- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203630
Phenylephrin versus noradrenalin til septisk chok hos kritisk syge patienter
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med phenylephrin versus norepinephrin for septisk shock hos kritisk syge patienter
Septisk shock er en tilstand, der er præget af alvorlig infektion, der forårsager hypotension, hvilket kræver vasopressorer for at opretholde tilstrækkelig perfusion til vitale organer. Surviving Sepsis-kampagnen, en international organisation dannet med det formål at vejlede håndteringen af sepsis og septisk shock, anbefaler i øjeblikket noradrenalin som førstevalgs vasopressor til septisk shock. Phenylephrin, en vasopressor FDA-godkendt til brug ved septisk shock, anbefales som en alternativ vasopressor, når septisk shock kompliceres af takyarytmi for at afbøde hjertekomplikationer. Denne anbefaling er udelukkende baseret på erfaringer uden videnskabelig dokumentation til støtte for denne anbefaling.
Efterforskerne vil udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der direkte sammenligner phenylephrin og noradrenalin, to FDA-godkendte vasopressorer, der begge bruges i klinisk praksis til behandling af septisk shock. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse med en population af patienter, der har septisk shock for at fuldføre følgende mål:
Mål 1: Bestem forekomsten af takyarytmier.
Mål 2: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med en lavere hjertefrekvens.
Mål 3: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med en højere forekomst af nye takyarytmier.
Mål 4: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med mindre tid ved takyarytmi.
Mål 5: Bestem hvilken vasopressor, phenylephrin eller noradrenalin, der er forbundet med færre komplikationer, herunder hjertekomplikationer.
Efterforskerne antager, at phenylephrin i denne sammenhæng vil forbedre håndteringen af septisk shock, når det bruges som en "førstevalgs" vasopressor ved:
- Reduktion af middelpulsen
- Reducerer forekomsten af nye takyarytmier
- Reduktion af mængden af tid brugt på takyarytmi for patienter, der udvikler nyopståede og tilbagevendende takyarytmier
- Reduktion af antallet af hjertekomplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller derover
- Intention om at behandle med vasopressor til diagnosticering af septisk shock
- Udelukkelseskriterier ikke opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Akut indikation for operation
- Patienten har en terminal tilstand, for hvilken patienten eller den medicinske beslutningstager har besluttet at deeskalere lægebehandlingen (patienter med Genopliv ikke-ordren, men for hvem standardbehandling fortsættes, vil ikke blive udelukket)
- Kendt allergi over for phenylephrin eller noradrenalin
- Behandlet med vasopressor >12 timer for aktuel episode af shock
- Præference for specifikt vasopressormiddel af patientens udbyder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phenylephrin
Phenylephrin vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
|
Phenylephrin, i intravenøs formulering, vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
|
Noradrenalin, i intravenøs formulering, vil blive administreret som den primære vasopressor til behandling af septisk shock
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med arytmihændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Samlet tid i arytmi
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal patienter med ST-segment abnormiteter på EKG
Tidsramme: Op til 28 dage
|
ST-forhøjelse på 1 mm i 2 eller flere på hinanden følgende ledninger eller vandret eller nedadgående ST-fordybning på 1 mm i 2 eller flere på hinanden følgende ledninger
|
Op til 28 dage
|
|
Antal anvendelser af rateregulerende agent
Tidsramme: Op til 28 dage
|
omfatter brug af Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
|
Op til 28 dage
|
|
Antal gange et antiarytmisk middel er brugt
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Brug af kortikosteroid
Tidsramme: Op til 28 dage
|
antal dage, deltagerne fik et kortikosteroid
|
Op til 28 dage
|
|
Antal jævnstrøm (DC) elkonverteringshændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal dage, der er behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal dage nødvendig hæmodialyse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Gennemsnitlig sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Forudsiger ICU-dødelighed baseret på laboratorieresultater og kliniske data.
Intervallet er 0-24 med højere tal, der indikerer en højere risiko for dødelighed
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere, der udvikler perifer lemmeriskæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med hjertestop
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal dage uden brug af vasopressor
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Chokfri dage
|
Op til 28 dage
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Mekanisk ventilationsfri dage
|
Op til 28 dage
|
|
Dage uden dialyse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dialysefri dage
|
Op til 28 dage
|
|
Hospitalsdage Ikke på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage
|
ICU frie dage
|
Op til 28 dage
|
|
Dage brugt ude af hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Sygehusfri dage
|
Op til 28 dage
|
|
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere genindlagt efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Dødens placering
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Gennemsnitlig Troponin-I
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
|
Op til 28 dage
|
|
CK-MB
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
|
Op til 28 dage
|
|
Kreatininkinase (CK)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere, der modtager ikke-undersøgte vasopressorer
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Mængde af tid Vasopressorer, der ikke er undersøgt
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtryk (maksimum og minimum)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Middel centralt venøst tryk
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Gennemsnitlige metaboliske panellaboratorieværdier
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
|
Op til 28 dage
|
|
Gennemsnitlig central venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Fra diagramgennemgang (hvis tilgængelig)
|
Op til 28 dage
|
|
Anvendte antihypertensiva
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Anvendte vanddrivende midler
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Anvendte inotroper
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Chok, septisk
- Stød
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1TR000445-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis - for at reducere dødeligheden på intensivafdelingenHong Kong
Kliniske forsøg med Phenylephrin
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas at ArlingtonAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriktionForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetHosterefleksfølsomhedForenede Stater
-
Rabin Medical CenterAfsluttetInfektion hos faste organtransplantationsmodtagereIsrael
-
BioLineRx, Ltd.Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHorners syndromForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendt
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyRekrutteringCMV infektion | HjertetransplantationsinfektionSpanien
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | SkoldkopperForenede Stater