Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende doser oral BIRB 796 BS hos friske mennesker
4. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkle stigende doser (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 og 600 mg) Oral BIRB 796 BS i friske mennesker. En placebokontrollert, randomisert studie, dobbeltblindet på hvert dosenivå
For å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIRB 796 BS i eskalerende enkeltdoser, med og uten en 64 g fett frokost i én valgt dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 45 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant av utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (= 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (= 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (=2 måneder før administrering eller under utprøving)
- Røyker (> 10 sigaretter à > 3 sigarer à > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon > 400 ml (=1 måned før administrering av under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (= 5 dager før administrasjon eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans (men ikke eksklusivt for) totalt antall hvite blodlegemer >= 10 x 10**9/L, C-reaktivt protein >= 4,5 mg/L, eventuelt hemoglobin eller > 15 mg/dl protein på urin peilepinne
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 796 BS mateffekt
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 796 BS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline, opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall personer med klinisk relevante endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline, opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Halveringstid av analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma (CL/F)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz (Vz/F)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Mac-1/L-seleksjonsforhold for formyl-metionyl-leucyl-fenylalanin (fMLP)-stimulerte til ustimulerte nøytrofiler
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Mac-1/L-seleksjonsforhold av TNFalfa-stimulerte til ustimulerte nøytrofiler
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Prosentvise endringer i TNFalpha-produksjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
etter ex vivo stimulering av fullblod med endotoksin
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1175.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .