Suun kautta otettavien BIRB 796 BS:n kerta-annosten turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä ihmisillä
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisten nousevien kerta-annosten (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 ja 600 mg) turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka suun kautta annettavien BIRB 796 BS terveille ihmisille. Plasebokontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, kaksoissokkoutettu jokaisella annostasolla
Arvioida BIRB 796 BS:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kasvavilla kerta-annoksilla, 64 g:n rasvaisen aamiaisen kanssa ja ilman sitä yhdellä valitulla annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >= 18 ja <= 45 vuotta
- Broca >= -20 % ja <= +20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan merkitykselliseksi tutkimuksessa
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (= 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (= 10 päivää ennen antoa tai kokeen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (=2 kuukautta ennen antoa tai kokeen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus > 400 ml (=1 kuukausi ennen antoa tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (= 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen vertailualueen ulkopuolella (mutta ei yksinomaan) valkosolujen kokonaismäärä >= 10 x 10**9/l, C-reaktiivinen proteiini >= 4,5 mg/l, mikä tahansa hemoglobiini tai > 15 mg/dl proteiinia virtsan mittatikussa
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS ruokavaikutus
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 796 BS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyytin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana λz (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Formyyli-metionyyli-leusyyli-fenyylialaniinin (fMLP) stimuloidun ja stimuloimattomien neutrofiilien Mac-1/L-selektiivisuhde
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
TNFalfa-stimuloitujen ja stimuloimattomien neutrofiilien Mac-1/L-selektiivisuhde
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Prosenttimuutos TNFalfan tuotannossa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
kokoveren ex vivo stimuloinnin jälkeen endotoksiinilla
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1175.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .