- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02203630
Fenylefrin versus noradrenalin pro septický šok u kriticky nemocných pacientů
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie fenylefrinu versus noradrenalinu pro septický šok u kriticky nemocných pacientů
Septický šok je stav, který se vyznačuje závažnou infekcí způsobující hypotenzi vyžadující vazopresory k udržení adekvátní perfuze životně důležitých orgánů. Kampaň Surviving Sepsis, mezinárodní organizace vytvořená za účelem vedení léčby sepse a septického šoku, v současné době doporučuje norepinefrin jako vazopresor první volby pro septický šok. Fenylefrin, vasopresor schválený FDA pro použití při septickém šoku, se doporučuje jako alternativní vazopresor, když je septický šok komplikovaný tachyarytmií ke zmírnění srdečních komplikací. Toto doporučení je založeno výhradně na zkušenostech bez vědeckých důkazů na podporu tohoto doporučení.
Vyšetřovatelé provedou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude přímo porovnávat fenylefrin a norepinefrin, dva vazopresory schválené FDA, které se oba používají v klinické praxi k léčbě septického šoku. Vyšetřovatelé provedou tuto studii s populací pacientů, kteří mají septický šok, aby splnili následující cíle:
Cíl 1: Zjistit výskyt tachyarytmií.
Cíl 2: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s nižší srdeční frekvencí.
Cíl 3: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s vyšším výskytem nových tachyarytmií.
Cíl 4: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s kratší dobou tachyarytmie.
Cíl 5: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s menším počtem komplikací, včetně komplikací srdečních.
Vyšetřovatelé předpokládají, že v tomto prostředí zlepší fenylefrin zvládání septického šoku, když se použije jako vazopresor „první volby“:
- Snížení střední tepové frekvence
- Snížení výskytu nových tachyarytmií
- Snížení doby strávené tachyarytmií u pacientů, u kterých se rozvinou nové a opakující se tachyarytmie
- Snížení počtu srdečních komplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Záměr k léčbě vazopresorem pro diagnostiku septického šoku
- Kritéria vyloučení nebyla splněna
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá indikace k operaci
- Pacient má terminální stav, pro který se pacient nebo lékař s rozhodovací pravomocí rozhodl utlumit lékařskou péči (nebudou vyloučeni pacienti s příkazem Neresuscitovat, ale u kterých pokračuje standardní péče)
- Známá alergie na fenylefrin nebo norepinefrin
- Léčeno vazopresorem > 12 hodin pro aktuální epizodu šoku
- Preference konkrétního vazopresorického činidla poskytovatelem pacienta
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Fenylefrin bude podáván jako primární vasopresor pro léčbu septického šoku
|
Fenylefrin v intravenózní formě bude podáván jako primární vasopresor pro léčbu septického šoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Norepinefrin bude podáván jako primární vazopresor pro léčbu septického šoku
|
Norepinefrin v intravenózní formě bude podáván jako primární vazopresor pro léčbu septického šoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s událostmi arytmie
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Celkový čas v arytmii
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet pacientů s abnormalitami ST-segmentu na EKG
Časové okno: Až 28 dní
|
Elevace ST 1 mm ve 2 nebo více po sobě jdoucích svodech nebo Horizontální nebo klesající deprese ST o 1 mm ve 2 nebo více po sobě jdoucích svodech
|
Až 28 dní
|
|
Počet použití agenta pro kontrolu sazeb
Časové okno: Až 28 dní
|
zahrnuje použití diltiazemu, esmololu, metoprololu, propranololu, verapamilu
|
Až 28 dní
|
|
Počet použití antiarytmického činidla
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Použití kortikosteroidů
Časové okno: Až 28 dní
|
počet dní, kdy účastníci dostávali kortikosteroidy
|
Až 28 dní
|
|
Počet stejnosměrných (DC) kardioverzních událostí
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet dní potřebného mechanického větrání
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet dní potřebné hemodialýzy
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Střední skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Až 28 dní
|
Předpovídá mortalitu na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů.
Rozsah je 0-24, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší riziko úmrtnosti
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s rozvojem ischemie periferní končetiny
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků s událostmi srdeční zástavy
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet dní bez použití vazopresoru
Časové okno: Až 28 dní
|
Dny bez šoků
|
Až 28 dní
|
|
Počet dní bez mechanického větrání
Časové okno: Až 28 dní
|
Dny bez mechanické ventilace
|
Až 28 dní
|
|
Dny bez dialýzy
Časové okno: Až 28 dní
|
Dny bez dialýzy
|
Až 28 dní
|
|
Nemocniční dny Ne na JIP
Časové okno: Až 28 dní
|
Volné dny na JIP
|
Až 28 dní
|
|
Dny strávené mimo nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
|
Volné dny v nemocnici
|
Až 28 dní
|
|
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků rehospitalizovaných po propuštění
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Umístění smrti
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Průměrný Troponin-I
Časové okno: Až 28 dní
|
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
|
Až 28 dní
|
|
CK-MB
Časové okno: Až 28 dní
|
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
|
Až 28 dní
|
|
Kreatinin kináza (CK)
Časové okno: Až 28 dní
|
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků přijímajících nestudované vazopresory
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Doba, po kterou byly použity vazopresory mimo studii
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný krevní tlak (maximální a minimální)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Střední centrální žilní tlak
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Průměrné laboratorní hodnoty metabolického panelu
Časové okno: Až 28 dní
|
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
|
Až 28 dní
|
|
Střední saturace centrálního žilního kyslíku
Časové okno: Až 28 dní
|
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
|
Až 28 dní
|
|
Používají se antihypertenziva
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Používané diuretické látky
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Použité inotropy
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Onemocnění převodního systému srdce
- Šok, septik
- Šokovat
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR000445-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt