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Study To Compare Single Dose Of Three Modified Release Formulations Of PF-04937319 With Immediate Release Material-Sparing-Tablet (IR MST) Formulation Previously Studied In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus.

4 febbraio 2016 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over, Single-day Study Of Pf-04937319 To Characterize Relative Bioavailability, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Four Oral Formulations In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

Study B1621015 will characterize bioavailability, tolerability and pharmacodynamics of three modified release formulations of PF-04937319 compared with the immediate release material-sparing-tablet (IR MST) formulation in adults with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 2 diabetes, on stable background metformin therapy either alone or in combination with another oral anti-diabetic agent (OAD) excluding thiazolidinediones (TZDs)

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiovascular event within 6 months of screening
  • Patients with diabetic complications
  • Female subjects who are pregnant or planning to become pregnant
  • Subjects with unstable medical conditions (eg, hypertension)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04937319 IR MST
Reference formulation
Droga: PF-04937319 IR MST
Immediate release material sparing tablet (IR MST) administered as 150 mg with morning meal and 100 mg with lunch
Sperimentale: PF-04937319 MR 1
Test MR #1
Droga: PF-04937319 MR 1
Modified release formulation #1 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
Sperimentale: PF-04937319 MR 2
Test MR #2
Droga: PF-04937319 MR 2
Modified release formulation #2 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST
Sperimentale: PF-04937319 MR 3
Test MR #3
Droga: PF-04937319 MR 3
Modified release formulation #3 administered with the morning meal at a dose predicted to yield exposure (AUC24) equivalent to 300 mg IR MST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Change From Reference in Weighted-Mean-Daily-Glucose (WMDG) on Day 1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, and 24 hours post-dose
MWG was calculated as the area under the curve (AUC) for the full 24 hours expressed.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, and 24 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed PF-04937319 Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
PF-04937319 Plasma Concentration at 5 Hours After Morning Dose (C5)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
PF-04937319 Plasma Concentration at 16 Hours After Morning Dose (C16)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
PF-04937319 Plasma Concentration at 24 Hours After Morning Dose (C24)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Ratio of Maximum to Approximate Trough PF-04937319 Concentration (Cmax/C24)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Cmax/C24 is the ratio of maximum to approximate trough concentration, where Cmax is the overall maximum observed plasma concentration and C24 is the plasma concentration at 24 hours after the morning dose.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed PF-04937319 Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable PF-04937319 Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Terminal Elimination Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
t1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0 (pre-dose) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20, 24, 36, 48, and 72 hours post-dose
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to 28 days after last study drug administration in Period 4
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. AEs included both SAEs and non-SAEs.
Baseline up to 28 days after last study drug administration in Period 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1621015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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