Study To Compare Single Dose Of Three Modified Release Formulations Of PF-04937319 With Immediate Release Material-Sparing-Tablet (IR MST) Formulation Previously Studied In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus.
2016년 2월 4일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over, Single-day Study Of Pf-04937319 To Characterize Relative Bioavailability, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Four Oral Formulations In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
Study B1621015 will characterize bioavailability, tolerability and pharmacodynamics of three modified release formulations of PF-04937319 compared with the immediate release material-sparing-tablet (IR MST) formulation in adults with type 2 diabetes.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults with type 2 diabetes, on stable background metformin therapy either alone or in combination with another oral anti-diabetic agent (OAD) excluding thiazolidinediones (TZDs)
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiovascular event within 6 months of screening
- Patients with diabetic complications
- Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant
- Subjects with unstable medical conditions (eg, hypertension)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04937319 IR MST
Reference formulation
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Immediate release material sparing tablet (IR MST) administered as 150 mg with morning meal and 100 mg with lunch
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실험적: PF-04937319 MR 1
Test MR #1
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Modified release formulation #1 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
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실험적: PF-04937319 MR 2
Test MR #2
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Modified release formulation #2 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
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실험적: PF-04937319 MR 3
Test MR #3
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Modified release formulation #3 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Change From Reference in Weighted-Mean-Daily-Glucose (WMDG) on Day 1
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, and 24 hours post-dose
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MWG was calculated as the area under the curve (AUC) for the full 24 hours expressed.
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, and 24 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Observed PF-04937319 Plasma Concentration (Cmax)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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PF-04937319 Plasma Concentration at 5 Hours After Morning Dose (C5)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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PF-04937319 Plasma Concentration at 16 Hours After Morning Dose (C16)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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PF-04937319 Plasma Concentration at 24 Hours After Morning Dose (C24)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Ratio of Maximum to Approximate Trough PF-04937319 Concentration (Cmax/C24)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Cmax/C24 is the ratio of maximum to approximate trough concentration, where Cmax is the overall maximum observed plasma concentration and C24 is the plasma concentration at 24 hours after the morning dose.
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed PF-04937319 Plasma Concentration (Tmax)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable PF-04937319 Concentration (AUClast)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
기간: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to 28 days after last study drug administration in Period 4
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
AEs included both SAEs and non-SAEs.
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Baseline up to 28 days after last study drug administration in Period 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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