Fenilefrina Versus Norepinefrina para Choque Séptico em Pacientes Críticos
15 de maio de 2018 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Um ensaio piloto randomizado e controlado de fenilefrina versus norepinefrina para choque séptico em pacientes críticos
O choque séptico é uma condição caracterizada por infecção grave que causa hipotensão e requer vasopressores para manter a perfusão adequada dos órgãos vitais. A campanha Surviving Sepsis, organização internacional formada com o objetivo de orientar o manejo da sepse e do choque séptico, atualmente recomenda a norepinefrina como vasopressor de primeira escolha para o choque séptico. A fenilefrina, um vasopressor aprovado pela FDA para uso em choque séptico, é recomendada como vasopressor alternativo quando o choque séptico é complicado por taquiarritmia para atenuar as complicações cardíacas. Esta recomendação é baseada apenas na experiência, sem evidências científicas para apoiar esta recomendação.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) aberto comparando diretamente fenilefrina e norepinefrina, dois vasopressores aprovados pela FDA que são usados na prática clínica para o tratamento de choque séptico. Os investigadores realizarão este estudo com uma população de pacientes com choque séptico para atingir os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Determinar a incidência de taquiarritmias.
Objetivo 2: Determinar qual vasopressor, fenilefrina ou norepinefrina, está associado a uma frequência cardíaca mais baixa.
Objetivo 3: Determinar qual vasopressor, fenilefrina ou norepinefrina, está associado a maior incidência de novas taquiarritmias.
Objetivo 4: Determinar qual vasopressor, fenilefrina ou norepinefrina, está associado a menos tempo de taquiarritmia.
Objetivo 5: Determinar qual vasopressor, fenilefrina ou norepinefrina, está associado a menos complicações, incluindo complicações cardíacas.
Os investigadores levantam a hipótese de que, nesse cenário, a fenilefrina melhorará o manejo do choque séptico quando usada como vasopressor de "primeira escolha" por:
- Diminuição da frequência cardíaca média
- Diminuição da incidência de novas taquiarritmias
- Diminuição da quantidade de tempo gasto em taquiarritmia para pacientes que desenvolvem novas taquiarritmias e taquiarritmias recorrentes
- Diminuição do número de complicações cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais
- Intenção de tratamento com vasopressor para diagnóstico de choque séptico
- Critérios de exclusão não atendidos
Critério de exclusão:
- Indicação emergencial para cirurgia
- O paciente possui uma condição terminal para a qual o paciente ou o tomador de decisão médica decidiu reduzir o atendimento médico (pacientes com ordem de não reanimação, mas para os quais o tratamento padrão é continuado não serão excluídos)
- Alergia conhecida à fenilefrina ou norepinefrina
- Tratado com vasopressor >12 horas para episódio atual de choque
- Preferência de agente vasopressor específico pelo provedor do paciente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenilefrina
A fenilefrina será administrada como vasopressor primário para o tratamento do choque séptico
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A fenilefrina, em formulação intravenosa, será administrada como vasopressor primário para o tratamento do choque séptico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Noradrenalina
Norepinefrina será administrada como vasopressor primário para tratamento de choque séptico
|
A norepinefrina, em formulação intravenosa, será administrada como vasopressor primário para o tratamento do choque séptico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência Cardíaca Máxima
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos de arritmia
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo Total em Arritmia
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de pacientes com anormalidades do segmento ST no ECG
Prazo: Até 28 dias
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Elevação ST de 1 mm em 2 ou mais derivações consecutivas ou Depressão ST horizontal ou descendente de 1 mm em 2 ou mais derivações consecutivas
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Até 28 dias
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Número de usos do agente controlador de taxa
Prazo: Até 28 dias
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inclui o uso de Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
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Até 28 dias
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Número de vezes que um agente antiarrítmico é usado
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Uso de Corticosteroide
Prazo: Até 28 dias
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número de dias em que os participantes receberam um corticosteroide
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Até 28 dias
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Número de eventos de cardioversão de corrente contínua (CC)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de dias necessários para ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de dias necessários para hemodiálise
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Pontuação Média de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Até 28 dias
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Prevê mortalidade na UTI com base em resultados de laboratório e dados clínicos.
A faixa é de 0 a 24, com números mais altos indicando maior risco de mortalidade
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Até 28 dias
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Número de participantes que desenvolveram isquemia de membros periféricos
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes com eventos de parada cardíaca
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de dias sem uso de vasopressor
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem choque
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Até 28 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias
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Dias livres de ventilação mecânica
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Até 28 dias
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Dias sem diálise
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem diálise
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Até 28 dias
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Dias de Hospital Não está na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Dias livres de UTI
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Até 28 dias
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Dias passados fora do hospital
Prazo: Até 28 dias
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Dias sem hospital
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Até 28 dias
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Readmissão na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Número de participantes reinternados após a alta
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Local da Morte
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Causa da morte
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Troponina-I média
Prazo: Até 28 dias
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Da revisão do prontuário (se disponível)
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Até 28 dias
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CK-MB
Prazo: Até 28 dias
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Da revisão do prontuário (se disponível)
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Até 28 dias
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Creatinina Quinase (CK)
Prazo: Até 28 dias
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Da revisão do prontuário (se disponível)
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Até 28 dias
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Número de participantes recebendo vasopressores fora do estudo
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Quantidade de tempo em que os vasopressores fora do estudo foram usados
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média (Máxima e Mínima)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Pressão Venosa Central Média
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Valores laboratoriais médios do painel metabólico
Prazo: Até 28 dias
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Da revisão do prontuário (se disponível)
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Até 28 dias
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Saturação média de oxigênio venoso central
Prazo: Até 28 dias
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Da revisão do prontuário (se disponível)
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Até 28 dias
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Agentes anti-hipertensivos usados
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Agentes diuréticos usados
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Inotrópicos Usados
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Choque, Séptico
- Choque
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR000445-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .