제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 위마비 증상에 대한 카미시날의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
위마비가 있는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 위마비 증상에 대한 경구용 모틸린 수용체 작용제 카미시날의 12주 1일 1회 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 제2상 연구
이 연구는 위마비가 있는 1형 및 2형 당뇨병 환자의 위마비 증상에 대한 캠시널 치료 대 위약의 증상 효과를 확인하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 반복 투여 12주 동안 저용량 캐미시널(25mg[mg])이 위장관 주요 증상 지수 - 일일 일기(GCSI-DD)로 측정한 위마비 증상을 약 비정상적으로 느린 위 배출을 기록하고 위 마비와 일치하는 증상이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(DM) 환자 120명.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 캐미시널 또는 플라시보를 받습니다. 이 연구는 최대 35일의 스크리닝/기준선 기간, 12주 치료 기간, 2주 치료 후 증상 평가 및 치료 후 14일(+/- 2일) 안전 추적 방문으로 구성됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 91325
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- GSK Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- GSK Investigational Site
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, 미국, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병(아세틸화 헤모글로빈 A1[HbA1c] <=11.0%)
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 스크리닝 시 위 마비가 있습니다. 환자는 다음 기준 중 하나가 충족되는 경우 자격이 있습니다. 비우기 반감기 > 탄소-13 방사성 동위원소(C13) 구강 호흡 검사에 의해 결정된 정상 상한; % C13 용량 회복 < 90분 또는 120분에서 정상 하한
- 환자는 위마비 관련 증상(예: 만성 식후 포만감, 조기 포만감, 식후 메스꺼움)의 3개월 이상 병력을 보고해야 합니다.
- 환자는 무작위화 전 스크리닝 기간 동안 GCSI-DD를 사용하여 평가된 바와 같이 포만감/조기 포만감 하위 척도에 대해 >= 경증(2) 중증도를 나타내는 최소 7일 동안의 일일 점수의 평균을 갖게 됩니다.
- 여성 환자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬[FSH] >40밀리 국제 단위/밀리리터[mIU/mL] 또는 현지 실험실 표준 값과 일치하는 값이 있는 혈액 샘플은 확증적입니다. ) 또는 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >18 및 <=42.0제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
- QTc <450밀리초(msec) 또는 QTc <480msec(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 값의 단일 또는 평균 QTc 값에 기반한 번들 분기 차단 환자의 경우). 포함 및 중단을 결정하는 데 사용되는 QT 보정 공식(Bazett's, Fridericia's 등)은 연구 전반에 걸쳐 동일해야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 급성 중증 위장염
- 환자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 환자가 만성 장내 영양(예: 영양관) 또는 비경구 영양을 받고 있습니다.
- 최근(지난 6주) 당뇨 조절 불량의 병력 예. 의료 개입이 필요한 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병 관리를 위한 입원 또는 당뇨병 합병증
- 환자는 심각한 심혈관 자율 신경병증(예: 지난 6개월 동안 재발성 실신 병력)
- 환자는 섭식 장애(신경성 식욕부진, 폭식, 폭식증) 병력이 있습니다.
- 스크리닝 최소 1주 전에 상부 위장관 운동 또는 식욕에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제[에리스로마이신], 글루카곤 유사 펩티드-1[GLP-1] 모방제)
- 환자는 유문내 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 보톡스 치료가 과거(>6개월 이전)에 있었고 반복되지 않은 경우 환자가 자격이 됩니다.
- 환자가 위절제술을 받았거나 대대적인 위 수술을 받았거나 지난 12개월 이내에 장 폐쇄 또는 협착의 증거가 있는 경우
- 일일 인슐린 치료의 일상적인 조정을 제외하고 병용 약물의 용량이 최소 3주 동안 안정적이지 않았습니다.
- 추정된(또는 측정된) 사구체 여과율 <=30mL/분.
