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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler BIRB 796 BS in Einzeldosen bei gesunden Probanden

4. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender Dosen (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 und 600 mg) Oral BIRB 796 BS bei gesunden menschlichen Probanden. Eine placebokontrollierte, randomisierte Studie, doppelblind für jede Dosisstufe

Zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIRB 796 BS in steigenden Einzeldosen, mit und ohne 64 g Fettfrühstück in einer ausgewählten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 45 Jahre
  • Broca >= -20 % und <= +20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet werden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (= 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Einnahme jeglicher Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten (= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (=2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende > 400 ml (=1 Monat vor der Verabreichung oder während des Versuchs)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (= 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz (jedoch nicht ausschließlich): Gesamtzahl weißer Blutkörperchen >= 10 x 10**9/L, C-reaktives Protein >= 4,5 mg/L, beliebiges Hämoglobin oder > 15 mg/dl Protein auf Urinmessstab
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIBR 796 BS Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: BIBR 796 BS
Sonstiges: standardisiertes Frühstück mit hohem Fettgehalt
Experimental: BIBR 796 BS
Arzneimittel: BIBR 796 BS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen bei Labormessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 96 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mac-1/L-Selectin-Verhältnis von Formyl-Methionyl-Leucyl-Phenylalanin (fMLP)-stimulierten zu unstimulierten Neutrophilen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mac-1/L-Selectin-Verhältnis von TNFalpha-stimulierten zu unstimulierten Neutrophilen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentuale Veränderungen in der TNFalpha-Produktion
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
nach ex vivo Stimulation von Vollblut mit Endotoxin
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175.1

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