Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BIRB 796 BS par voie orale chez des sujets humains en bonne santé
4 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses uniques croissantes (1, 4, 15, 50, 100, 200, 400 et 600 mg) BIRB 796 BS par voie orale chez des sujets humains en bonne santé. Une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle à chaque niveau de dose
Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BIRB 796 BS en doses uniques croissantes, avec et sans petit-déjeuner de 64 g de matières grasses à une dose sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge >= 18 et <= 45 ans
- Broca >= -20% et <= +20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris d'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) (= 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (= 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes de > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang > 400 ml (=1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (= 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique (mais non exclusive à) nombre total de globules blancs >= 10 x 10**9/L, protéine C-réactive >= 4,5 mg/L, toute hémoglobine ou > 15 mg/dl protéine sur la bandelette urinaire
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIBR 796 BS effet alimentaire
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Expérimental: BIBR 796 BS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Au départ, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Au départ, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents dans les mesures de laboratoire
Délai: Au départ, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Au départ, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Au départ, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Au départ, jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Tmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma (λz)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps (MRTtot)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma (CL/F)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz (Vz/F)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Rapport de sélectine Mac-1/L des neutrophiles stimulés par la formyl-méthionyl-leucyl-phénylalanine (fMLP) aux neutrophiles non stimulés
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Rapport de sélectine Mac-1/L des neutrophiles stimulés par le TNFalpha aux neutrophiles non stimulés
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Variations en pourcentage de la production de TNFalpha
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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après stimulation ex vivo du sang total avec une endotoxine
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1175.1
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