- 스크리닝 시 일일 아편제 사용
- 상부 위장 운동이나 식욕에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 금지된 약물 또는 위배출 측정 방법을 방해할 수 있는 약물(예: 운동 촉진제, 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 아지스로마이신), GLP-1 모방제, 항콜린제, 만성/정기 아편 사용
- 임상적으로 유의한 위장, 간 또는 신장 질환(간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상 포함, 길버트 증후군 또는 무증상 담석은 제외) 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 판단되는 기타 상태의 병력 또는 존재 이 임상 연구에 포함하기에 부적합한 피험자.
- 소설(즉, 승인되지 않았거나 실험적) 화학 또는 생물 약제학적 실체.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사(오늘의 첫 번째 소변에서)에 의해 결정된 수유 또는 임신 여성.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 1일차부터 84일차까지 1일 1회(QD) 경구로 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
|
Camicinal matching 위약은 아침에 100mL의 물과 함께 경구 복용하는 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: 카미시날 25mg
피험자는 1일차부터 84일차까지 경구로 QD 25mg을 투여받게 됩니다.
|
Camicinal은 아침에 100mL의 물과 함께 경구 복용하는 25mg 정제로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 Gastrointestinal Cardinal Symptom Index-Daily Diary(GCSI-DD)로 평가한 포만감/조기 포만감 하위 척도(반응자)에 기반한 반응자의 백분율
기간: 12주차
|
GCSI-DD는 다음 영역을 포함하는 9가지 증상 심각도 항목으로 구성됩니다. 메스꺼움/구토; 포만감/조기 포만감, 팽만감.
또한 GCSI-DD에는 상복부 통증과 위마비 증상의 전반적인 등급의 두 가지 증상 심각도 항목이 포함되어 있습니다.
참가자들은 0에서 5까지의 6점 척도에서 각 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮고 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
포만감/조기 포만감 반응은 하위 척도에 대한 주간 평균에서 기준선에서 적어도 1점 개선된 것으로 정의됩니다.
참가자의 주당 평균 포만감/조기 포만감 반응 점수가 기준선에서 1포인트 이상 개선된 경우 참가자를 반응자로 정의했습니다.
응답을 보인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 개별 항목, 하위 척도 및 GCSI-DD 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝) 및 12주차
|
위마비(GP) 증상 평가를 위한 GCSI-DD 항목: 3-메스꺼움, 4-식후 포만감, 5-팽만감, 6-정상적인 식사를 마칠 수 없음, 7-구역질, 8-구토, 9-눈에 띄게 배가 커짐 , 10-위 충만, 11-식욕 감퇴, 12-상복부 통증, 13-상복부 불쾌감 및 14-전반적인 GP 증상의 중증도.
각 증상은 0에서 5까지의 6점 척도로 평가되었으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
메스꺼움/구토 하위 척도의 점수는 항목 3, 7, 8의 평균이었습니다. 포만감/조기 포만감 하위 척도는 항목 4, 6, 10, 11의 평균이었습니다. 팽만감 하위척도는 항목 5, 9의 평균이었습니다. 총 GCSI-DD 점수는 3개 하위척도의 평균이었습니다.
모두 0점은 증상이 없음을, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
기준선은 스크리닝 기간 동안 기록된 마지막 7일 점수의 주간 평균으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차의 주간 평균 점수에서 기준선에 대한 평균 점수를 빼서 계산했습니다.
|
기준선(스크리닝) 및 12주차
|
|
100일 동안 잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 혈압이 기준선(1일차)에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 100일
|
수축기 및 확장기 혈압의 비정상적인 값을 측정했습니다.
주어진 방문에서 참가자의 값이 PCI를 벗어난 경우 참가자는 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 10, 20 및 40mm 증가 또는 감소에 따라 추가로 분류되었습니다. 수은(Hg의 mm).
절대(ABS) SBP(>160mmHg) 및 ABS DBP(100mmHg)가 있는 참가자의 수도 분석되었습니다.
기준선에서 변경(CFB)은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
참가자는 매개 변수당 한 번만 계산되었습니다.
참가자는 1개 이상의 비정상적인 매개변수를 가질 수 있습니다.
최악의 기준선 이후 CFB 값만 고려되었습니다.
