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제2형 당뇨병 환자에서 승인된 제제(시타글립틴)와 비교한 PF-04937319의 두 가지 투여 요법에 대한 연구

2016년 8월 3일 업데이트: Pfizer

메트포르민으로 부적절하게 조절된 제2형 당뇨병을 가진 성인에서 Pf-04937319의 두 가지 투약 요법의 약력학 및 내약성을 특성화하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 대조, 3기간, 교차 연구

연구 B1621019는 제2형 당뇨병 환자에서 승인된 약물(시타글립틴)과 비교하여 임상시험용 제제(PF-04937319)의 두 가지 다른 투여 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 메트포르민 단독 요법 또는 다른 경구 항당뇨제 1종(악토스 제외)과 함께 배경 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 스크리닝 6개월 이내 심혈관 사건이 있는 환자
  • 당뇨병 합병증이 있는 환자
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
  • 불안정한 의학적 상태(예: 고혈압)가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-04937319 1일 1회
의약품: PF-04937319 1일 1회
정제, 아침 식사와 함께 1일 1회 300 mg, 14일
실험적: PF-04937319 분할 용량
의약품: PF-04937319 분할 용량
정제, 아침 식사 시 150mg + 점심 식사 시 100mg, 14일
활성 비교기: 시타글립틴 1일 1회
의약품: 시타글립틴 1일 1회
정제, 아침 식사와 함께 1일 1회 100 mg, 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 가중 평균 일일 포도당(WMDG)의 기준선에서 변경
기간: 아침 투여 전(0시간) 및 0일(기준선) 및 14일 아침 투여 후 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20 및 24시간에
혈장 포도당 농도는 투약 전(0시간) 및 투약 후 0일(기준선) 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20 및 24시간에 결정되었습니다. WMDG는 12점 혈장 포도당 농도-시간 프로필의 곡선 아래 면적(AUC)을 24시간으로 나누어 계산했습니다.
아침 투여 전(0시간) 및 0일(기준선) 및 14일 아침 투여 후 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5, 14, 16, 20 및 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 14일
각 기간의 미리 지정된 공칭 시점에서 식전 수집의 유도를 허용하기 위한 포도당 측정을 위한 혈액 샘플: 투여 전(즉, 시간 "0"), 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5, 14 , 0일(기준선) 및 14일에 16시간 및 20시간; 1일과 15일에 사전 투여합니다.
14일
14일째 식전 C-펩티드의 기준선에서 변경
기간: 14일
0일(기준선) 및 14일의 투여 전, 5시간 및 11시간에서 사전 지정된 공칭 시점에서 C-펩티드에 대한 식전 혈액 샘플 수집을 유도하기 위한 포도당 측정을 위한 혈액 샘플.
14일
14일째 식전 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 14일
0일(기준선) 및 14일의 0, 5 및 11시간에 인슐린에 대한 식전 혈액 샘플 수집을 유도하기 위한 포도당 측정을 위한 혈액 샘플.
14일
선호 기간에 따른 모든 인과관계 치료-응급 이상 반응의 발생률(빈도 비율 >5%)
기간: 1일차부터 14일차까지
1일차부터 14일차까지
모든 치료 그룹에서 보고된 실험실 테스트 이상 빈도
기간: 1일차부터 14일차까지
실험실 테스트 이상이 있는 총 참가자 수(기준선 이상에 관계 없이)를 평가했습니다.
1일차부터 14일차까지
체중 기준치로부터의 변화(kg)
기간: 1일차부터 14일차까지
1일차부터 14일차까지
생명 징후 데이터가 있는 참가자 수는 잠재적인 임상 문제의 기준을 충족했습니다.
기간: 1일차부터 14일차까지
활력 징후에는 혈압(BP; 누운 자세, 앉은 자세 및 서 있는 자세) 및 맥박수가 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준은 1), BP: 기준선으로부터 30밀리미터의 수은(mmHg) 변화 이상(>=) 앉은 수축기 혈압(SBP), 앉은 SBP = 기준선으로부터 <20mmHg 변화, 누운/앉은/서 있는 SBP 미만(<) 90mmHg; 앉은 이완기 혈압(DBP) >= 기준선에서 20mmHg 변화, 앉은 SBP = 기준선에서 <20mmHg 변화, 바로 누운/앉은/서 있는 DBP <50mmHg; 2), 맥박수(누운 자세): <40 또는 초과(>) 120 bpm(beats per minute).
1일차부터 14일차까지
기준선 이후 심전도(ECG) 데이터가 잠재적인 임상적 우려 기준을 충족한 참가자 수
기간: 1일차부터 14일차까지
잠재적인 임상적 우려의 ECG 기준은 1), PR 간격: >=300밀리초(msec); 기준선 >200msec인 경우 >=25% 증가; 또는 베이스라인 <=200 msec인 경우 >=50% 증가; 2), QRS 간격: >=140msec; 기준선에서 >=50% 증가; 3) 프리데리시아의 공식을 사용한 QTc 간격(QTcF 간격): 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec, >=500msec; 절대 변화 30 - <60, >=60msec.
1일차부터 14일차까지
혈장 PF-04937319 14일째 PF-04937319의 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
PK 매개변수는 적절한 처리에 의해 기술적으로 요약되었습니다. 프로토콜 및 SAP에 명시된 2개의 PK 매개변수는 보고되지 않았습니다. AUClast는 본 연구에서 AUC24와 동일했기 때문에 보고되지 않았으며 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 로그 선형 터미널 이후 보고되지 않았습니다. 농도-시간 프로파일의 단계는 24시간 샘플링 기간 동안 지속적으로 잘 특성화되지 않았습니다.
투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
혈장 PF-04937319 14일의 겉보기 제거(CL/F)
기간: 투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
PK 매개변수는 적절한 처리에 의해 기술적으로 요약되었습니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
혈장 PF-04937319 14일째 24시간 동안의 평균 농도(Cav)
기간: 투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
Cav는 24시간 동안의 평균 농도였습니다. PK 매개변수는 적절한 처리에 의해 기술적으로 요약되었습니다.
투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
혈장 PF-04937319 14일에 관찰된 최고 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
Cmax는 가장 높은 관찰 농도였습니다. PK 매개변수는 적절한 처리에 의해 기술적으로 요약되었습니다.
투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
혈장 PF-04937319 14일에 24시간 동안 관찰된 최저 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
Cmin 24시간 동안 관찰된 최저 농도. PK 매개변수는 적절한 처리에 의해 기술적으로 요약되었습니다.
투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
혈장 PF-04937319 14일의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.
Tmax는 최대 농도 시간이었다. PK 매개변수는 적절한 처리에 의해 기술적으로 요약되었습니다.
투여 전, 0일 및 14일에 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5 및 14시간; 7일과 15일에 사전 투여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1621019

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