Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek perorálně BIRB 796 BS u zdravých lidských subjektů

4. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících dávek (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 a 600 mg) Orální BIRB 796 BS u zdravých lidských subjektů. Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, dvojitě zaslepená na každé úrovni dávky

Posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BIRB 796 BS ve zvyšujících se jednotlivých dávkách, s a bez 64g tukové snídaně v jedné zvolené dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 45 let
  • Broca >= -20 % a <= +20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (= 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (= 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (= 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret po > 3 doutníky > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve > 400 ml (= 1 měsíc před podáním během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (= 5 dní před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu (avšak nikoli výhradně) celkový počet bílých krvinek >= 10 x 10**9/l, C-reaktivní protein >= 4,5 mg/l, jakýkoli hemoglobin nebo > 15 mg/dl protein na měrce moči
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIBR 796 BS potravinový efekt
Lék: BIBR 796 BS
Jiný: standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku
Experimentální: BIBR 796 BS
Lék: BIBR 796 BS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, do 96 hodin po podání léku
Výchozí stav, do 96 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami v laboratorních měřeních
Časové okno: Výchozí stav, do 96 hodin po podání léku
Výchozí stav, do 96 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, do 96 hodin po podání léku
Výchozí stav, do 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Střední doba zdržení analytu v těle (MRTtot)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě (CL/F)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz (Vz/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Poměr Mac-1/L selektinu formyl-methionyl-leucyl-fenylalaninu (fMLP) stimulovaných k nestimulovaným neutrofilům
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Poměr Mac-1/L selektinu TNFalfa stimulovaných k nestimulovaným neutrofilům
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Procentuální změny v produkci TNFalfa
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
po ex vivo stimulaci celé krve endotoxinem
až 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1175.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit