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胃不全麻痺を伴う1型および2型糖尿病患者の胃不全麻痺症状に対するカミシナールの効果を評価する研究

2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline

胃不全麻痺を伴う 1 型および 2 型糖尿病患者の胃不全麻痺の症状に対する経口モチリン受容体アゴニスト カミシナルの 12 週間の 1 日 1 回投与の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験

この研究は、胃不全麻痺を伴う 1 型および 2 型糖尿病患者の胃不全麻痺の症状に対するカミシナル治療とプラセボの対症療法の効果を確認するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、12 週間の反復投与のための低用量のカミシナル (25 ミリグラム [mg]) が、胃腸枢機卿症状指数 - 日誌 (GCSI-DD) によって測定される胃不全麻痺の症状を約 1 週間で改善するかどうかを判断することです。 1型または2型真性糖尿病（DM）の120人の被験者で、胃排出が異常に遅く、胃不全麻痺と一致する症状があることが記録されています。

被験者は、カミシナルまたはプラセボのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 この研究は、最大35日間のスクリーニング/ベースライン期間、12週間の治療期間、2週間の治療後の症状評価、および14日間（+/- 2日）の治療後の安全性のフォローアップ訪問で構成されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • GSK Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • GSK Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • GSK Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病（アセチル化ヘモグロビンA1 [HbA1c] <=11.0%）
  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • -患者はスクリーニング時に胃不全麻痺を患っています。 次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は適格です。炭素 13 放射性同位体 (C13) 経口呼気検査によって決定される、排出の胃の半分の時間 > 正常の上限。 % C13 投与量の回復 < 90 分または 120 分での通常の下限
  • -患者は、関連する胃不全麻痺の症状の3か月以上の履歴を報告する必要があります（例、慢性的な食後の満腹感、早期の満腹感、食後の吐き気）。
  • 患者は、無作為化前のスクリーニング期間中に GCSI-DD を使用して評価された満腹感/早期満腹サブスケールの軽度 (2) 以上の重症度を示す最低 7 日間にわたる毎日のスコアの平均値を持ちます。
  • 女性患者は、文書化された卵管結紮または子宮摘出術を受けた閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます (疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン [FSH] が 40 ミリ国際単位/ミリリットル [mIU/mL] を超える血液サンプル、または現地の検査室の標準値と一致する値が確認されます)。 ）または出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）避妊方法を使用することに同意します。 女性患者は、治験薬の最終投与後少なくとも 5 日間は避妊に同意する必要があります。
  • 体格指数 (BMI) > 18 および <=42.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (包括的)。
  • 短い記録期間にわたって得られた 3 通の値の単一または平均 QTc 値に基づくバンドル ブランチ ブロック患者の QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTc < 480 ミリ秒。 包含および中止を決定するために使用される QT 補正式 (バゼット、フリデリシアなど) は、研究全体で同じでなければなりません。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 2 倍未満 (ULN);アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)。
  • -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 患者は重度の急性胃腸炎を患っている
  • 患者は胃ペースメーカーを持っています
  • -患者は慢性的な経腸栄養（栄養チューブなど）または非経口栄養を受けています
  • -最近（過去6週間）の糖尿病のコントロール不良の病歴。 医学的介入を必要とする低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病の管理のための入院または糖尿病の合併症
  • -患者は重度の心血管系自律神経障害の証拠があります（例： 過去 6 か月間に失神の再発歴がある場合)
  • 患者には摂食障害の病歴がある（神経性無食欲症、むちゃ食い、過食症）
  • -スクリーニングの少なくとも1週間前に上部消化管の運動性または食欲に影響を与える可能性のある薬物の使用（例、運動促進薬、マクロライド系抗生物質[エリスロマイシン]、グルカゴン様ペプチド-1 [GLP-1]ミメティクス）
  • 患者は幽門内ボトックス注射を受けました。
  • ボトックス治療が過去（6か月以上前）で、繰り返されていない場合、患者は適格です。
  • -患者は胃切除術、または主要な胃外科手術を受けているか、過去12か月以内に腸閉塞または狭窄の証拠があります
  • 併用薬の投与量は、毎日のインスリン治療の定期的な調整を除いて、少なくとも3週間安定していません.
  • -推定 (または測定) 糸球体濾過率 <=30 mL/分。
  • スクリーニング時のアヘン剤の毎日の使用
  • 上部消化管の運動性または食欲に影響を与える可能性のある禁止薬物の使用、または胃内容排出の測定方法に干渉する可能性のある薬物の使用、例えば、運動促進薬、マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシン、アジスロマイシン)、GLP-1 ミメティクス、抗コリン作動薬、慢性/常用薬アヘン剤の使用
  • -臨床的に重要な胃腸、肝臓または腎臓の疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く、肝臓疾患または既知の肝臓または胆道の異常を含む）の病歴または存在または調査官または医療モニターの意見で-この臨床研究に含めるのに適していない被験者。
  • 小説（すなわち、小説）を含む他の介入研究への同時登録 承認されていない、または実験的な) 化学または生物医薬品の実体。
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline Medical Monitorの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査（その日の最初の尿から）が陽性であると判断された授乳中または妊娠中の女性。
  • -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、1日目から84日目まで、1日1回（QD）経口でカミシナルマッチングプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
カミシナル マッチング プラセボは、朝に 100mL の水で経口摂取する錠剤として利用できます。
実験的：カミシナル 25mg
被験者は、1日目から84日目までQDでカミシナル25 mgを経口で受け取ります
薬：カミシナル
カミシナールは、朝に 100mL の水で経口摂取する 25mg の錠剤として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の胃腸枢機卿症状指数-日誌（GCSI-DD）によって評価された、満腹感/早期満腹サブスケール（レスポンダー）に基づくレスポンダーの割合
時間枠：第12週
GCSI-DD は、次のドメインをカバーする 9 つの症状の重症度項目で構成されています。満腹/早期満腹、および膨満感。 さらに、GCSI-DD には、上腹部痛と胃不全麻痺症状の総合評価の 2 つの症状重症度項目が含まれています。 参加者は、各症状を 0 から 5 までの 6 段階で評価するよう求められました。スコアが低いほど症状の重症度が低く、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 満腹感/早期満腹反応は、サブスケールの週平均でベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。 参加者の満腹感/早期満腹反応スコアのベースラインからの週平均変化が少なくとも 1 ポイント改善された場合、参加者は反応者として定義されました。 反応を示す参加者の割合が提示されました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のGCSI-DDの個々の項目、サブスケール、および合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）および12週目
胃不全麻痺 (GP) の症状評価のための GCSI-DD の項目には、次の項目が含まれていました。 、10-胃の膨満感、11-食欲不振、12-上腹部痛、13-上腹部不快感、および 14-GP 症状の全体的な重症度。 各症状は 0 ～ 5 の 6 段階で評価され、0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 吐き気/嘔吐サブスケールのスコアは項目 3、7、8 の平均でした。満腹感/早期満腹サブスケールは項目 4、6、10、11 の平均でした。膨満サブスケールは項目 5、9 の平均でした。総 GCSI-DD スコアは 3 つのサブスケールの平均でした。 すべてについて、0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインは、スクリーニング期間中に記録された過去 7 日間の毎日のスコアの週平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、第 12 週の週平均スコアからベースラインの平均スコアを差し引いて計算しました。
ベースライン（スクリーニング）および12週目
潜在的な臨床的重要性（PCI）の血圧がベースライン（1日目）から100日以上変化した参加者の数
時間枠：最大100日
収縮期および拡張期血圧の異常値を測定した。 特定の訪問時の参加者の値が PCI の範囲外である場合、参加者は、収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの 10、20、および 40 ミリメートルの増減に従ってさらに分類されました。水銀 (Hg の mm)。 絶対 (ABS) SBP (> 160 mm Hg) および ABS DBP (100 mm Hg) の参加者の数も分析しました。 ベースラインからの変化 (CFB) は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。 参加者は、パラメーターごとに 1 回だけカウントされました。 参加者に複数の異常パラメータがあった可能性があります。 最悪のベースライン後の CFB 値のみが考慮されました。 データ値に記載されているカテゴリは、臨床的に懸念される血圧範囲を示しています。
最大100日
100日を超えるPCIの心拍数がベースライン（1日目）から変化した参加者の数
時間枠：最大100日
100日間にわたる心拍数の異常値を分析し、報告しました。 参加者は、パラメーターごとに 1 回だけカウントされました。 参加者に複数の異常パラメータがあった可能性があります。 ベースライン後の最悪の CFB 値のみが考慮されました。 データ値に記載されているカテゴリは、臨床的に懸念される心拍数の範囲を示しています。
最大100日
100 日以上の正常および異常な 12 誘導心電図 (ECG) 測定値を持つ参加者の数
時間枠：最大100日
12 誘導心電図は、安全性と忍容性の尺度として分析されました。 正常な心電図、異常な臨床的に重要な心電図、および異常な臨床的に重要でない心電図を持つ参加者の数が報告されました。 PR間隔が110ミリ秒未満かつ220ミリ秒（msec）を超え、QRS間隔が75ミリ秒未満かつ110ミリ秒を超え、絶対QTc間隔が450ミリ秒を超えて480ミリ秒未満または480ミリ秒を超えて500ミリ秒未満または500ミリ秒を超え、QTcのベースラインからの増加> 30 ～ ≤ 60 ミリ秒または > 60 ミリ秒は異常と見なされました。
最大100日
PCIの血液学的異常のベースラインからの変化を伴う参加者の数（期間中の治療および来院別）
時間枠：最大100日
血液学的分析は、スクリーニング時（絶食時）および試験中の各指定時点で実施した。 ベースライン値からの変化に異常のある参加者が記録されました。 総絶対好中球数 (tANC < 1.5 ギガ/リットル [G/L])、ヘモグロビン (<25 または >25 G/L)、ヘマトクリット (<0.075 または >0.075 %)、血小板数 (<100 または >500 G/L) L)、リンパ球が少ない (<0.8 G/L)、および白血球 (WBC <3 G/L または >20G/L) を低 (L) または高 (H) 値について分析しました。 ベースラインからの変化 (CFB) は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものです。 ベースラインは、投与前の最後の非欠損測定として定義されました。 1 人の参加者はプラセボ群に無作為に割り付けられました。ただし、1 ミリリットルあたり 53 ナノグラム (ng/mL) を超える PK トラフ濃度が少なくとも 1 つ報告されたため、カミシナル治療グループに含まれていました。
最大100日
ベースラインの臨床化学異常から変化した参加者の数 期間中の治療および来院別
時間枠：最大100日
臨床化学実験室分析は、スクリーニング時（絶食時）および試験中、指定された各時点で実施されました。 低アルブミン (<30 G/L)、低カルシウム (<2 または >2.75 ミリモル/リットル [mmol/L])、クレアチニン (>44 マイクロモル/リットル変化)、グルコース (<3 または >18 mmol/L) )、カリウム (<3.0 または >5.5 mmol/L)、ナトリウム (<130 または >150 mmol/L)、および二酸化炭素 (CO2) (<18 または >35 mmol/L) を低 (L ) または高い (H) 値。 ベースライン値からの変化に異常のある参加者が記録されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものです。
最大100日
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数、および治験薬の中止につながる有害事象
時間枠：フォローアップ終了まで（100日）
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。 重大な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす、入院が必要または現在の入院期間を延長する、進行中または重大な無能力をもたらす、または通常の生活機能を大幅に妨げる、または先天異常を引き起こす有害事象です。または先天性欠損症。 死亡に至らない、生命を脅かすものではない、または入院を必要としない医療事象は、参加者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻な有害事象と見なされる場合があります。 参加者または治験責任医師による治験薬の中止につながった AE または SAE は、治験薬の中止につながる AE と見なされました。
フォローアップ終了まで（100日）
28日目および84日目のカミシナルのトラフ血漿濃度
時間枠：28日目と84日目
薬物動態分析のために、投与前の血液サンプルを28日目と84日目に採取した。 この分析はカミシナル アームにのみ適用されたため、プラセボ アームの参加者は分析されませんでした。
28日目と84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月27日

一次修了 (実際)

2015年8月24日

研究の完了 (実際)

2015年8月24日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201159

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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