Фенилэфрин в сравнении с норадреналином при септическом шоке у пациентов в критическом состоянии
15 мая 2018 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование фенилэфрина по сравнению с норэпинефрином при септическом шоке у пациентов в критическом состоянии
Септический шок — это состояние, характеризующееся тяжелой инфекцией, вызывающей гипотензию, требующую применения вазопрессоров для поддержания адекватной перфузии жизненно важных органов. Кампания Surviving Sepsis, международная организация, созданная для руководства лечением сепсиса и септического шока, в настоящее время рекомендует норадреналин в качестве вазопрессора первого выбора при септическом шоке. Фенилэфрин, вазопрессор, одобренный FDA для использования при септическом шоке, рекомендуется в качестве альтернативного вазопрессора, когда септический шок осложняется тахиаритмией для смягчения сердечных осложнений. Эта рекомендация основана исключительно на опыте без каких-либо научных данных, подтверждающих эту рекомендацию.
Исследователи проведут открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут непосредственно сравниваться фенилэфрин и норадреналин, два одобренных FDA вазопрессора, которые оба используются в клинической практике для лечения септического шока. Исследователи проведут это исследование с популяцией пациентов с септическим шоком для достижения следующих целей:
Цель 1: Определить частоту тахиаритмий.
Цель 2: определить, какой вазопрессор, фенилэфрин или норадреналин, связан с более низкой частотой сердечных сокращений.
Цель 3: определить, какой вазопрессор, фенилэфрин или норадреналин, связан с более высокой частотой новых тахиаритмий.
Цель 4: Определить, какой вазопрессор, фенилэфрин или норадреналин, ассоциируется с меньшей продолжительностью тахиаритмии.
Цель 5: Определить, какой вазопрессор, фенилэфрин или норадреналин, связан с меньшим количеством осложнений, включая сердечные осложнения.
Исследователи предполагают, что в этих условиях фенилэфрин улучшит лечение септического шока при использовании в качестве вазопрессора «первого выбора» за счет:
- Уменьшение средней частоты сердечных сокращений
- Снижение частоты новых тахиаритмий
- Уменьшение количества времени, проведенного с тахиаритмией, у пациентов, у которых развились новые и рецидивирующие тахиаритмии.
- Уменьшение числа сердечных осложнений
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Намерение лечить вазопрессорами для диагностики септического шока
- Критерии исключения не соблюдены
Критерий исключения:
- Неотложное показание к операции
- У пациента неизлечимое состояние, в связи с которым пациент или лицо, принимающее решение, приняло решение о снижении уровня медицинской помощи (пациенты с приказом «Не проводить реанимацию», но которым продолжается стандартное лечение, не будут исключены)
- Известная аллергия на фенилэфрин или норадреналин
- Лечение вазопрессором > 12 часов для текущего эпизода шока
- Предпочтение конкретного вазопрессорного агента лечащим врачом пациента
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенилэфрин
Фенилэфрин будет применяться в качестве основного вазопрессора для лечения септического шока.
|
Фенилэфрин в форме внутривенного введения будет применяться в качестве основного вазопрессора для лечения септического шока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Норадреналин
Норадреналин будет вводиться в качестве основного вазопрессора для лечения септического шока.
|
Норадреналин внутривенно будет вводиться в качестве основного вазопрессора для лечения септического шока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с явлениями аритмии
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Общее время при аритмии
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество пациентов с аномалиями сегмента ST на ЭКГ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Элевация ST на 1 мм в 2 или более последовательных отведениях или Горизонтальная или наклонная депрессия ST на 1 мм в 2 или более последовательных отведениях
|
До 28 дней
|
|
Количество использований агента контроля скорости
Временное ограничение: До 28 дней
|
включает использование Дилтиазема, Эсмолола, Метопролола, Пропранолола, Верапамила
|
До 28 дней
|
|
Сколько раз применялся антиаритмический агент
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Использование кортикостероидов
Временное ограничение: До 28 дней
|
количество дней, в течение которых участники получали кортикостероид
|
До 28 дней
|
|
Количество случаев кардиоверсии постоянным током (DC)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество дней, в течение которых требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Необходимое количество дней гемодиализа
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Средняя оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Прогнозирует смертность в отделении интенсивной терапии на основе результатов лабораторных исследований и клинических данных.
Диапазон от 0 до 24, причем более высокие числа указывают на более высокий риск смертности.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, у которых развилась ишемия периферических конечностей
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников с событиями остановки сердца
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество дней без использования вазопрессоров
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без шока
|
До 28 дней
|
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без ИВЛ
|
До 28 дней
|
|
Дни без диализа
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дни без диализа
|
До 28 дней
|
|
Больничные дни не в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Свободные дни реанимации
|
До 28 дней
|
|
Дни, проведенные вне больницы
Временное ограничение: До 28 дней
|
Выходные дни в больницах
|
До 28 дней
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Количество участников, повторно госпитализированных после выписки
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Место смерти
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Средний тропонин-I
Временное ограничение: До 28 дней
|
Из обзора диаграммы (если доступно)
|
До 28 дней
|
|
СК-МБ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Из обзора диаграммы (если доступно)
|
До 28 дней
|
|
Креатининкиназа (CK)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Из обзора диаграммы (если доступно)
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, получавших неисследованные вазопрессоры
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Продолжительность использования неисследованных вазопрессоров
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (максимальное и минимальное)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Среднее центральное венозное давление
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Средние лабораторные показатели метаболической панели
Временное ограничение: До 28 дней
|
Из обзора диаграммы (если доступно)
|
До 28 дней
|
|
Среднее центральное венозное насыщение кислородом
Временное ограничение: До 28 дней
|
Из обзора диаграммы (если доступно)
|
До 28 дней
|
|
Используемые антигипертензивные средства
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Используемые мочегонные агенты
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
|
Используемые инотропы
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Шок, септик
- Шок
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR000445-06 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .