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제2형 당뇨병 환자에서 PF-04937319 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 시험

2017년 1월 20일 업데이트: Pfizer

제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 Pf-04937319의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 성인 피험자에서 단일 증량 경구 투여 후 PF-04937319의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구의 목적은 T2DM이 있는 성인 피험자에서 단일 증가 경구 투여 후 PF04937319의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Elite Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 용량의 메트포르민만 복용하는 제2형 당뇨병 환자. 설포닐우레아(SU) 또는 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제(DPP-IVi)를 메트포르민과 병용하여 치료받은 대상자는 투여 전 최소 4주 동안만 SU 또는 DPP-IVi를 메트포르민으로 씻어내는 경우 적합할 수 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5~45.0kg/m2이고 C-펩티드 >0.8ng/ mL.
  • 스크리닝 및 -2일째 트로포닌 I 농도 </=0.05 Bayer Centaur Ultra 검정으로 측정한 ng/mL.
  • HbA1c >/=7% 및 </=11%. 환자가 SU 또는 DPP-IVi를 씻어내야 하는 경우 HbA1c 한도는 >/=7% 및 </=9.5%입니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 증식성 망막병증 및/또는 황반 부종, Cockcroft-Gault 방정식에 기초한 크레아티닌 청소율 </=60 mL/min, 신경병성 궤양에 의해 합병증을 유발하는 당뇨병성 신경병증과 같은 유의한 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 증거 또는 병력.
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력. 또한, 관상동맥 우회로 이식 또는 스텐트 이식의 병력, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 울혈성 심부전(NYHA Classes II-IV). 또한 협심증/불안정 협심증의 현재 병력. 또한, 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12 리드 심전도(ECG), 무증상 심근 허혈을 암시하는 ECG 소견, 또는 앙와위 혈압 >/=160mmHg(수축기) 또는 </=100mmHg(이완기).
  • 지난 3개월 이내에 자가보고한 저혈당 삽화가 1회 이상 또는 지난 6개월 이내에 자가 보고한 저혈당 삽화가 2회 이상.
  • 스크리닝 또는 -2일 금식(>/=8시간) 혈당, </=70 또는 >/=270 mg/dL, 필요한 경우 단일 반복으로 확인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
각 증량 코호트에서 약 6명의 피험자가 활성 치료를 받고 3명은 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
PF-04937319와 일치하는 위약이 제공됩니다.
실험적: PF-04937319
각 증량 코호트에서 약 6명의 피험자가 활성 치료를 받고 3명은 위약을 받게 됩니다. PF-04937319의 약 6개 용량 수준이 있습니다.
의약품: PF-04937319
초기 계획된 투약 일정은 10, 30, 100, 200 및 400mg이며 하나의 코호트가 결정됩니다. 표시된 용량은 위 또는 아래로 조정될 수 있으며 중간 용량을 포함하도록 조정될 수 있습니다. 모든 용량은 PIC(powder-in-capsule) 제형으로 단일 경구 용량으로 투여됩니다. PF-04937319는 10mg 및 80mg(및 잠재적으로 1mg) PIC로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일(최대 11일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 10일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10일(최대 11일)
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
혈장 붕괴 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
0시간에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간
AUCinf는 시간 0에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역입니다.
0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차에 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 C-펩티드 곡선 아래 면적(C-펩티드 AUC) 대 포도당 AUC(곡선 아래 면적) 비율의 기준선에서 변경
기간: -1일째 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
시간 2에서 6시간까지의 혈장 C-펩티드 농도-시간 곡선 아래 면적(나노그램*데시리터*시간[ng*dL*시간]) 대 시간 2~6시간의 혈장 포도당 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율 6시간(밀리그램*밀리리터*시간[mg*mL*시간])을 계산했습니다. 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다. 기준선(-1일)에서 비율의 변화는 1일에 계산되었습니다.
-1일째 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
1일차 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 2시간에서 6시간(AUC[2-6])까지 곡선 아래 식후 포도당 면적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: -1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
표준화된 MMTT에 의해 결정된 바와 같이 혈장 포도당 농도-시간 곡선 아래 식후 영역의 기준선으로부터 백분율 변화. 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다. 기준선 값은 -1일에 계산된 AUC(2-6)였습니다.
-1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
1일차 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 2시간에서 6시간(AUC[2-6])까지 식후 인슐린 곡선 아래 영역의 기준선 대비 백분율 변화
기간: -1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
표준화된 MMTT에 의해 결정된 바와 같은 혈장 인슐린 농도-시간 곡선 하의 식후 영역에서 기준선으로부터의 백분율 변화. 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다. 기준선 값은 -1일에 계산된 AUC(2-6)였습니다.
-1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
1일차 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 2시간에서 6시간(AUC[2-6])까지 곡선 아래 식후 C-펩티드 영역의 기준선 대비 백분율 변화
기간: -1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
표준화된 MMTT에 의해 결정된 바와 같이 혈장 C-펩티드 농도-시간 곡선 아래의 식후 영역에서 기준선으로부터 백분율 변화. 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다. 기준선 값은 -1일에 계산된 AUC(2-6)였습니다.
-1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
1일차 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 인슐린 델타 C30 대 포도당 델타 C30 비율의 기준선에서 변경
기간: -1일에 투여 전 -46, -45.5시간; 2, 1일째 투여 후 2.5시간
인슐린 델타 C30(밀리단위*데시리터[mU*dL] 단위) 대 포도당 델타 C30(밀리그램*리터[mg*리터] 단위)의 비율을 계산했습니다. 기준선(-1일)에서 비율의 변화는 1일에 계산되었습니다.
-1일에 투여 전 -46, -45.5시간; 2, 1일째 투여 후 2.5시간
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 C-펩티드 델타 C30 대 포도당 델타 C30 비율의 기준선에서 변경
기간: -1일에 투여 전 -46, -45.5시간; 2, 1일째 투여 후 2.5시간
C-펩티드 델타 C30(나노그램*데시리터[ng*dL] 단위) 대 글루코스 델타 C30(밀리그램*밀리리터[mg*mL] 단위)의 비율을 계산했습니다. 기준선(-1일)에서 비율의 변화는 1일에 계산되었습니다.
-1일에 투여 전 -46, -45.5시간; 2, 1일째 투여 후 2.5시간
1일차 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 인슐린 곡선 하 면적(인슐린 AUC) 대 포도당 곡선 하 면적(Glucose AUC) 비율의 기준선에서 변경
기간: -1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간
시간 2시간에서 6시간까지의 혈장 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(밀리단위*데시리터*시간 [mU*dL*시간]) 대 시간 2시간에서 6시간까지의 혈장 포도당 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율 (밀리그램*리터*시간 [mg*리터*시간]으로) 계산되었습니다. 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다. 기준선(-1일)에서 비율의 변화는 1일에 계산되었습니다.
-1일째에 투여 전 -46, -45.75, -45.5, -45, -44.5, -44, -43, -42시간; 1일째 투여 후 2, 2.25, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1621001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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