건강한 성인 참가자에서 PF-06865571의 변형 방출 제형의 상대적 생체이용률 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Pfizer
급식 조건 하에서 즉시 방출 제형에 비해 PF-06865571의 변형 방출 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 4주기, 4순, 교차 연구, 건강한 서양 및 일본 참가자에서 변형 방출 제제의 약동학에 대한 단식이 미치는 영향을 평가하기 위해
이 연구는 약 12명의 건강한 성인 참가자로 구성된 단일 코호트에서 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 4기간, 4순서 교차 연구입니다.
이 연구의 목적은 급식 조건 하에서 PF-06865571의 즉시 방출(IR) 정제 제제와 비교하여 새로 개발된 PF-06865571의 변형 방출(MR) 정제 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 건강한 성인 참가자에서 공복 상태에 비해 공복 상태에서 MR 제형의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
연구 결과는 새로운 MR 제제가 PF-06865571과 함께 향후 임상 연구에 사용하기에 적합한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
건강한 성인 일본인 참가자도 이 연구에 등록하여 향후 임상 연구에 일본인 참가자를 포함시키는 것을 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 남성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 일본인으로 등록하는 참가자는 일본에서 태어난 생물학적 일본인 조부모가 4명 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 30일 이내(또는 지역 요건에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 사용한 이전 투여.
- 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12-리드 심전도(ECG) 또는 불확실한 연령의 심근 경색, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단, 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥).
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≥1.25× 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 수치 ≥1.5× ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상대적 생체이용률
각 참가자는 공복 상태에서 400mg IR, 400mg MR 및 50mg MR, 공복 상태에서 400mg MR을 받습니다.
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섭식 상태에서 400 mg IR 용량
공급 상태에서 50 mg MR
공급 상태의 400mg MR
공복 상태에서 400mg MR
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실험적: 단식 상태
급식 상태와 공복 상태에서 400mg MR 비교
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공급 상태의 400mg MR
공복 상태에서 400mg MR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자에서 PF-06865571의 단일 용량 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참가자에서 PF-06865571의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 단일 용량 시간
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참여자에서 PF-06865571의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도[AUC(마지막)]까지 곡선 아래 단일 용량 영역
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참여자에서 PF-06865571의 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 단일 용량 영역 [AUC(0-∞)]
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 일본인 참가자에서 PF-06865571의 단일 용량 Cmax
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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일본 참가자 전용
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 일본인 참가자에서 PF-06865571의 단일 용량 Tmax
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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일본 참가자 전용
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 일본인 참가자에서 PF-06865571의 단일 용량 AUC(마지막)
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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일본 참가자 전용
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 일본인 참가자에서 PF-06865571의 단일 용량 AUC(0-∞)
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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일본 참가자 전용
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참가자에서 PF-06865571의 수정 방출(MR) 제형의 단식 상태 단일 용량 Cmax
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참가자에서 PF-06865571의 MR 제형의 단식 상태 단일 용량 Tmax
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참가자에서 PF-06865571의 MR 제형의 단식 상태 단일 용량 AUC(마지막)
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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건강한 참가자에서 PF-06865571의 MR 제형의 단일 용량 AUC(0-∞)
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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모든 연구 참여자
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일까지 기준선(-1일)
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 Y일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
약물 X와의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 35일까지 기준선(-1일)
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검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 각 기간의 3일
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실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사[모든 여성 참가자]) 및 소변(소변 임신 검사[모든 여성 참가자]).
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선(-1일) 및 각 기간의 3일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압)는 참가자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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ECG(12-유도)에서 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. PR 간격 >=220msec 및 >=20msec의 증가; QRS 간격 >=120msec; Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 및 Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격 >500msec 또는 >60msec의 증가; 심박수 <=45 bpm(beats per minute) 또는 >=120 bpm 또는 >=15 bpm의 감소/증가.
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시간 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .