제2형 당뇨병 환자에서 임상시험용 약물의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구 - PF04937319
2016년 12월 6일 업데이트: Pfizer
메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절에 대한 Pf-04937319 및 시타글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구
B1621007은 제2형 당뇨병 환자에서 PF-04937319의 안전성과 효능을 연구하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4091
- Randles Road Medical Centre
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Moloto, 남아프리카, 1022
- AA Mahomed Medical Centre
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
- Dr DR Lakha's Practice
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Midrand Medical Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
- Medi-Clinic Heart Hospital
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Waverley, Gauteng, 남아프리카, 2090
- Dr Bhana
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Northern Cape
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Kimberley, Northern Cape, 남아프리카, 8301
- Dr JH Mynhardt
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Changhua City, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Bucuresti, 루마니아, 011234
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Belleview, Florida, 미국, 34420
- The Family Doctors of Belleview
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Swiss Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Mount Sterling Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc.
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- PriMed Clinical Research
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- PriMed Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Newton Family Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Plano Primary Care Clinic
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Medispektrum Plus, s.r.o.
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- IN-DIA, s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- NOEMIS, s.r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
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Trebisov, 슬로바키아, 075 01
- Areteus, s.r.o.
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- Diabetes centrum, s.r.o.
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 007
- Bhatia Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Vicente Sotto Memorial Medical Center
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Marikina City, 필리핀 제도, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Kft.
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
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Gyor, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Polgar, 헝가리, 4090
- Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자, 메트포르민 복용, 18-55세, 남성 또는 여성
제외 기준:
- 1형 당뇨병 환자, 의학적으로 불안정하고 스크리닝 시 임상 검사 결과가 허용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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84일 동안 1일 1회 이중 더미 위약 정제 투여
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활성 비교기: 시타글립틴
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시타글립틴 100mg을 84일 동안 1일 1회 정제로 투여
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실험적: PF-04937319 - 용량 1
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PF-04937319 84일 동안 1일 1회 정제로 3mg 투여
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실험적: PF-04937319 - 용량 2
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PF-04937319 84일 동안 1일 1회 정제로 20mg 투여
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실험적: PF-04937319 - 복용량 3
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PF-04937319 84일 동안 1일 1회 정제로 50mg 투여
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실험적: PF-04937319 - 용량 4
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PF-04937319 84일 동안 1일 1회 정제로 100mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 당화혈색소(HbA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 조절을 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 검사의 정상 범위는 사용된 연구 특정 중앙 검사실에서 6.5퍼센트(%) 미만(<)으로 확인되었습니다.
기준선에서 참가자의 HbA1c 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차), 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 활력 징후 데이터에서 증가/감소한 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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활력 징후 데이터의 증가 또는 감소 기준을 충족한 참가자가 보고되었습니다.
기준 활력 징후 데이터로부터의 증가 또는 감소에 대한 기준: 수은(mmHg) >=30mmHg의 앉은 수축기 혈압(BP); >=20 mmHg의 좌식 확장기 혈압 및 맥박수는 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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2주, 4주 및 8주에 당화혈색소(HbA1C)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인(1일차), 2주차, 4주차, 8주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 조절을 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 테스트의 정상 범위는 사용된 연구 특정 중앙 검사실에서 <6.5%로 확인되었습니다.
기준선에서 참가자의 HbA1c 백분율 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인(1일차), 2주차, 4주차, 8주차
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 14주차에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주
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기준선(1일), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주
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12주차에 6.5% 미만 및 7% 미만의 당화혈색소(HbA1c) 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈당 조절을 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c 테스트의 정상 범위는 사용된 연구 특정 중앙 실험실에서 <6.5%로 확인되었으며 데이터는 <6.5% 및 <7% 범주로 표시됩니다.
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12주차
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베이스라인 심전도(ECG) 데이터에서 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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기준선 데이터로부터의 증가 기준: PR 간격([>=] 25/50% 이상의 변화율[기준선>200인 경우 >25%의 변화율이 계산됨, 기준선 <=200인 경우 >의 변화율) 50% 카운트], QRS 복합(백분율 변화 >=50%) QT Fridericia 보정(QTcF) 간격(>=30에서 <60밀리초[msec]의 변화 및 >=60msec의 변화).
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 마지막 투여 후 최대 14일(최대 101일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 14일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일) 마지막 투여 후 최대 14일(최대 101일)
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최소 1번의 저혈당 사건(HAE) 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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저혈당 사건(HAE)은 특징적인 증상 또는 혈당 수치로 확인되었습니다.
HAE는 주어진 정의 중 1개로 정의됩니다: 음식 섭취, 피하 글루카곤 또는 정맥내 포도당으로 즉각적인 해결을 포함하는 임상 사진에서 가정 포도당 모니터링이 수행되지 않은 HAE의 특징적인 증상; 또는 가정 혈당 모니터링 측정을 통한 HAE의 특징적인 증상 = ACCU-CHEK 혈장 참조 가정용 혈당계를 사용하여 데시리터당 70밀리그램(mg/dL) 미만 또는 = ACCU-CHEK를 참조한 IFCC(International Federation of Clinical Chemistry)를 사용하여 <74 mg/dL 또는 중앙 실험실 혈당계; 또는 동반 증상이 있거나 없는 다음 기준을 충족하는 임의의 실험실 포도당 값: = ACCU-CHEK 혈장 참조 가정용 혈당계를 사용하여 <49 mg/dL 또는 = IFCC 참조 ACCU-CHEK 또는 중앙 실험실 혈당계를 사용하여 <53 mg/dL.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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참가자당 저혈당 사건(HAE) 에피소드 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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저혈당 사건(HAE)은 특징적인 증상 또는 혈당 수치로 확인되었습니다.
참가자당 이벤트 수 중간값이 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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2주, 4주, 8주, 12주 및 14주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주
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기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 14주차까지
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구(RBC)수:[<]0.8*이하
정상 한계[LLN],혈소판:<0.5*LLN/[>]1.75*상한보다 큼
정상 한계치[ULN],백혈구(WBC):<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,림프구,총 호중구:<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN, 호염기구,호산구,단핵구:>1.2*ULN;아스파르테이트
아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제:>0.3*ULN, 합계
단백질, 알부민: <0.8*LLN
또는 >1.2*ULN;총빌리루빈,직접빌리루빈,간접빌리루빈:>1.5*ULN;중성지방,콜레스테롤:>1.3*ULN,
HDL:<0.8*LLN,
LDL:>1.2*ULN,혈액
요소 질소, 크레아티닌:>1.3*ULN, 요산:>1.2*ULN, 나트륨:
<0.95*LLN 또는 >1.05*ULN,칼륨,염화물,칼슘,중탄산염:<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN;크레아틴 키나제:>2.0*ULN;포도당:<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,소변 WBC 및 RBC:>= 20/High Power Field[HPF]), 소변 상피 세포(>=1 HPF), 소변 박테리아 >20 high-power field, 정성적 소변 포도당, 소변 혈액 대 Hgb 비율(>=1), 소변 (단백질, 아질산염, 점액, 백혈구 >=1 소변 딥스틱 검사).
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기준선(1일차)부터 14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1621007
- 2011-004002-25 (EudraCT 번호)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로