데이터 값에 대해 언급된 범주는 임상적 관심의 혈압 범위를 나타냅니다.
|
최대 100일
|
|
100일 동안 PCI의 심박수가 기준선(1일차)에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 100일
|
100일 동안 심박수의 비정상 값을 분석하고 보고했습니다.
참가자는 매개 변수당 한 번만 계산되었습니다.
참가자는 1개 이상의 비정상적인 매개변수를 가질 수 있습니다.
기준선 후 최악의 CFB 값만 고려되었습니다.
데이터 값에 대해 언급된 범주는 임상 문제의 심박수 범위를 나타냅니다.
|
최대 100일
|
|
100일 동안 정상 및 비정상 12-리드 심전도(ECG) 측정을 한 참가자 수
기간: 최대 100일
|
12-리드 ECG는 안전성과 내약성의 척도로 분석되었습니다.
정상 ECG, 임상적으로 유의한 비정상 및 임상적으로 유의하지 않은 비정상 ECG를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
< 110 및 > 220밀리초(msec)의 PR 간격, < 75 및 > 110msec의 QRS 간격, > 450에서 ≤ 480 또는 > 480에서 ≤ 500 또는 >500msec의 절대 QTc 간격, 기준선에서 QTc의 증가 > 30 ~ ≤ 60msec 또는 >60msec는 비정상으로 간주되었습니다.
|
최대 100일
|
|
기간에 따른 치료 및 방문에 따른 PCI의 혈액학적 이상에서 기준선에서 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 100일
|
혈액학 분석은 스크리닝(금식) 및 연구 동안 각각의 지정된 시점에서 수행되었습니다.
기준값의 변화에 이상이 있는 참가자를 기록했습니다.
총 절대 호중구 수(tANC <1.5 Giga per Liter[G/L]), 헤모글로빈(<25 또는 >25 G/L), 헤마토크리트(<0.075 또는 >0.075 %), 혈소판 수(<100 또는 >500 G/L) L), 낮은 림프구(<0.8
G/L) 및 백혈구(WBC <3 G/L 또는 >20G/L)를 낮은(L) 또는 높은(H) 값으로 분석했습니다.
기준선으로부터의 변경(CFB)은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선은 투약 전 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
한 참가자는 위약군으로 무작위 배정되었습니다. 그러나 적어도 하나의 PK 최저 농도 >53 ng/mL를 보고했기 때문에 Camicinal 치료군에 포함되었습니다.
|
최대 100일
|
|
기간에 따른 치료 및 방문에 따른 PCI의 기준선 임상 화학 이상에서 변화된 참가자 수
기간: 최대 100일
|
임상 화학 실험실 분석은 스크리닝(절식) 시 및 연구 동안 각각의 지정된 시점에서 수행되었습니다.
알부민 부족(<30G/L), 칼슘 부족(<2 또는 >2.75밀리몰/리터[mmol/L]), 크레아티닌(기준선에서 리터당 >44마이크로몰 변화), 포도당(<3 또는 >18mmol/L) ), 칼륨(<3.0 또는 >5.5mmol/L), 나트륨(<130 또는 >150mmol/L) 및 이산화탄소(CO2)(<18 또는 >35mmol/L)의 낮은(L ) 또는 높은(H) 값.
기준값의 변화에 이상이 있는 참가자를 기록했습니다.
기준선에서 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
|
최대 100일
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료까지(100일)
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 현재 입원 기간을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형을 유발하는 부작용입니다. 또는 선천적 결함.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다.
참가자 또는 조사자에 의해 연구 약물의 중단을 초래한 모든 AE 또는 SAE는 연구 약물의 중단을 초래하는 AE로 간주되었습니다.
|
후속 조치 종료까지(100일)
|
|
28일 및 84일에 카미시날의 최저 혈장 농도
기간: 28일 및 84일
|
약동학 분석을 위해 투여 전 혈액 샘플을 28일 및 84일에 수집했습니다.
이 분석은 Camicinal 부문에만 적용 가능하므로 위약 부문의 참가자는 분석되지 않았습니다.
|
28일 및 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .