Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmalige stijgende orale doses BIRB 796 BS bij gezonde proefpersonen

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 en 600 mg) Oraal BIRB 796 BS bij gezonde proefpersonen. Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie, dubbelblind op elk dosisniveau

Om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIRB 796 BS te beoordelen bij toenemende enkelvoudige doses, met en zonder een vetontbijt van 64 g bij één geselecteerde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
  • Leeftijd >= 18 en <= 45 jaar
  • Broca >= -20% en <= +20%

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (= 1 maand voor toediening of tijdens de proef)
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden (= 10 dagen voor toediening of tijdens de studie)
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (=2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens studie)
  • Roker (> 10 sigaretten van > 3 sigaren van > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie > 400 ml (=1 maand voor toediening of tijdens de studie)
  • Overmatige fysieke activiteiten (= 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang (maar niet exclusief) totaal aantal witte bloedcellen >= 10 x 10**9/L, C-reactief proteïne >= 4,5 mg/L, elk hemoglobine of > 15 mg/dl eiwit op urinepeilstok
  • Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIBR 796 BS voedseleffect
Geneesmiddel: BIBR 796 BS
Ander: vetrijk gestandaardiseerd ontbijt
Experimenteel: BIBR 796 BS
Geneesmiddel: BIBR 796 BS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Baseline, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Baseline, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Baseline, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Baseline, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Baseline, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van de analyt in plasma (CL/F)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Mac-1/L selectineverhouding van formyl-methionyl-leucyl-fenylalanine (fMLP)-gestimuleerde tot niet-gestimuleerde neutrofielen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Mac-1/L selectineverhouding van door TNFalfa gestimuleerde tot niet-gestimuleerde neutrofielen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Procentuele veranderingen in TNFalpha-productie
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
na ex vivo stimulatie van volbloed met endotoxine
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1175.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren