건강한 인간 피험자에서 단일 상승 용량 경구 BIRB 796 BS의 안전성, 약동학 및 약력학
2014년 8월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 인간 대상체에서 단일 상승 용량(1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 및 600mg) 경구 BIRB 796 BS의 안전성, 약동학 및 약력학. 위약 대조 무작위 연구, 각 용량 수준에서 이중 맹검
하나의 선택된 용량에서 64g 지방 아침 식사를 포함하거나 포함하지 않고 단일 용량을 증량하는 BIRB 796 BS의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 >= 18 및 <= 45세
- 브로카 >= -20% 및 <= +20%
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 임상시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(=투여 1개월 전 또는 시험 중)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(= 투여 10일 전 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 임상시험 참여(=투여 2개월 전 또는 임상시험 중)
- 흡연자(> 10개비 > 3개비 > 3파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 > 400 ml (=시험기간 중 투약 1개월 전)
- 과도한 신체 활동(= 투여 5일 전 또는 시험 기간 중)
- 총 백혈구 수 >= 10 x 10**9/L, C-반응성 단백질 >= 4.5 mg/L, 임의의 헤모글로빈 또는 > 15 mg/dl 소변 딥스틱의 단백질
- 가족성 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BIBR 796 BS 식품 효과
|
|
|
실험적: BIBR 796 학사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
|
약물 투여 후 최대 96시간
|
|
활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 최대 96시간
|
베이스라인, 약물 투여 후 최대 96시간
|
|
실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 최대 96시간
|
베이스라인, 약물 투여 후 최대 96시간
|
|
심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 최대 96시간
|
베이스라인, 약물 투여 후 최대 96시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
혈장 내 분석 물질의 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
체내 분석 물질의 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
혈장 내 분석 물질의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
|
약물 투여 후 최대 96시간
|
|
|
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피 λz(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
포르밀-메티오닐-류실-페닐알라닌(fMLP) 자극 대 비자극 호중구의 Mac-1/L 셀렉틴 비율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
비자극 호중구에 대한 TNF알파 자극의 Mac-1/L 셀렉틴 비율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
|
TNFalpha 생산의 백분율 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
내독소로 전혈을 생체외 자극한 후
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1175.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .