Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylephrin versus noradrenalin til septisk chok hos kritisk syge patienter

15. maj 2018 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med phenylephrin versus norepinephrin for septisk shock hos kritisk syge patienter

Septisk shock er en tilstand, der er præget af alvorlig infektion, der forårsager hypotension, hvilket kræver vasopressorer for at opretholde tilstrækkelig perfusion til vitale organer. Surviving Sepsis-kampagnen, en international organisation dannet med det formål at vejlede håndteringen af ​​sepsis og septisk shock, anbefaler i øjeblikket noradrenalin som førstevalgs vasopressor til septisk shock. Phenylephrin, en vasopressor FDA-godkendt til brug ved septisk shock, anbefales som en alternativ vasopressor, når septisk shock kompliceres af takyarytmi for at afbøde hjertekomplikationer. Denne anbefaling er udelukkende baseret på erfaringer uden videnskabelig dokumentation til støtte for denne anbefaling.

Efterforskerne vil udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der direkte sammenligner phenylephrin og noradrenalin, to FDA-godkendte vasopressorer, der begge bruges i klinisk praksis til behandling af septisk shock. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse med en population af patienter, der har septisk shock for at fuldføre følgende mål:

Mål 1: Bestem forekomsten af ​​takyarytmier.

Mål 2: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med en lavere hjertefrekvens.

Mål 3: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med en højere forekomst af nye takyarytmier.

Mål 4: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med mindre tid ved takyarytmi.

Mål 5: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med færre komplikationer, herunder hjertekomplikationer.

Efterforskerne antager, at phenylephrin i denne sammenhæng vil forbedre håndteringen af ​​septisk shock, når det bruges som en "førstevalgs" vasopressor ved:

  1. Reduktion af middelpulsen
  2. Reducerer forekomsten af ​​nye takyarytmier
  3. Reduktion af mængden af ​​tid brugt på takyarytmi for patienter, der udvikler nyopståede og tilbagevendende takyarytmier
  4. Reduktion af antallet af hjertekomplikationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller derover
  • Intention om at behandle med vasopressor til diagnosticering af septisk shock
  • Udelukkelseskriterier ikke opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Akut indikation for operation
  • Patienten har en terminal tilstand, for hvilken patienten eller den medicinske beslutningstager har besluttet at deeskalere lægebehandlingen (patienter med Genopliv ikke-ordren, men for hvem standardbehandling fortsættes, vil ikke blive udelukket)
  • Kendt allergi over for phenylephrin eller noradrenalin
  • Behandlet med vasopressor >12 timer for aktuel episode af shock
  • Præference for specifikt vasopressormiddel af patientens udbyder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin
Phenylephrin vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
Phenylephrin, i intravenøs formulering, vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
Andre navne:
  • Neosynephrine
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
Noradrenalin, i intravenøs formulering, vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
Andre navne:
  • Levophed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal puls
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med arytmihændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Samlet tid i arytmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal patienter med ST-segment abnormiteter på EKG
Tidsramme: Op til 28 dage
ST-forhøjelse på 1 mm i 2 eller flere på hinanden følgende ledninger eller vandret eller nedadgående ST-fordybning på 1 mm i 2 eller flere på hinanden følgende ledninger
Op til 28 dage
Antal anvendelser af rateregulerende agent
Tidsramme: Op til 28 dage
omfatter brug af Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
Op til 28 dage
Antal gange et antiarytmisk middel er brugt
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Brug af kortikosteroid
Tidsramme: Op til 28 dage
antal dage, deltagerne fik et kortikosteroid
Op til 28 dage
Antal jævnstrøm (DC) elkonverteringshændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage, der er behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage nødvendig hæmodialyse
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Gennemsnitlig sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score
Tidsramme: Op til 28 dage
Forudsiger ICU-dødelighed baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Intervallet er 0-24 med højere tal, der indikerer en højere risiko for dødelighed
Op til 28 dage
Antal deltagere, der udvikler perifer lemmeriskæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med hjertestop
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage uden brug af vasopressor
Tidsramme: Op til 28 dage
Chokfri dage
Op til 28 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Mekanisk ventilationsfri dage
Op til 28 dage
Dage uden dialyse
Tidsramme: Op til 28 dage
Dialysefri dage
Op til 28 dage
Hospitalsdage Ikke på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage
ICU frie dage
Op til 28 dage
Dage brugt ude af hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage
Sygehusfri dage
Op til 28 dage
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere genindlagt efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Dødens placering
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Gennemsnitlig Troponin-I
Tidsramme: Op til 28 dage
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
Op til 28 dage
CK-MB
Tidsramme: Op til 28 dage
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
Op til 28 dage
Kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Op til 28 dage
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
Op til 28 dage
Antal deltagere, der modtager ikke-undersøgte vasopressorer
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Mængde af tid Vasopressorer, der ikke er undersøgt
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk (maksimum og minimum)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Middel centralt venøst ​​tryk
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Gennemsnitlige metaboliske panellaboratorieværdier
Tidsramme: Op til 28 dage
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
Op til 28 dage
Gennemsnitlig central venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 28 dage
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
Op til 28 dage
Anvendte antihypertensiva
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Anvendte vanddrivende midler
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Anvendte inotroper
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Abonner