Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin versus noradrenalin pro septický šok u kriticky nemocných pacientů

15. května 2018 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie fenylefrinu versus noradrenalinu pro septický šok u kriticky nemocných pacientů

Septický šok je stav, který se vyznačuje závažnou infekcí způsobující hypotenzi vyžadující vazopresory k udržení adekvátní perfuze životně důležitých orgánů. Kampaň Surviving Sepsis, mezinárodní organizace vytvořená za účelem vedení léčby sepse a septického šoku, v současné době doporučuje norepinefrin jako vazopresor první volby pro septický šok. Fenylefrin, vasopresor schválený FDA pro použití při septickém šoku, se doporučuje jako alternativní vazopresor, když je septický šok komplikovaný tachyarytmií ke zmírnění srdečních komplikací. Toto doporučení je založeno výhradně na zkušenostech bez vědeckých důkazů na podporu tohoto doporučení.

Vyšetřovatelé provedou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude přímo porovnávat fenylefrin a norepinefrin, dva vazopresory schválené FDA, které se oba používají v klinické praxi k léčbě septického šoku. Vyšetřovatelé provedou tuto studii s populací pacientů, kteří mají septický šok, aby splnili následující cíle:

Cíl 1: Zjistit výskyt tachyarytmií.

Cíl 2: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s nižší srdeční frekvencí.

Cíl 3: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s vyšším výskytem nových tachyarytmií.

Cíl 4: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s kratší dobou tachyarytmie.

Cíl 5: Určit, který vazopresor, fenylefrin nebo norepinefrin, je spojen s menším počtem komplikací, včetně komplikací srdečních.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v tomto prostředí zlepší fenylefrin zvládání septického šoku, když se použije jako vazopresor „první volby“:

  1. Snížení střední tepové frekvence
  2. Snížení výskytu nových tachyarytmií
  3. Snížení doby strávené tachyarytmií u pacientů, u kterých se rozvinou nové a opakující se tachyarytmie
  4. Snížení počtu srdečních komplikací

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Záměr k léčbě vazopresorem pro diagnostiku septického šoku
  • Kritéria vyloučení nebyla splněna

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavá indikace k operaci
  • Pacient má terminální stav, pro který se pacient nebo lékař s rozhodovací pravomocí rozhodl utlumit lékařskou péči (nebudou vyloučeni pacienti s příkazem Neresuscitovat, ale u kterých pokračuje standardní péče)
  • Známá alergie na fenylefrin nebo norepinefrin
  • Léčeno vazopresorem > 12 hodin pro aktuální epizodu šoku
  • Preference konkrétního vazopresorického činidla poskytovatelem pacienta
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Fenylefrin bude podáván jako primární vasopresor pro léčbu septického šoku
Fenylefrin v intravenózní formě bude podáván jako primární vasopresor pro léčbu septického šoku
Ostatní jména:
  • Neosynefrin
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Norepinefrin bude podáván jako primární vazopresor pro léčbu septického šoku
Norepinefrin v intravenózní formě bude podáván jako primární vazopresor pro léčbu septického šoku
Ostatní jména:
  • Levophed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi arytmie
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Celkový čas v arytmii
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet pacientů s abnormalitami ST-segmentu na EKG
Časové okno: Až 28 dní
Elevace ST 1 mm ve 2 nebo více po sobě jdoucích svodech nebo Horizontální nebo klesající deprese ST o 1 mm ve 2 nebo více po sobě jdoucích svodech
Až 28 dní
Počet použití agenta pro kontrolu sazeb
Časové okno: Až 28 dní
zahrnuje použití diltiazemu, esmololu, metoprololu, propranololu, verapamilu
Až 28 dní
Počet použití antiarytmického činidla
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Použití kortikosteroidů
Časové okno: Až 28 dní
počet dní, kdy účastníci dostávali kortikosteroidy
Až 28 dní
Počet stejnosměrných (DC) kardioverzních událostí
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní potřebného mechanického větrání
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní potřebné hemodialýzy
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Střední skóre hodnocení sekvenčního orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Až 28 dní
Předpovídá mortalitu na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů. Rozsah je 0-24, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší riziko úmrtnosti
Až 28 dní
Počet účastníků s rozvojem ischemie periferní končetiny
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s událostmi srdeční zástavy
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet dní bez použití vazopresoru
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez šoků
Až 28 dní
Počet dní bez mechanického větrání
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez mechanické ventilace
Až 28 dní
Dny bez dialýzy
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez dialýzy
Až 28 dní
Nemocniční dny Ne na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Volné dny na JIP
Až 28 dní
Dny strávené mimo nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Volné dny v nemocnici
Až 28 dní
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků rehospitalizovaných po propuštění
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Umístění smrti
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Příčina smrti
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Průměrný Troponin-I
Časové okno: Až 28 dní
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
Až 28 dní
CK-MB
Časové okno: Až 28 dní
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
Až 28 dní
Kreatinin kináza (CK)
Časové okno: Až 28 dní
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
Až 28 dní
Počet účastníků přijímajících nestudované vazopresory
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doba, po kterou byly použity vazopresory mimo studii
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak (maximální a minimální)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Střední centrální žilní tlak
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Průměrné laboratorní hodnoty metabolického panelu
Časové okno: Až 28 dní
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
Až 28 dní
Střední saturace centrálního žilního kyslíku
Časové okno: Až 28 dní
Z kontroly grafu (pokud je k dispozici)
Až 28 dní
Používají se antihypertenziva
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Používané diuretické látky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Použité inotropy
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit