Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti per via orale BIRB 796 BS in soggetti umani sani
4 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 e 600 mg) BIRB 796 BS orale in soggetti umani sani. Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco a ciascun livello di dose
Per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIRB 796 BS in dosi singole crescenti, con e senza una colazione di 64 g di grassi a una dose selezionata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età >= 18 e <= 45 anni
- Broca >= -20% e <= +20%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (= 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (=2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue > 400 ml (=1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (= 5 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica (ma non esclusivo per) conta totale dei globuli bianchi >= 10 x 10**9/L, proteina C-reattiva >= 4,5 mg/L, qualsiasi emoglobina o > 15 mg/dl proteine sul dipstick urinario
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIBR 796 BS effetto alimentare
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Sperimentale: BIBR796BS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma (λz)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Mac-1/L selectin ratio di formil-metionil-leucil-fenilalanina (fMLP)-stimolato rispetto ai neutrofili non stimolati
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Mac-1/L selectin ratio di neutrofili stimolati da TNFalfa rispetto a neutrofili non stimolati
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazioni percentuali nella produzione di TNFalfa
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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dopo stimolazione ex vivo di sangue intero con endotossina
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1175.1
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