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Phényléphrine versus noradrénaline pour le choc septique chez les patients gravement malades

15 mai 2018 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center

Un essai pilote contrôlé randomisé de la phényléphrine par rapport à la noradrénaline pour le choc septique chez les patients gravement malades

Le choc septique est un état qui se caractérise par une infection grave provoquant une hypotension nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une perfusion adéquate vers les organes vitaux. La campagne Surviving Sepsis, une organisation internationale créée dans le but de guider la prise en charge de la septicémie et du choc septique, recommande actuellement la noradrénaline comme vasopresseur de premier choix pour le choc septique. La phényléphrine, un vasopresseur approuvé par la FDA pour une utilisation en cas de choc septique, est recommandée comme vasopresseur alternatif lorsque le choc septique est compliqué par une tachyarythmie pour atténuer les complications cardiaques. Cette recommandation est basée uniquement sur l'expérience sans aucune preuve scientifique à l'appui de cette recommandation.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert comparant directement la phényléphrine et la noradrénaline, deux vasopresseurs approuvés par la FDA qui sont tous deux utilisés en pratique clinique pour la gestion du choc septique. Les investigateurs réaliseront cette étude auprès d'une population de patients en état de choc septique pour atteindre les objectifs suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'incidence des tachyarythmies.

Objectif 2 : Déterminer quel vasopresseur, phényléphrine ou noradrénaline, est associé à une fréquence cardiaque plus basse.

Objectif 3 : Déterminer quel vasopresseur, la phényléphrine ou la noradrénaline, est associé à une incidence plus élevée de nouvelles tachyarythmies.

Objectif 4 : Déterminer quel vasopresseur, phényléphrine ou noradrénaline, est associé à moins de temps en tachyarythmie.

Objectif 5 : Déterminer quel vasopresseur, phényléphrine ou noradrénaline, est associé à moins de complications, y compris les complications cardiaques.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans ce contexte, la phényléphrine améliorera la gestion du choc septique lorsqu'elle est utilisée comme vasopresseur de "premier choix" en :

  1. Diminution de la fréquence cardiaque moyenne
  2. Diminuer l'incidence de nouvelles tachyarythmies
  3. Diminuer le temps passé en tachyarythmie pour les patients qui développent des tachyarythmies nouvelles et récurrentes
  4. Diminuer le nombre de complications cardiaques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Intention de traiter avec un vasopresseur pour le diagnostic de choc septique
  • Critères d'exclusion non remplis

Critère d'exclusion:

  • Indication urgente pour la chirurgie
  • Le patient souffre d'un état terminal pour lequel le patient ou le décideur médical a décidé de désamorcer les soins médicaux (les patients avec une ordonnance de ne pas réanimer mais pour lesquels les soins standard sont poursuivis ne seront pas exclus)
  • Allergie connue à la phényléphrine ou à la noradrénaline
  • Traité avec un vasopresseur > 12 heures pour l'épisode de choc actuel
  • Préférence d'un agent vasopresseur spécifique par le fournisseur du patient
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine
La phényléphrine sera administrée comme principal vasopresseur pour le traitement du choc septique
Médicament: Phényléphrine
La phényléphrine, en formulation intraveineuse, sera administrée comme principal vasopresseur pour le traitement du choc septique
Autres noms:
  • Néosynéphrine
Comparateur actif: Norépinéphrine
La noradrénaline sera administrée comme vasopresseur principal pour le traitement du choc septique
Médicament: Norépinéphrine
La noradrénaline, en formulation intraveineuse, sera administrée comme principal vasopresseur pour le traitement du choc septique
Autres noms:
  • Lévophed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements d'arythmie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée totale en arythmie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de patients présentant des anomalies du segment ST à l'ECG
Délai: Jusqu'à 28 jours
Élévation ST de 1 mm dans 2 dérivations consécutives ou plus ou Dépression ST horizontale ou descendante de 1 mm dans 2 dérivations consécutives ou plus
Jusqu'à 28 jours
Nombre d'utilisations de l'agent de contrôle du débit
Délai: Jusqu'à 28 jours
comprend l'utilisation de diltiazem, esmolol, métoprolol, propranolol, vérapamil
Jusqu'à 28 jours
Nombre de fois qu'un agent anti-arythmique est utilisé
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Utilisation de corticoïdes
Délai: Jusqu'à 28 jours
nombre de jours où les participants ont reçu un corticostéroïde
Jusqu'à 28 jours
Nombre d'événements de cardioversion en courant continu (CC)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours de ventilation mécanique nécessaires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours d'hémodialyse nécessaires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Score moyen d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Prédit la mortalité en USI en fonction des résultats de laboratoire et des données cliniques. La plage est de 0 à 24, les chiffres les plus élevés indiquant un risque de mortalité plus élevé
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants développant une ischémie périphérique des membres
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec des événements d'arrêt cardiaque
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans utilisation de vasopresseur
Délai: Jusqu'à 28 jours
Journées sans choc
Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilation mécanique
Jusqu'à 28 jours
Jours sans dialyse
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jours sans dialyse
Jusqu'à 28 jours
Jours d'hospitalisation non en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Journées gratuites aux soins intensifs
Jusqu'à 28 jours
Jours passés hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
Journées sans hôpital
Jusqu'à 28 jours
Réadmission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants réhospitalisés après leur sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Lieu du décès
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Cause de décès
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Troponine-I moyenne
Délai: Jusqu'à 28 jours
À partir de l'examen du dossier (si disponible)
Jusqu'à 28 jours
CK-MB
Délai: Jusqu'à 28 jours
À partir de l'examen du dossier (si disponible)
Jusqu'à 28 jours
Créatinine Kinase (CK)
Délai: Jusqu'à 28 jours
À partir de l'examen du dossier (si disponible)
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants recevant des vasopresseurs hors étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée d'utilisation des vasopresseurs hors étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (maximum et minimum)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pression veineuse centrale moyenne
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Valeurs moyennes de laboratoire du panel métabolique
Délai: Jusqu'à 28 jours
À partir de l'examen du dossier (si disponible)
Jusqu'à 28 jours
Saturation veineuse centrale moyenne en oxygène
Délai: Jusqu'à 28 jours
À partir de l'examen du dossier (si disponible)
Jusqu'à 28 jours
Agents antihypertenseurs utilisés
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Agents diurétiques utilisés
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Inotropes utilisés
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 140141
  • UL1RR024975-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR000445-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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