Seldinger Over-the-Wire 기법과 Modified Seldinger 기법의 효과 비교를 위한 비열등성 연구 (Over-the-Wire)
2020년 3월 9일 업데이트: Jena University Hospital
Seldinger Over-the-Wire 기법과 Modified Seldinger 기법의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 비열등성 연구
말초 삽입 중심 정맥 카테터 라인(PICC 라인)은 장기간 빈번한 IV 요법이 필요한 환자에서 수년 동안 성공적으로 사용되었습니다.
PICC 배치는 형광투시법으로 수행됩니다. 연구 목적은 145cm 가이드와이어를 사용하는 Seldinger 와이어 기술(over-the-wire)과 70cm 가이드와이어를 사용하는 수정된 Seldinger 기술의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
진단 및 중재방사선 연구소에서 PICC 라인 이식에 적응증이 있는 환자의 추천은 Jena 대학 병원의 여러 부서를 통해 이루어집니다. 환자는 방사선 치료에 등록되고 PICC 라인 이식이 지시되면 방사선 전문의가 다시 확인합니다. 이 경우 방사선 전문의는 환자와 중재 중 발생할 수 있는 합병증 및 위험에 대해 정보에 입각한 동의 논의를 수행하고 가능한 연구 참여에 대해서도 알려줍니다. 서면 동의서에 서명한 후 환자가 포함됩니다. 그는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 중재일에 환자는 봉투(145cm 대 70cm)를 통해 두 개의 연구 아암 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입 시간이 문서화됩니다. 개입 후 환자는 병동으로 다시 이송되거나 집으로 보내집니다. 퇴원 전 천자 부위 검사는 병동 의사 또는 가정의가 수행합니다.
PICC 라인 이식 후 2주 이내에 담당 의사에게 연락하여 가능한 합병증(카테터 폐색, 혈종, 천자 부위 감염, 팔 정맥 혈전증, 통증 등)에 대해 질문한 후 철저히 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- University Hospital Jena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 남성
- 성인 ≥ 18세
- 화학 요법 또는 비경구 영양으로 인한 Power-PICC-Line 카테터 이식에 대한 의학적 적응증
- 입원 및 외래 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 전신 감염
- 중재 위치의 국소 감염
- 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기
- Power-PICC-Line 카테터 이식의 일반적인 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 145cm 가이드와이어를 사용한 와이어 기법
145cm 가이드와이어가 있는 Seldinger over-the-wire 기술을 사용한 카테터 팁 배치
|
Power-PICC-line 카테터 삽입 전에 환자는 계획된 개입 부위 검사 및 초음파 검사, 혈액 검사 분석을 받습니다.
정보에 입각한 동의 토론과 정보에 입각한 동의서에 대한 환자의 서명은 의무 사항입니다.
카테터의 길이와 카테터 팁의 최적 위치는 형광 투시법으로 확인됩니다.
카테터 이식 후 최종 흉부 X-레이로 팁 위치를 확인합니다.
후속 방문 및 카테터 제거까지 천자 부위의 제어는 입원 중 또는 이후 치료 가정의에 의해 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 70cm 가이드와이어를 사용한 수정된 기술
70cm 가이드와이어가 있는 Seldinger 수정 기술을 사용한 카테터 팁 배치
|
Power-PICC-line 카테터 삽입 전에 환자는 계획된 개입 부위 검사 및 초음파 검사, 혈액 검사 분석을 받습니다.
정보에 입각한 동의 토론과 정보에 입각한 동의서에 대한 환자의 서명은 의무 사항입니다.
카테터의 길이와 카테터 팁의 최적 위치는 형광 투시법으로 확인됩니다.
카테터 이식 후 최종 흉부 X-레이로 팁 위치를 확인합니다.
후속 방문 및 카테터 제거까지 천자 부위의 제어는 입원 중 또는 이후 치료 가정의에 의해 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 시간
기간: 24 시간
|
치료 시작까지 시간 절약
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉부 엑스레이와 비교한 카테터 팁의 배치 정확도
기간: 24 시간
|
최종 흉부 엑스레이로
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5385-12/17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .