager
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere rehospitalisert etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Dødens plassering
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Dødsårsak
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig Troponin-I
Tidsramme: Opptil 28 dager
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
Opptil 28 dager
CK-MB
Tidsramme: Opptil 28 dager
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
Opptil 28 dager
Kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
Opptil 28 dager
Antall deltakere som mottar ikke-studerte vasopressorer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tidsbruk Vasopressorer som ikke er undersøkt
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk (maksimum og minimum)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig sentralvenøst ​​trykk
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlige laboratorieverdier for metabolske paneler
Tidsramme: Opptil 28 dager
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
Opptil 28 dager
Gjennomsnittlig sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
Opptil 28 dager
Anti-hypertensive midler brukt
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Brukte vanndrivende midler
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Inotroper brukt
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere