건강한 피험자에서 PF-04937319의 다양한 제형의 약동학을 비교하기 위한 연구
2012년 3월 8일 업데이트: Pfizer
과체중 및 비만 이외의 건강한 피험자에서 PF-04937319의 세 가지 다른 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 교차, 단일 용량, 공개 라벨 연구
이 연구는 Pf-04937319의 세 가지 다른 제형의 약동학을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 23~33kg/m2 및 총 체중 >=50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(치료되지 않은 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pf-04937319: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
Pf-04937319: Cmax 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
Pf-04937319: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
Pf-04937319: 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
Pf-04937319: 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
PF-06455349: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
PF-06455349: 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
PF-06455349: 시간 0에서 최종 정량화 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
PF-06455349: 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
|
PF-06455349: 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0 - 96시간
|
투여 후 0 - 96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .