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Phenylephrin versus Norepinephrin für septischen Schock bei kritisch kranken Patienten

15. Mai 2018 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Phenylephrin im Vergleich zu Norepinephrin bei septischem Schock bei kritisch kranken Patienten

Der septische Schock ist ein Zustand, der durch eine schwere Infektion gekennzeichnet ist, die eine Hypotonie verursacht und Vasopressoren erfordert, um eine ausreichende Durchblutung lebenswichtiger Organe aufrechtzuerhalten. Die Surviving Sepsis-Kampagne, eine internationale Organisation, die gegründet wurde, um die Behandlung von Sepsis und septischem Schock anzuleiten, empfiehlt derzeit Norepinephrin als Vasopressor der ersten Wahl bei septischem Schock. Phenylephrin, ein von der FDA für die Anwendung bei septischem Schock zugelassener Vasopressor, wird als alternativer Vasopressor empfohlen, wenn der septische Schock durch Tachyarrhythmie kompliziert wird, um kardiale Komplikationen zu mildern. Diese Empfehlung basiert ausschließlich auf Erfahrungen ohne wissenschaftliche Beweise zur Unterstützung dieser Empfehlung.

Die Forscher werden eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der Phenylephrin und Norepinephrin, zwei von der FDA zugelassene Vasopressoren, die beide in der klinischen Praxis zur Behandlung von septischem Schock eingesetzt werden, direkt verglichen werden. Die Forscher werden diese Studie mit einer Population von Patienten mit septischem Schock durchführen, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Ziel 1: Bestimmung der Inzidenz von Tachyarrhythmien.

Ziel 2: Bestimmen Sie, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit einer niedrigeren Herzfrequenz verbunden ist.

Ziel 3: Bestimmen Sie, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit einer höheren Inzidenz neuer Tachyarrhythmien verbunden ist.

Ziel 4: Bestimmen Sie, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit einer kürzeren Tachyarrhythmiezeit verbunden ist.

Ziel 5: Bestimmen, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit weniger Komplikationen verbunden ist, einschließlich kardialer Komplikationen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Phenylephrin in dieser Situation die Behandlung des septischen Schocks verbessern wird, wenn es als Vasopressor der „ersten Wahl“ verwendet wird, indem es:

  1. Verringerung der mittleren Herzfrequenz
  2. Verringerung der Inzidenz neuer Tachyarrhythmien
  3. Verringerung der Zeit, die in Tachyarrhythmie verbracht wird, bei Patienten, die neu auftretende und wiederkehrende Tachyarrhythmien entwickeln
  4. Verringerung der Anzahl kardialer Komplikationen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Behandlungsabsicht mit Vasopressor zur Diagnose eines septischen Schocks
  • Ausschlusskriterien nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Neue Indikation für eine Operation
  • Der Patient hat einen unheilbaren Zustand, für den der Patient oder der medizinische Entscheidungsträger entschieden hat, die medizinische Versorgung zu deeskalieren (Patienten mit der Anordnung „Nicht wiederbeleben“, für die die Standardversorgung jedoch fortgesetzt wird, werden nicht ausgeschlossen).
  • Bekannte Allergie gegen Phenylephrin oder Noradrenalin
  • Behandlung mit Vasopressor > 12 Stunden für aktuelle Schockepisode
  • Präferenz eines bestimmten Vasopressormittels durch den Anbieter des Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin wird als primärer Vasopressor zur Behandlung des septischen Schocks verabreicht
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin wird in intravenöser Formulierung als primärer Vasopressor zur Behandlung von septischem Schock verabreicht
Andere Namen:
  • Neosynephrin
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrin wird als primärer Vasopressor zur Behandlung des septischen Schocks verabreicht
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird in intravenöser Formulierung als primärer Vasopressor zur Behandlung von septischem Schock verabreicht
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Gesamtzeit in Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit ST-Strecken-Anomalien im EKG
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
ST-Hebung von 1 mm in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen oder horizontale oder abfallende ST-Senkung von 1 mm in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Verwendungen des geschwindigkeitsbestimmenden Mittels
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
beinhaltet die Verwendung von Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit der Verwendung eines Antiarrhythmikums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer ein Kortikosteroid erhielten
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Kardioversionsereignisse mit Gleichstrom (DC).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der erforderlichen Hämodialysetage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mean Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prognostiziert die Sterblichkeit auf der Intensivstation basierend auf Laborergebnissen und klinischen Daten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Zahlen ein höheres Sterblichkeitsrisiko anzeigen
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine periphere Extremitätenischämie entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzstillstandsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Schockfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Tage ohne Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dialysefreie Tage
Bis zu 28 Tage
Krankenhaustage nicht auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Intensivfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Tage, die außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Ort des Todes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mittleres Troponin-I
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
CK-MB
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Kreatininkinase (CK)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Nicht-Studien-Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeitdauer, die Nicht-Studien-Vasopressoren verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck (Maximum und Minimum)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mittlerer zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mittlere metabolische Panel-Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Mittlere zentralvenöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Verwendete blutdrucksenkende Mittel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verwendete Diuretika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verwendete Inotropika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 140141
  • UL1RR024975-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000445-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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