Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas Orais BIRB 796 BS em Sujeitos Humanos Saudáveis
4 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes únicas (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 e 600 mg) Oral BIRB 796 BS em seres humanos saudáveis. Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em cada nível de dosagem
Avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do BIRB 796 BS em doses únicas crescentes, com e sem 64 g de gordura no café da manhã em uma dose selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >= 18 e <= 45 anos
- Broca >= -20% e <= +20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (= 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro ensaio com um medicamento experimental (= 2 meses antes da administração ou durante o ensaio)
- Fumante (> 10 cigarros de > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue > 400 ml (= 1 mês antes da administração durante o ensaio)
- Atividades físicas excessivas (= 5 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica (mas não exclusivo para) contagem total de leucócitos >= 10 x 10**9/L, proteína C-reativa >= 4,5 mg/L, qualquer hemoglobina ou > 15 mg/dl proteína na vareta de urina
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIBR 796 BS efeito de comida
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Experimental: BIBR 796 BS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, até 96 horas após a administração do medicamento
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Linha de base, até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nas medições laboratoriais
Prazo: Linha de base, até 96 horas após a administração do medicamento
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Linha de base, até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes em eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Linha de base, até 96 horas após a administração do medicamento
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Linha de base, até 96 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (Tmax)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Constante de taxa terminal do analito no plasma (λz)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Meia vida do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo (MRTtot)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Depuração aparente do analito no plasma (CL/F)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz (Vz/F)
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Razão de selectina Mac-1/L de formil-metionil-leucil-fenilalanina (fMLP) estimulada para neutrófilos não estimulados
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Razão de selectina Mac-1/L de neutrófilos estimulados por TNFalfa para não estimulados
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Mudanças percentuais na produção de TNFalfa
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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após estimulação ex vivo de sangue total com endotoxina
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1175.1
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