Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte stigende doser oral BIRB 796 BS hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
• Alder >= 18 og <= 45 år
• Broca >= -20 % og <= +20 %

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant i forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (= 1 måned før administration eller under forsøget)
• Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (= 10 dage før administration eller under forsøget)
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (=2 måneder før administration eller under forsøg)
• Ryger (> 10 cigaretter af > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation > 400 ml (=1 måned før administration af under forsøget)
• Overdreven fysisk aktivitet (= 5 dage før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans (men ikke udelukkende) totalt antal hvide blodlegemer >= 10 x 10**9/L, C-reaktivt protein >= 4,5 mg/L, ethvert hæmoglobin eller > 15 mg/dl protein på urinpinden
• Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse