- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203630
Fenylefrin versus noradrenalin for septisk sjokk hos kritisk syke pasienter
En randomisert kontrollert pilotforsøk med fenylefrin versus noradrenalin for septisk sjokk hos kritisk syke pasienter
Septisk sjokk er en tilstand som er preget av alvorlig infeksjon som forårsaker hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde tilstrekkelig perfusjon til vitale organer. Surviving Sepsis-kampanjen, en internasjonal organisasjon dannet med det formål å veilede håndteringen av sepsis og septisk sjokk, anbefaler for tiden noradrenalin som førstevalgs vasopressor for septisk sjokk. Fenylefrin, en vasopressor FDA-godkjent for bruk ved septisk sjokk, anbefales som en alternativ vasopressor når septisk sjokk er komplisert av takyarytmi for å dempe hjertekomplikasjoner. Denne anbefalingen er utelukkende basert på erfaring uten vitenskapelig bevis som støtter denne anbefalingen.
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen randomisert kontrollert studie (RCT) som direkte sammenligner fenylefrin og noradrenalin, to FDA-godkjente vasopressorer som begge brukes i klinisk praksis for behandling av septisk sjokk. Etterforskerne vil utføre denne studien med en populasjon av pasienter som har septisk sjokk for å fullføre følgende mål:
Mål 1: Bestem forekomsten av takyarytmier.
Mål 2: Finn ut hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med lavere hjertefrekvens.
Mål 3: Finn ut hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med en høyere forekomst av nye takyarytmier.
Mål 4: Bestem hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med kortere tid ved takyarytmi.
Mål 5: Finn ut hvilken vasopressor, fenylefrin eller noradrenalin, som er assosiert med færre komplikasjoner, inkludert hjertekomplikasjoner.
Etterforskerne antar at i denne settingen vil fenylefrin forbedre håndteringen av septisk sjokk når det brukes som en "førstevalg" vasopressor ved:
- Reduser gjennomsnittlig hjertefrekvens
- Redusere forekomsten av nye takyarytmier
- Redusere mengden tid brukt i takyarytmi for pasienter som utvikler nye og tilbakevendende takyarytmier
- Redusere antall hjertekomplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Intensjon om å behandle med vasopressor for diagnose av septisk sjokk
- Ekskluderingskriterier ikke oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Akutt indikasjon for operasjon
- Pasienten har en terminal tilstand som pasienten eller den medisinske beslutningstakeren har besluttet å deeskalere medisinsk behandling for (pasienter med «Do Not Resuscitate»-ordre, men som fortsetter med standardbehandling, vil ikke bli ekskludert)
- Kjent allergi mot fenylefrin eller noradrenalin
- Behandlet med vasopressor >12 timer for nåværende sjokkepisode
- Preferanse for spesifikt vasopressormiddel av pasientens leverandør
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrin vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
|
Fenylefrin, i intravenøs formulering, vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
|
Noradrenalin, i intravenøs formulering, vil bli administrert som den primære vasopressoren for behandling av septisk sjokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med arytmihendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Total tid i arytmi
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall pasienter med ST-segmentavvik på EKG
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
ST-høyde på 1 mm i 2 eller flere påfølgende ledninger eller horisontal eller nedadgående ST-forsenkning på 1 mm i 2 eller flere påfølgende ledninger
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall bruk av ratekontrollerende agent
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
inkluderer bruk av Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall ganger et antiarytmisk middel er brukt
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
antall dager deltakerne fikk et kortikosteroid
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall elkonverteringshendelser med likestrøm (DC).
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall dager mekanisk ventilasjon nødvendig
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall dager nødvendig hemodialyse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig score for sekvensiell organsvikt (SOFA).
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forutsier dødelighet på intensivavdelingen basert på laboratorieresultater og kliniske data.
Området er 0-24 med høyere tall som indikerer høyere risiko for dødelighet
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere som utvikler perifer ekstremitetsiskemi
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere med hjertestanshendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall dager uten vasopressorbruk
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sjokkfrie dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Dager uten dialyse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dialysefrie dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Sykehusdager Ikke på intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
ICU ledige dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Dager tilbrakt utenfor sykehuset
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sykehusfrie dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere rehospitalisert etter utskrivning
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Dødens plassering
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig Troponin-I
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
|
Opptil 28 dager
|
|
CK-MB
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
|
Opptil 28 dager
|
|
Kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere som mottar ikke-studerte vasopressorer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Tidsbruk Vasopressorer som ikke er undersøkt
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (maksimum og minimum)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig sentralvenøst trykk
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Gjennomsnittlige laboratorieverdier for metabolske paneler
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
|
Opptil 28 dager
|
|
Gjennomsnittlig sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fra kartgjennomgang (hvis tilgjengelig)
|
Opptil 28 dager
|
|
Anti-hypertensive midler brukt
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Brukte vanndrivende midler
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Inotroper brukt
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR000445-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .