Tutkimus Camicinalin vaikutuksen arvioimiseksi gastropareesin oireisiin tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla, joilla on gastropareesi
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon kerran päivässä tapahtuvan oraalisen motiliinireseptoriagonistin Camicinal-annoksen vaikutusta gastropareesin oireisiin tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla, joilla on gastropareesi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan kamisiinihoidon ja lumelääkkeen oireenmukaiset vaikutukset gastropareesin oireisiin tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla, joilla on gastropareesi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, parantaako pieni annos kamisiinia (25 milligrammaa[mg]) 12 viikon toistuvan annon aikana gastropareesin oireita GCSI-DD:n (Gastrointestinal Cardinal Symptom Index - Daily Diary) mukaan mitattuna noin 120 koehenkilöä, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (DM), joilla on todettu epätavallisen hidasta mahalaukun tyhjenemistä ja joilla on gastropareesiin liittyviä oireita.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kamisiinia tai lumelääkettä. Tutkimus koostuu enintään 35 päivää kestävästä seulonta-/perusjaksosta, 12 viikon hoitojaksosta, 2 viikon hoidon jälkeisestä oireiden arvioinnista ja 14 päivän (+/- 2 päivää) hoidon jälkeisestä turvallisuusseurantakäynnistä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- GSK Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- GSK Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- GSK Investigational Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes (asetyloitu hemoglobiini A1 [HbA1c] <=11,0 %)
- Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaalla on gastropareesi seulonnassa. Potilas on kelvollinen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: Mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika > normaalin yläraja määritettynä Carbon-13-radioisotooppi (C13) suun kautta tapahtuvalla hengitystestillä; % C13-annos palautui < normaalin alaraja 90 tai 120 minuutin kohdalla
- Potilaan on raportoitava yli 3 kuukauden aiemmista gastropareesin merkittävistä oireista (esim. krooninen aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen pahoinvointi).
- Potilailla on päivittäisten pisteiden keskiarvo vähintään 7 päivän ajalta, mikä osoittaa >= lievää (2) vakavuutta kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden ala-asteikolla GCSI-DD:llä arvioituna seulontajakson aikana ennen satunnaistamista.
- Naispuolinen potilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei synnytä iässä ja on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml], tai arvo, joka on yhdenmukainen paikallisen laboratorion standardiarvon kanssa, on vahvistava ) tai on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määrittelemän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) >18 ja <=42,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- QTc < 450 millisekuntia (ms) tai QTc < 480 ms potilailla, joilla on nippuhaarakatkos, perustuen yksittäiseen tai keskimääräiseen QTc-arvoon kolmen rinnakkaisarvon aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana. QT-korjauskaavan (Bazettin, Friderician jne.), jota käytetään sisällyttämisen ja lopettamisen määrittämiseen, tulisi olla sama koko tutkimuksen ajan.
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5xULN (eristetty bilirubiini >1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35%).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti vaikea gastroenteriitti
- Potilaalla on mahalaukustahdistin
- Potilas on kroonisessa enteraalisessa (esim. syöttöletkussa) tai parenteraalisessa ruokinnassa
- Viimeaikaiset (viimeiset 6 viikkoa) diabeteksen huonot kontrollit, esim. lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, diabeteksen hoitoon ottaminen tai diabeteksen komplikaatiot
- Potilaalla on merkkejä vaikeasta kardiovaskulaarisesta autonomisesta neuropatiasta (esim. toistuva pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaalla on ollut syömishäiriöitä (anorexia nervosa, ahmimishäiriö, bulimia)
- Ruoansulatuskanavan yläosan motiliteettiin tai ruokahaluon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö vähintään 1 viikko ennen seulontaa (esim. prokineettiset lääkkeet, makrolidiantibiootit [erytromysiini], glukagonin kaltaiset peptidi-1 [GLP-1] -mimeetit)
- Potilaalle on annettu intrapyloriset botox-injektiot.
- Potilas olisi kelvollinen, jos botox-hoito on ollut menneisyydessä (> 6 kuukautta aiemmin) eikä sitä toisteta.
- Potilaalle on tehty mahalaukun poisto tai suuri mahakirurginen toimenpide tai mikä tahansa merkkejä suolen tukkeutumisesta tai ahtaumasta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Samanaikaisten lääkkeiden annostus ei ole ollut vakaa vähintään 3 viikkoon, lukuun ottamatta päivittäisten insuliinihoitojen rutiininomaisia muutoksia.
- Arvioitu (tai mitattu) glomerulussuodatusnopeus <=30 ml/minuutti.
- Päivittäinen opiaattien käyttö seulonnassa
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, jotka mahdollisesti vaikuttavat ylemmän maha-suolikanavan motiliteettiin tai ruokahaluon, tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä mahalaukun tyhjenemisen mittausmenetelmiä, esim. prokineettiset lääkkeet, makrolidiantibiootit (erytromysiini, atsitromysiini), GLP-1-mimeetit, antikolinergit, krooniset/säännölliset opiaattien käyttöä
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus (mukaan lukien maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sapen poikkeavuudet, paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä) tai muu tila, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa koehenkilö, joka ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen/-tutkimuksiin, joihin liittyy uusi (esim. hyväksymätön tai kokeellinen) kemiallinen tai biofarmaseuttinen kokonaisuus.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinitestillä (päivän ensimmäisestä virtsasta) seulonnassa tai ennen annostelua.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kamicinaalista vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 84
|
Camicinal matching lumelääke on saatavana tabletteina, jotka otetaan suun kautta 100 ml:n kanssa vettä aamulla
|
|
Kokeellinen: Camicinal 25 mg
Koehenkilöt saavat 25 mg camicinaalia suun kautta QD päivästä 1 päivään 84
|
Camicinal on saatavana 25 mg:n tablettina, joka otetaan suun kautta 100 ml:n kanssa vettä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus täyteyden/varhaisen kylläisyyden ala-asteikon perusteella (vastajat) gastrointestinaalisen pääoireindeksin päivittäisen päiväkirjan (GCSI-DD) arvioituna viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
GCSI-DD koostuu yhdeksästä oireiden vakavuuskohdasta, jotka kattavat seuraavat alueet: pahoinvointi/oksentelu; kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne ja turvotus.
Lisäksi GCSI-DD sisältää kaksi oireiden vakavuuskohtaa ylävatsakipua ja gastropareesin oireiden yleistä arviointia.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kukin oire 6-pisteen asteikolla 0-5, jolloin pienemmät pisteet edustivat oireiden vähemmän vakavuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Täyteläisyys/varhainen kylläisyysvaste määritellään parantuneeksi perustasosta vähintään yhdellä pisteellä ala-asteikon viikoittaisessa keskiarvossa.
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos osallistujan viikoittainen keskimääräinen muutos kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden vasteen pistemäärässä perustasosta parani vähintään 1 pisteellä.
Vastauksen antaneiden osallistujien prosenttiosuus esitettiin.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisissä kohteissa, osa-asteikoissa ja GCSI-DD:n kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikko 12
|
GCSI-DD:n kohteet gastropareesin (GP) oireiden arvioimiseksi sisälsivät: 3 - pahoinvointi, 4 - kylläisyyden tunne aterioiden jälkeen, 5 - turvotus, 6 - ei pystynyt lopettamaan normaalia ateriaa, 7 - nykiminen, 8 - oksentelu, 9 - vatsa näkyvästi suurempi , 10 - vatsan täyteläisyys, 11 - ruokahaluttomuus, 12 - ylävatsakipu, 13 - ylävatsakipu ja 14 - yleislääkärin oireiden vakavuus.
Jokainen oire arvioitiin 6 pisteen asteikolla 0–5, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireen vakavuutta.
Pahoinvoinnin/oksentelun ala-asteikon pistemäärä oli kohteiden 3, 7, 8 keskiarvo; kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden alaasteikko oli kohteiden 4, 6, 10, 11 keskiarvo; turvotus ala-asteikko oli kohteiden 5, 9 keskiarvo. GCSI-DD kokonaispistemäärä oli 3 ala-asteikon keskiarvo.
Kaikille 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin seulontajakson aikana tallennettujen 7 viimeisen päivittäisen pistemäärän viikoittaiseksi keskiarvoksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä viikon 12 viikoittaisesta keskiarvosta.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden potentiaalisen kliinisen verenpaineen (PCI) muutos lähtötasosta (päivä 1) yli 100 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen epänormaalit arvot mitattiin.
Jos osallistujan arvo tietyllä käynnillä oli PCI:n ulkopuolella, osallistujat luokiteltiin edelleen systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) nousun tai laskun mukaan lähtötasosta 10, 20 ja 40 millimetrillä. elohopeaa (mm Hg).
Myös niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli absoluuttinen (ABS) SBP (> 160 mm Hg) ja ABS DBP (100 mm Hg), analysoitiin.
Muutos perustilanteesta (CFB) on perustilanteen jälkeinen arvo vähennettynä perustason arvolla.
Osallistujat laskettiin vain kerran per parametri.
Osallistujalla on saattanut olla enemmän kuin yksi epänormaali parametri.
Vain huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset CFB-arvot otettiin huomioon.
Dataarvoissa mainitut luokat osoittavat kliinisesti huolta aiheuttavat verenpainealueet.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PCI:n syke muuttui lähtötasosta (päivä 1) yli 100 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Epänormaalit sykearvot yli 100 päivän ajalta analysoitiin ja raportoitiin.
Osallistujat laskettiin vain kerran per parametri.
Osallistujalla on saattanut olla enemmän kuin yksi epänormaali parametri.
Vain huonoimmat lähtötason jälkeiset CFB-arvot otettiin huomioon.
Dataarvoissa mainitut luokat osoittavat kliinisesti huolta aiheuttavat sykealueet.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaali ja epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) yli 100 päivän ajalta
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
12-kytkentäinen EKG analysoitiin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli normaali EKG, epänormaali kliinisesti merkittävä ja epänormaali kliinisesti merkitsemätön EKG.
PR-väli < 110 ja > 220 millisekuntia (msek), QRS-väli <75 ja > 110 ms, absoluuttinen QTc-aika > 450 - ≤ 480 tai > 480 - ≤ 500 tai > 500 ms, ja kasvu lähtötasosta QTc:ssä > 30 - ≤ 60 ms tai > 60 ms katsottiin epänormaaliksi.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PCI:n hematologiset poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta hoidon ja käynnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Hematologinen analyysi suoritettiin seulonnassa (paasto) ja tutkimuksen aikana kullakin osoitetulla ajankohdalla.
Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia perusarvoista, kirjattiin.
Absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä (tANC <1,5 gigaa litraa kohti [G/L]), hemoglobiini (<25 tai >25 G/L), hematokriitti (<0,075 tai >0,075 %), verihiutaleiden määrä (<100 tai >500 G/l) L), lymfosyyttejä alhainen (<0,8
G/L) ja valkosolut (WBC <3 G/L tai >20 G/L) analysoitiin niiden alhaisten (L) tai korkeiden (H) arvojen suhteen.
Muutos perustilanteesta (CFB) oli lähtötilanteen jälkeinen arvo miinus sitten perusarvo.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen annostelua.
Yksi osallistuja satunnaistettiin lumelääkeryhmään; kuitenkin sisällytettiin Camicinal-hoitoryhmään, koska he ilmoittivat vähintään yhden PK-minimikonsentraation > 53 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
Jopa 100 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PCI:n kliinisen kemian poikkeavuudet muuttuivat hoidon ja käyntien aikana.
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Kliinisen kemian laboratorioanalyysi suoritettiin seulonnan yhteydessä (paasto) ja tutkimuksen aikana kullakin osoitetulla ajankohdalla.
Alhainen albumiini (<30 G/L), alhainen kalsium (<2 tai >2,75 millimoolia litrassa [mmol/L]), kreatiniini (>44 mikromoolia litrassa muutos lähtötasosta), glukoosi (<3 tai >18 mmol/l) ), kalium (<3,0 tai >5,5 mmol/L), natrium (<130 tai >150 mmol/L) ja hiilidioksidi (CO2) (<18 tai >35 mmol/L) analysoitiin niiden alhaisen (L) suhteen. ) tai korkeita (H) arvoja.
Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia perusarvoista, kirjattiin.
Muutos perustilanteesta on perustilanteen jälkeinen arvo miinus perustason arvo.
|
Jopa 100 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti (100 päivää)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman. tai syntymävika.
Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Kaikki AE tai SAE, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen joko osallistujan tai tutkijan toimesta, katsottiin haittavaikutukseksi, joka johti tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
|
Seurannan loppuun asti (100 päivää)
|
|
Camicinalin plasmakonsentraatio päivinä 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84
|
Annosta edeltävä verinäyte kerättiin päivinä 28 ja 84 farmakokineettistä analyysiä varten.
Tämä analyysi soveltui vain Camicinal-haaraan, joten yhtään osallistujaa lumeryhmästä ei analysoitu.
|
Päivä 28 ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .