Fenyyliefriini vs. norepinefriini septiseen shokkiin kriittisesti sairailla potilailla
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe fenyyliefriinistä ja norepinefriinistä septisen shokin varalta kriittisesti sairailla potilailla
Septinen sokki on tila, jolle on ominaista vakava infektio, joka aiheuttaa hypotensiota ja vaatii vasopressoreita ylläpitämään riittävää perfuusiota elintärkeisiin elimiin. Selviytyvä sepsis -kampanja, kansainvälinen järjestö, joka on perustettu ohjaamaan sepsiksen ja septisen shokin hallintaa, suosittelee tällä hetkellä noradrenaliinia ensisijaiseksi vasopressoriksi septiseen sokkiin. Fenyyliefriini, FDA:n hyväksymä vasopressori käytettäväksi septisessä sokissa, suositellaan vaihtoehtoiseksi vasopressoriksi, kun takyarytmia vaikeuttaa septistä sokkia sydämen komplikaatioiden lieventämiseksi. Tämä suositus perustuu yksinomaan kokemukseen, jolla ei ole tieteellistä näyttöä tämän suosituksen tueksi.
Tutkijat suorittavat avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa verrataan suoraan fenyyliefriiniä ja norepinefriiniä, kahta FDA:n hyväksymää vasopressoria, joita molempia käytetään kliinisessä käytännössä septisen sokin hoitoon. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen potilaiden populaatiolla, joilla on septinen sokki, saavuttaakseen seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Selvitä takyarytmioiden esiintyvyys.
Tavoite 2: Selvitä, mikä vasopressori, fenyyliefriini vai norepinefriini, liittyy alhaisempaan sykkeeseen.
Tavoite 3: Selvitä, mikä vasopressori, fenyyliefriini vai norepinefriini, liittyy korkeampaan uusien takyarytmioiden ilmaantumiseen.
Tavoite 4: Selvitä, mikä vasopressori, fenyyliefriini vai norepinefriini, liittyy lyhyempään takyarytmiaan.
Tavoite 5: Selvitä, mikä vasopressori, fenyyliefriini tai norepinefriini, liittyy vähemmän komplikaatioihin, mukaan lukien sydänkomplikaatiot.
Tutkijat olettavat, että tässä tilanteessa fenyyliefriini parantaa septisen shokin hallintaa, kun sitä käytetään "ensimmäisenä valinnana" vasopressorina:
- Keskisykkeen alentaminen
- Uusien takyarytmioiden esiintyvyyden vähentäminen
- Takyarytmiassa vietetyn ajan vähentäminen potilailla, joille kehittyy uusia ja toistuvia takyarytmioita
- Sydänkomplikaatioiden määrän vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Aikomus hoitaa vasopressorilla septisen shokin diagnosoimiseksi
- Poissulkemiskriteerit eivät täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen indikaatio leikkaukseen
- Potilaalla on terminaalinen tila, jonka vuoksi potilas tai lääketieteellisen päätöksentekijä on päättänyt vähentää sairaanhoidon eskaloitumista (potilaita, joilla on Älä elvyttäminen -tilaus, mutta joiden normaalihoitoa jatketaan, ei suljeta pois)
- Tunnettu allergia fenyyliefriinille tai norepinefriinille
- Käsitelty vasopressorilla > 12 tuntia nykyisen sokkijakson vuoksi
- Potilaan palveluntarjoajan valitsema tietty vasopressoriaine
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenyyliefriini
Fenyyliefriiniä annetaan ensisijaisena vasopressorina septisen shokin hoidossa
|
Fenyyliefriinia suonensisäisessä muodossa annetaan ensisijaisena vasopressorina septisen shokin hoidossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Norepinefriini
Norepinefriiniä annetaan ensisijaisena vasopressorina septisen shokin hoidossa
|
Norepinefriinia suonensisäisessä muodossa annetaan ensisijaisena vasopressorina septisen shokin hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriötapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Rytmihäiriön kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ST-segmentin poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
ST:n korkeus 1 mm kahdessa tai useammassa peräkkäisessä johdossa tai 1 mm vaakasuora tai alaspäin suuntautuva ST-paine kahdessa tai useammassa peräkkäisessä johdossa
|
Jopa 28 päivää
|
|
Nopeutta säätelevän aineen käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
sisältää Diltiazemin, Esmololin, Metoprololin, Propranololin, Verapamiilin käytön
|
Jopa 28 päivää
|
|
Rytmihäiriöiden vastaisen aineen käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
kuinka monta päivää osallistujat saivat kortikosteroidia
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tasavirta- (DC) kardioversiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Hemodialyysin tarvittavien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Keskimääräinen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ennusta tehohoitokuolleisuutta laboratoriotulosten ja kliinisten tietojen perusteella.
Vaihteluväli on 0–24, ja suuremmat luvut osoittavat korkeampaa kuolleisuusriskiä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Perifeeristä raajaiskemiaa kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Sydänpysähdyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Päivien lukumäärä ilman vasopressorin käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Shokkivapaita päiviä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä ilman mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päivät ilman dialyysiä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Dialyysivapaita päiviä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalapäivät Ei teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
ICU-vapaita päiviä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalasta poissa vietetyt päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sairaalavapaita päiviä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Kotiutuksen jälkeen uudelleen sairaalaan vietyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Kuoleman sijainti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Tarkoitan Troponin-I:tä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaavion tarkastelusta (jos saatavilla)
|
Jopa 28 päivää
|
|
CK-MB
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaavion tarkastelusta (jos saatavilla)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kreatiniinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaavion tarkastelusta (jos saatavilla)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tutkimukseen kuulumattomia vasopressoreita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Ei-tutkimuksessa käytetty vasopressorien käyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine (maksimi ja minimi)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Keskimääräinen keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Mean Metabolic Panel Laboratory Values
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaavion tarkastelusta (jos saatavilla)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Keskilaskimon keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaavion tarkastelusta (jos saatavilla)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Käytetyt verenpainetta alentavat aineet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Käytetyt diureettiset aineet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Käytetyt inotroopit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Shokki, septinen
- Shokki
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000445-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .