메트포르민을 사용하는 당뇨병 환자에서 승인된 제제(글리메피리드)와 비교한 연구 제제(PF-04937319)의 효능 및 안전성을 이해하기 위한 연구
2016년 12월 6일 업데이트: Pfizer
메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 Pf-04937319 및 글리메피리드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구
메트포르민을 복용하는 당뇨병 환자에서 승인된 제제(글리메피리드) 대비 임상시험용 제제(PF-04937319)의 효능 및 안전성을 파악하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sierra Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- California Research Foundation
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Clinical Research Center of Cape Cod, Inc.
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Diagnostic Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78728
- Bristol Clinical Research, LLC
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
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Byala, 불가리아, 7100
- MBAL Yulia Vrevska - Byala, Otdelenie po vatreshni bolesti
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Ruse, 불가리아, 7002
- MBAL - Ruse AD, Vtoro otdelenie po vatreshni bolesti
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- DKTs Akta Medika, Kabinet po endokrinologia
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMBAL Aleksandrovska, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Sofia, 불가리아, 1606
- VMA - MBAL - Sofia, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- UMBAL Stara Zagora, Klinika po endokrinologia i bolesti na obmyanata
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Moldava Nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
- Interna A Diabetologicka Ambulancia
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- FUNKYSTUFF, s.r.o.
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Pezinok, 슬로바키아, 902 01
- MEDIAB, s.r.o.
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
- MEDIVASA, s.r.o.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560060
- BGS Global Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- Diabetes Unit, K.E.M. Hospital Research Centre
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- Glover Medical Clinic
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Rivergrove Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Strathroy, Ontario, 캐나다, N7G 1Y7
- DCTM CLinical Trials Group Ltd.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
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Quebec
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Pro-Recherche
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 1S8
- Centre de cardiologie et de Recherche Clinique Pierre-Le Gardeur
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet/Belgyogyaszat
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem/I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz/II. Belgyogyaszati Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 및 여성, T2DM, 메트포르민 단독 또는 1가지 다른 경구 제제와 병용
제외 기준:
- 최근 심혈관 사건이 있는 피험자, 당뇨병 합병증의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리메피리드
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정제와 캡슐의 조합, 최대 6mg 용량, 총 3정/용량, 84일 동안 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
PF-04937319 및 글리메피리드와 일치하는 위약
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정제와 캡슐의 조합, 총 3정/용량, 84일 동안 1일 1회 투여
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실험적: PF-04937319 10mg
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정제와 캡슐의 조합, 10mg 용량, 총 3정/용량, 84일 동안 1일 1회 투여
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실험적: PF-04937319 50mg
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정제와 캡슐의 조합, 50mg 용량, 총 3정/용량, 84일 동안 1일 1회 투여
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실험적: PF-04937319 100mg
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정제와 캡슐의 조합, 100mg 용량, 총 3정/용량, 84일 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 당화혈색소(HbA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 조절을 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 사용된 연구 특정 중앙 검사실에서 6.5% 미만으로 확인되었습니다.
기준선에서 HbA1C 백분율의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 6주 및 8주에 당화혈색소(HbA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 2주, 4주, 6주, 8주
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 조절을 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 사용된 연구 특정 중앙 검사실에서 6.5% 미만으로 확인되었습니다.
기준선에서 HbA1C 백분율의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 2주, 4주, 6주, 8주
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2주, 4주, 6주, 8주 및 12주에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주차
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기준선(1일차), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주차
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12주차에 6.5% 미만 및 7% 미만의 당화혈색소(HbA1c) 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 조절을 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 사용된 연구 특정 중앙 실험실에서 6.5% 미만으로 확인되었으며 데이터는 6.5% 미만과 7% 미만의 범주로 표시됩니다.
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12주차
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기준선 심전도(ECG) 데이터에서 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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ECG 데이터의 기준선에서 증가 기준을 충족한 참가자가 보고되었습니다.
기준선 데이터로부터의 증가 기준: PR 간격([>=] 25/50% 이상의 변화율[기준선 값이 >200인 경우 >25%의 변화율이 계산됨; 기준선 값이 <=200인 경우 >50% 카운트의 퍼센트 변화]); QRS 복합체(>=50%의 변화율); QT Fridericia의 보정(QTcF) 간격(>= 30에서 <60밀리초[msec]로 변경 및 >=60msec로 변경).
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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기준 활력 징후 데이터에서 증가/감소한 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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활력 징후 데이터의 증가 또는 감소 기준을 충족한 참가자가 보고되었습니다.
기준 활력 징후 데이터로부터의 증가 또는 감소에 대한 기준: 수은(mmHg) >=30mmHg의 앉은 수축기 혈압(BP); >=20 mmHg의 좌식 확장기 혈압 및 맥박수는 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 101일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 14일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일) 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 101일)
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최소 1번의 저혈당 사건(HAE) 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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저혈당은 특징적인 증상이나 혈당 수치로 확인되었습니다.
HAE는 주어진 정의 중 1개로 정의되었습니다: 음식 섭취, 피하 글루카곤 또는 정맥내 포도당으로 즉각적인 해결을 포함하는 임상 사진에서 가정 포도당 모니터링이 수행되지 않은 HAE의 특징적인 증상; 또는 가정 혈당 모니터링 측정을 통한 HAE의 특징적인 증상 = ACCU-CHEK 혈장 참조 가정용 혈당계를 사용하여 데시리터당 70밀리그램(mg/dL) 미만 또는 = ACCU-CHEK를 참조한 IFCC(International Federation of Clinical Chemistry)를 사용하여 <74 mg/dL 또는 중앙 실험실 혈당계; 또는 동반 증상이 있거나 없는 다음 기준을 충족하는 임의의 실험실 포도당 값: = ACCU-CHEK 혈장 참조 가정용 혈당계를 사용하여 <49 mg/dL 또는 = IFCC 참조 ACCU-CHEK 또는 중앙 실험실 혈당계를 사용하여 <53 mg/dL.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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참가자당 저혈당 사건(HAE) 에피소드 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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저혈당은 특징적인 증상이나 혈당 수치로 확인되었습니다.
참가자당 1개 및 2개 이벤트의 중앙값이 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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참가자당 각 재발성 저혈당 사건(HAE) 에피소드까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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주어진 팔의 참가자 중 50% 미만이 1개 이상의 HAE를 경험한 경우 재발 시간 중앙값을 계산하지 않았습니다.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 14주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 14주(후속 조치)
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기준선(1일), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 14주(후속 조치)
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구(RBC)수:[<]0.8*이하
정상 한계[LLN],혈소판:<0.5*LLN/이상
[>]1.75*상한보다
정상 한계치[ULN],백혈구(WBC):<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,림프구,총 호중구:<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN, 호염기구,호산구,단핵구:>1.2*ULN;아스파르테이트
아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제:>0.3*ULN, 합계
단백질, 알부민: <0.8*LLN
또는 >1.2*ULN;총빌리루빈,직접빌리루빈,간접빌리루빈:>1.5*ULN;중성지방,콜레스테롤:>1.3*ULN,
HDL:<0.8*LLN,
LDL:>1.2*ULN,혈액
요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN, 요산:>1.2*ULN, 나트륨:
<0.95*LLN 또는 >1.05*ULN,칼륨,염화물,칼슘,중탄산염:<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN;크레아틴 키나제:>2.0*ULN;포도당:<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,소변 WBC 및 RBC:>= 20/High Power Field[HPF]), 소변 상피 세포(>=1 HPF), 소변 박테리아 >20 high-power field, 정성적 소변 포도당, 소변 혈액 대 Hgb 비율(>=1), 소변 (단백질, 아질산염, 점액, 백혈구 >=1 소변 딥스틱 검사).
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로