변형 방출 제제로서 단일 및 다중 경구 투여 후 PF-06700841의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 3월 4일 업데이트: Pfizer
1단계, 건강한 참가자를 대상으로 PF-06700841의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 연구로 파트 A 및 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, PL에서 섭식 및 절식 조건 하에 변형 방출 제제의 단일 경구 투여를 수행했습니다. ACEBO 제어 연구 파트 B에서 금식 상태에서 방출 조절형 제형의 다중 경구 투여 후 PF-06700841의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해
이 연구의 목적은 단식 및 식사 상태의 건강한 성인 참가자에서 변형 방출(MR) 제형으로 단일 및 다중 경구 투여 후 PF-06700841의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 A의 목적은 2가지 새로운 MR 제제인 MR1 및 MR2의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.
파트 B의 목적은 7일 기간에 걸쳐 다중 용량 투여 후 MR3 제제의 PK 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.
전반적으로 두 부분의 결과는 향후 임상 연구를 위한 MR 제형의 추가 개발을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Quotient Sciences
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences-Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 건강한 남녀 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자
- 계획, 실험실 테스트, 라이프 스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 위절제술 담낭절제술)
- 정맥 및 동맥 혈전증(즉, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 유전성 응고 장애(직계 직계 가족)의 병력
- 양성 소변 약물 검사.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성), 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR1_fed
참가자는 기간 1-4에서 단일 용량의 즉시 방출(IR) 후 변형 방출(MR) MR1 및 MR2를 받습니다.
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즉시 방출 제형
변형 방출 제제 1
변형 방출 제제 2
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실험적: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR1_fed
참가자는 기간 1-4에서 MR1에 이어 MR2 및 IR의 단일 용량을 받고, 모두 공복 상태에서 MR1을 섭식 상태에서 받습니다.
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즉시 방출 제형
변형 방출 제제 1
변형 방출 제제 2
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실험적: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR1_fed
참가자는 기간 1-4에서 단일 용량의 MR2에 이어 IR 및 MR1을 받습니다.
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즉시 방출 제형
변형 방출 제제 1
변형 방출 제제 2
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실험적: PF-06700841: IR, MR1, MR2, MR2_fed
참가자는 기간 1-4에서 단일 용량의 IR에 이어 MR1 및 MR1을 받습니다.
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즉시 방출 제형
변형 방출 제제 1
변형 방출 제제 2
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실험적: PF-06700841: MR1, MR2, IR, MR2_fed
참가자는 기간 1-4에서 MR1에 이어 MR2 및 IR의 단일 용량을 받고, 모두 공복 상태에서 MR2를 섭식 상태에서 받습니다.
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즉시 방출 제형
변형 방출 제제 1
변형 방출 제제 2
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실험적: PF-06700841: MR2, IR, MR1, MR2_fed
참가자는 기간 1-4에서 단일 용량의 MR2에 이어 IR 및 MR1을 받습니다.
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즉시 방출 제형
변형 방출 제제 1
변형 방출 제제 2
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실험적: PF-06700841 MR3(용량 A) 또는 일치하는 위약
참가자는 공복 상태에서 7일 동안 MR3(용량 A)의 투약 요법 1 또는 일치하는 위약을 받습니다.
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일치하는 위약
변형 방출 제제 3
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실험적: PF-06700841 MR3(용량 B) 또는 일치하는 위약
참가자는 공복 상태에서 7일 동안 MR3(용량 B)의 투약 요법 1 또는 일치하는 위약을 받습니다.
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일치하는 위약
변형 방출 제제 3
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실험적: PF-06700841 MR3(용량 C) 또는 일치하는 위약
참가자는 공복 상태에서 7일 동안 MR3(용량 C)의 투여 요법 1 또는 일치하는 위약을 받습니다.
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일치하는 위약
변형 방출 제제 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A에서 PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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파트 A에서 PF-06700841의 시간 0부터 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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파트 A에서 데이터가 허용되는 경우 시간 0에서 PF-06700841의 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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파트 A에서 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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투여 전, 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16,24,36,48,72시간
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파트 B에서 치료-응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 10일째 기준선
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10일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A의 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 96시간
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투여 전 및 투여 후 96시간
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파트 A에서 활력 징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 96시간
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투여 전 및 투여 후 96시간
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파트 A의 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 변경이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 투여 후 96시간
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기준선 및 투여 후 96시간
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파트 A에서 치료-응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 4일째 기준선
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4일째 기준선
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1일차 파트 B의 PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1,2,3,4,6,8,10,12,16시간
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투여 전, 투여 1일 후 1,2,3,4,6,8,10,12,16시간
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1일차 파트 B에서 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간
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7일차 파트 B의 PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일째 투여 전, 7일째 투여 후 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72시간
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7일째 투여 전, 7일째 투여 후 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72시간
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7일차 파트 B에서 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7일째 투여 전, 7일째 투여 후 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72시간
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7일째 투여 전, 7일째 투여 후 1,2,3 4,6,8,12,16,24,48,72시간
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제1일 파트 B의 PF-06700841의 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간, 3일 및 5일째 투여 전, 7일째 투여 전, 1,2,3,4 7일차 투여 후 6,8,12,16,24,48,72시간
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투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간, 3일 및 5일째 투여 전, 7일째 투여 전, 1,2,3,4 7일차 투여 후 6,8,12,16,24,48,72시간
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7일째 파트 B의 PF-06700841의 시간 0에서 24시간(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간, 3일 및 5일째 투여 전, 7일째 투여 전, 1,2,3,4 7일차 투여 후 6,8,12,16,24,48,72시간
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투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간, 3일 및 5일째 투여 전, 7일째 투여 전, 1,2,3,4 7일차 투여 후 6,8,12,16,24,48,72시간
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파트 B에서 PF-06700841의 말기 반감기
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간, 3일 및 5일째 투여 전, 7일째 투여 전, 1,2,3,4 7일차 투여 후 6,8,12,16,24,48,72시간
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투여 전, 1일째 투여 후 1,2,4,6,8,10,12,16시간, 3일 및 5일째 투여 전, 7일째 투여 전, 1,2,3,4 7일차 투여 후 6,8,12,16,24,48,72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로