Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз перорального BIRB 796 BS у здоровых людей
4 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 и 600 мг) перорального приема BIRB 796 BS у здоровых людей. Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, двойное слепое исследование для каждого уровня дозы
Оценить безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику BIRB 796 BS при возрастающих однократных дозах, с 64 г жиров на завтрак и без них в одной выбранной дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст >= 18 и <= 45 лет
- Брока >= -20% и <= +20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) (= 1 месяц до приема или во время исследования)
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (= 10 дней до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (=2 месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет, > 3 сигар, > 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови > 400 мл (= за 1 месяц до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (= 5 дней до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона клинической значимости (но не исключительно) общего количества лейкоцитов >= 10 x 10**9/л, С-реактивного белка >= 4,5 мг/л, любого гемоглобина или > 15 мг/дл белок на щупе мочи
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 796 BS пищевой эффект
|
|
|
Экспериментальный: БИБР 796 БС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, до 96 часов после введения препарата
|
Исходный уровень, до 96 часов после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, до 96 часов после введения препарата
|
Исходный уровень, до 96 часов после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 96 часов после введения препарата
|
Исходный уровень, до 96 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Константа конечной скорости аналита в плазме (λz)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Среднее время пребывания аналита в организме (MRTtot)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме (CL/F)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz (Vz/F)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Отношение селектина Mac-1/L формилметиониллейцилфенилаланина (fMLP)-стимулированных к нестимулированным нейтрофилам
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Соотношение Mac-1/L селектина TNF-альфа-стимулированных и нестимулированных нейтрофилов
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Процентные изменения продукции TNF-альфа
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
после ex vivo стимуляции цельной крови эндотоксином
|
до 48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1175.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .