Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes orales de BIRB 796 BS en sujetos humanos sanos
4 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas crecientes (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 y 600 mg) de BIRB 796 BS oral en sujetos humanos sanos. Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en cada nivel de dosis
Evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BIRB 796 BS en dosis únicas crecientes, con y sin un desayuno de 64 g de grasa en una dosis seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 45 años
- Broca >= -20% y <= +20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos de > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre > 400 ml (= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (= 5 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica (pero no exclusivo de) recuento total de glóbulos blancos >= 10 x 10**9/L, proteína C reactiva >= 4,5 mg/L, cualquier hemoglobina o > 15 mg/dl Proteína en tira reactiva de orina
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIBR 796 BS efecto alimentario
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Experimental: BIBR 796BS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Línea de base, hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en las mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Línea de base, hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Línea de base, hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal del analito en plasma (λz)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Vida media del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento aparente del analito en plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de selectina Mac-1/L de formil-metionil-leucil-fenilalanina (fMLP) estimulados a neutrófilos no estimulados
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de selectina Mac-1/L de neutrófilos estimulados con TNFalfa frente a no estimulados
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambios porcentuales en la producción de TNFalfa
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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después de la estimulación ex vivo de sangre total con endotoxina
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1175.1
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