Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BIRB 796 BS u zdrowych ludzi
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 i 600 mg) doustnie BIRB 796 BS u zdrowych ludzi. Kontrolowane placebo, randomizowane badanie, podwójnie zaślepione dla każdego poziomu dawki
Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BIRB 796 BS w rosnących dawkach pojedynczych, z i bez śniadania 64 g tłuszczu w jednej wybranej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >= 18 i <= 45 lat
- Broca >= -20% i <= +20%
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną w badaniu według oceny badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (=2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów po > 3 cygara po > 3 fajkach dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Dawstwo krwi > 400 ml (=1 miesiąc przed podaniem lub podczas badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (= 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne (ale nie wyłącznie) całkowita liczba krwinek białych >= 10 x 10**9/l, białko C-reaktywne >= 4,5 mg/l, dowolna hemoglobina lub > 15 mg/dl białko w moczu
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Efekt żywności BIBR 796 BS
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 796 BS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 96 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 96 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 96 godzin po podaniu leku
|
Linia bazowa, do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie (MRTtot)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Klirens pozorny analitu w osoczu (CL/F)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz (Vz/F)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Stosunek selektyny Mac-1/L neutrofili stymulowanych formylo-metionylo-leucylo-fenyloalaniną (fMLP) do niestymulowanych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Stosunek selektyny Mac-1/L neutrofili stymulowanych TNFalfa do niestymulowanych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Procentowe zmiany w produkcji TNFalpha
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
po stymulacji ex vivo pełnej krwi endotoksyną
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1175.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .