PF-06954522라고 불리는 다양한 형태의 연구 약물이 건강한 성인의 혈액으로 흡수되는 방법을 알아보기 위한 연구
건강한 성인 참가자에게 경구 투여되는 PF-06954522의 속방성 제제와 변형 방출 제제의 단일 용량 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개, 무작위, 5주기, 6순서 교차 연구
본 연구의 목적은 PF-06954522의 세 가지 완제품을 혈류로의 흡수 측면에서 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 만 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 참가자입니다.
본 연구의 모든 참가자는 경구로 PF-06954522를 1회 받게 됩니다. 참가자는 PF-06954522에 대해 경구로 다른 정제를 받을 수 있습니다.
이 연구에서는 PF-06954522의 세 가지 다른 제품을 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 주어진 각 제품에 대해 얼마나 많은 PF-06954522가 혈액에 흡수되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자들은 약 77일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 21일 동안 현장에 머물러야 합니다. 후속 조치(전화) 연구 방문이 1회 있을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도를 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 18세 이상의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자.
- 체질량 지수 16-32 kg/m2; 총 체중이 50kg(110lbs)을 초과합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비 종양의 개인 또는 가족력, 또는 조사관의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참가자.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 금지된 이전/병용 약물의 사용.
- 선별검사 또는 입원 시 소변 약물 검사에서 양성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 다음과 같이 PF-06954522의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 받게 됩니다. 각각 기간 1, 2 및 3에서 절식 조건 하의 제제 1, 제제 2 및 제제 3, 이어서 기간 4 및 5에서 각각 급식 조건 하의 제제 2 및 3이 뒤따릅니다. |
PF-06954522 제형 1의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
참가자는 PF-06954522 제제 2의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받습니다.
PF-06954522 제형 3의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 다음과 같이 PF-06954522의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 받게 됩니다. 각각 기간 1, 2 및 3에서 공복 조건 하의 제제 2, 제제 3 및 제제 1, 이어서 기간 4 및 5에서 각각 급식 조건 하의 제제 2 및 3이 뒤따릅니다. |
PF-06954522 제형 1의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
참가자는 PF-06954522 제제 2의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받습니다.
PF-06954522 제형 3의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 다음과 같이 PF-06954522의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 받게 됩니다. 각각 기간 1, 2 및 3에서 공복 조건 하의 제제 3, 제제 1 및 제제 2, 이어서 기간 4 및 5에서 각각 급식 조건 하의 제제 2 및 3이 뒤따릅니다. |
PF-06954522 제형 1의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
참가자는 PF-06954522 제제 2의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받습니다.
PF-06954522 제형 3의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 다음과 같이 PF-06954522의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 받게 됩니다. 각각 기간 1, 2 및 3에서 공복 조건 하의 제제 3, 제제 2 및 제제 1, 이어서 기간 4 및 5에서 각각 급식 조건 하의 제제 3 및 2가 뒤따릅니다. |
PF-06954522 제형 1의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
참가자는 PF-06954522 제제 2의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받습니다.
PF-06954522 제형 3의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
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실험적: 시퀀스 5
참가자는 다음과 같이 PF-06954522의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 받게 됩니다. 각각 기간 1, 2 및 3에서 공복 조건 하의 제제 1, 제제 3 및 제제 2, 이어서 기간 4 및 5에서 각각 급식 조건 하의 제제 3 및 2가 뒤따릅니다. |
PF-06954522 제형 1의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
참가자는 PF-06954522 제제 2의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받습니다.
PF-06954522 제형 3의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
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실험적: 시퀀스 6
참가자는 다음과 같이 PF-06954522의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 받게 됩니다. 각각 기간 1, 2 및 3에서 공복 조건 하의 제제 2, 제제 1 및 제제 3, 이어서 기간 4 및 5에서 각각 급식 조건 하의 제제 3 및 2가 뒤따릅니다. |
PF-06954522 제형 1의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
참가자는 PF-06954522 제제 2의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받습니다.
PF-06954522 제형 3의 단일 용량(용량 수준 1 및 2)을 경구로 투여받는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 투여된 3개의 PF-06954522 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 PF-06954522의 0시부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 면적.
기간: 각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간(무한 시간으로 외삽)
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각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간(무한 시간으로 외삽)
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공복 상태에서 투여된 3개의 PF-06954522 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 PF-06954522의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간까지
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각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태와 비교하여 급식 상태에서 투여된 2개의 PF-06954522 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 PF-06954522의 0시부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 면적.
기간: 각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간(무한 시간으로 외삽)
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각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간(무한 시간으로 외삽)
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공복 상태와 비교하여 섭식 상태에서 투여된 2개의 PF-06954522 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 PF-06954522의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간까지
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각 기간에서 PF-06954522 투여 후 0시간(투여 전)부터 72시간까지
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치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 기간 1의 PF-06954522 투여 후 최대 49일 1일
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기준일부터 기간 1의 PF-06954522 투여 후 최대 49일 1일
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수
기간: 각 기간마다 기준선부터 PF-06954522 투여 후 최대 72시간까지
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각 기간마다 기준선부터 PF-06954522 투여 후 최대 72시간까지
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기준선 이후 활력징후 데이터 요약이 있는 참가자 수
기간: 각 기간마다 기준선부터 PF-06954522 투여 후 최대 72시간까지
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각 기간마다 기준선부터 PF-06954522 투여 후 최대 72시간까지
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정의된 심전도(ECG) 기준을 충족한 참가자 수
기간: 각 기간마다 기준선부터 PF-06954522 투여 후 최대 72시간까지
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각 기간마다 기준선부터 PF-06954522 투여 후 최대 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4001005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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